A Randomized Controlled Trial of Bilateral Movement-based Computer Games Training to Improve Motor Function of Upper Limb and Quality of Life in Sub-acute Stroke Patient
5. srpna 2018 aktualizováno: Lam So Ling, Stefanie, Shatin Hospital
This study aims at investigating whether bilateral movement-based training with computer games could augment motor function of paretic upper limb and improve quality of life in sub-acute stroke patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 45-85
- Diagnosis of ischaemic brain injury or intracerebral hemorrhage by MRI or computed tomography 1 week to 6 months after the onset of current stroke
- Scoring > 6 of 10 of Abbreviated Mental Test
- Ability of the paretic hand to hold the game controller (minimal control)
- Able to give informed consent of the study
- Can understand instructions given by English or Cantonese
Exclusion Criteria:
- Any additional medical, cardiovascular and orthopaedic condition that would hinder the proper assessment and treatment
- Having cardiac pacemaker
- Receptive dysphasia
- Undergoing drug studies or other clinical trials
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilateral movement-based computer training
All subjects underwent 16 sessions of assigned treatment (2 times per week; for 8 weeks; 3 hours standardized rehabilitation program per visit) There was 1.5 hours standardized conventional physiotherapy training a 1.5 hours multi-disciplinary program which consisted of standardized occupational therapy, speech therapy and nursing care. Subjects in Intervention Group will be assigned an additional 30 minutes bilateral movement-based computer games(Able-X) training program of upper limb. |
|
|
Jiný: Video-directed conventional training
All subjects underwent 16 sessions of assigned treatment (2 times per week; for 8 weeks; 3 hours standardized rehabilitation program per visit) There was 1.5 hours standardized conventional physiotherapy training a 1.5 hours multi-disciplinary program which consisted of standardized occupational therapy, speech therapy and nursing care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE scores) baseline to 4 weeks
Časové okno: Change from baseline to 4 weeks
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment.
The FMA-UE scores measure motor impairment of upper extremity.
The motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist and hand.
|
Change from baseline to 4 weeks
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE scores) baseline to 8 weeks
Časové okno: Change from baseline to 8 weeks
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment.
The FMA-UE scores measure motor impairment of upper extremity.
The motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist and hand.
|
Change from baseline to 8 weeks
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE scores) baseline to followup
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks (4 weeks after training ended)
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index.
It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia.
It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment.
The FMA-UE scores measure motor impairment of upper extremity.
The motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist and hand.
|
Change from baseline to 12 weeks (4 weeks after training ended)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) baseline to 4 weeks
Časové okno: Change from baseline to 4 weeks
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is an evaluative measure to assess specific changes in limb function among individuals who sustained cortical damage resulting in hemiplegia.
It assesses a client's ability to handle objects differing in size, weight and shape and therefore can be considered to be an arm-specific measure of activity limitation.
|
Change from baseline to 4 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) baseline to 8 weeks
Časové okno: Change from baseline to 8 weeks
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is an evaluative measure to assess specific changes in limb function among individuals who sustained cortical damage resulting in hemiplegia.
It assesses a client's ability to handle objects differing in size, weight and shape and therefore can be considered to be an arm-specific measure of activity limitation.
|
Change from baseline to 8 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) baseline to followup
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks (4 weeks after training ended)
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is an evaluative measure to assess specific changes in limb function among individuals who sustained cortical damage resulting in hemiplegia.
It assesses a client's ability to handle objects differing in size, weight and shape and therefore can be considered to be an arm-specific measure of activity limitation.
|
Change from baseline to 12 weeks (4 weeks after training ended)
|
|
Short-Form Health Survey Hong Kong version (HK-SF-36) baseline to 4 weeks
Časové okno: Change from baseline to 4 weeks
|
The Short-Form Health Survey (SF-36) is a widely used, generic, patient-report measure created to assess health-related quality of life (HRQOL) in the general population.
SF-36 is the most commonly used generic instrument for measuring quality of life.
|
Change from baseline to 4 weeks
|
|
Short-Form Health Survey Hong Kong version (HK-SF-36) baseline to 8 weeks
Časové okno: Change from baseline to 8 weeks
|
The Short-Form Health Survey (SF-36) is a widely used, generic, patient-report measure created to assess health-related quality of life (HRQOL) in the general population.
SF-36 is the most commonly used generic instrument for measuring quality of life.
|
Change from baseline to 8 weeks
|
|
Short-Form Health Survey Hong Kong version (HK-SF-36) baseline to followup
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks (4 weeks after training ended)
|
The Short-Form Health Survey (SF-36) is a widely used, generic, patient-report measure created to assess health-related quality of life (HRQOL) in the general population.
SF-36 is the most commonly used generic instrument for measuring quality of life.
|
Change from baseline to 12 weeks (4 weeks after training ended)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRF02133096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .