Intervence založená na nutričním podpůrném týmu u pacientů s pokročilým karcinomem gastrointestinálního traktu (NSTBIPAGC)
19. srpna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vliv intervence na podporu nutričního týmu na stav výživy, toleranci chemoterapie a prognózu u pacientů s pokročilým karcinomem gastrointestinálního traktu
Výzkum studuje pacienty s pokročilou rakovinou gastrointestinálního traktu, kteří dostávají chemoterapii na lékařském onkologickém oddělení První přidružené nemocnice univerzity Xian Jiaotong.
Všichni pacienti nejprve obdrží hodnocení nutričního rizika týmem nutriční podpory a pacienti s nutričním rizikem nebo podvýživou jsou náhodně zařazeni do studijní skupiny a kontrolní skupiny.
Studijní skupina dostává nutriční intervenci od týmu nutriční podpory během období chemoterapie, zatímco kontrolní skupina dostává rutinní nutriční podporu od svých lékařů.
V kontrolní skupině sestry provádějí rady lékařů o výživě a tým nutriční podpory s lékaři aktivně nekomunikuje o nutričním riziku pacientů a nezasahuje do něj.
V obou skupinách se shromažďují základní charakteristiky, účinnost chemoterapie, nežádoucí účinky a prognóza.
Nakonec jsou data analyzována za účelem objasnění nutričního stavu a souvisejících faktorů pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem v naší nemocnici, a nejdůležitější je prozkoumat účinek intervence nutričního podpůrného týmu na nutriční stav, toleranci chemoterapie a prognózu pacientů s pokročilým rakovina trávicího traktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní údaje zahrnují věk, pohlaví, bolest, stav spánku, rodinnou péči, typ nádoru, stadium nádoru, kombinované onemocnění, režim chemoterapie a souběžnou medikaci.
Hodnocení nutričního rizika provádí tým nutriční podpory hned po zařazení do studie, každé dva cykly chemoterapie a na konci studie. Nežádoucí účinky chemoterapie se shromažďují a zaznamenávají na konci každého cyklu. CT nebo MRI se provádí ke zhodnocení účinnosti chemoterapie každé dva léčebné cykly. Pacient po jednom léčebném cyklu může dostat CT nebo MRI předem, pokud se klinický stav zhoršuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilé (recidivující nebo metastazující) gastrointestinální malignity potvrzené patologií, plánována léčba chemoterapií
- předpokládaná životnost je delší než 3 měsíce
- v posledních 4 týdnech nepodstoupili chemoterapii, radioterapii, molekulárně cílenou terapii nebo operaci
- se zotavil z akutní toxicity předchozí léčby (pokud pacient podstoupil operaci, rána se musí zcela zahojit)
- alespoň jedna měřitelná léze podle vydání RECIST 1.1 (měřitelná léze neprošla radioterapií)
- normální funkce hlavních orgánů: Je třeba splnit rutinní krevní vyšetření: Hb≥90g/l (bez krevních transfuzí do 14 dnů); ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/LBiochemické vyšetření by mělo odpovídat následujícím standardům: TBIL≤1,5×ULN (horní hranice běžné hodnoty); ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (ALT a AST≤5×ULN, v případě jaterních metastáz); Sérový kreatinin ≤1×ULN, rychlost clearance kreatininu >50ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
- dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat informovaný souhlas a spolupracovat v souladu s dobrými podmínkami
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- mající dlouhodobě nezhojenou ránu, traumatickou nebo patologickou zlomeninu
- bílkoviny v moči > 2+ nebo 24 hodin bílkoviny v moči > 1,0 g
- trpící duševní nemocí
- s hypertenzí a nedosahují dobré kontroly pomocí antihypertenzní medikace (systolický tlak >140 mmHg a/nebo diastolický tlak >90 mmHg)
- závažná cukrovka, srdeční onemocnění (včetně, ale bez omezení, ischemie myokardu, infarktu myokardu, srdeční nedostatečnosti, městnavého srdečního selhání), trombotických onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, mozkové krvácení, hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
- dlouhodobé užívání steroidů z jiných zdravotních důvodů
- s nemocemi, které mohou zvýšit základní výzkumné riziko posuzované výzkumníky
- máte sklon ke krvácení nebo máte velké obavy z gastrointestinálního krvácení
- s infekcí vyžadující léčbu antibiotiky
- anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, transplantace orgánů a dalších získaných/vrozených poruch imunodeficience
- pacienti s hepatitidou B (kromě neaktivního nosiče) nebo hepatitidou C
- se účastnil jiných klinických studií nebo je v současné době zapojen do jiných výzkumných projektů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NST
Tým podpory výživy poskytuje doplněk stravy nebo jinou nutriční podporu během období chemoterapie
|
Intervence v oblasti výživy založené na týmech podpory výživy, včetně doplňků stravy, parenterálních živných roztoků a vzdělávání pacientů
|
|
NO_INTERVENTION: rutinní skupina
lékaři se rozhodnou, zda a jak podat doplněk stravy a další nutriční podporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nutriční stav
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data ukončení chemoterapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
vliv intervence nutričního podpůrného týmu na nutriční stav, hodnocení nutričního rizika
|
Od okamžiku randomizace do data ukončení chemoterapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky související s chemoterapií
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data ukončení chemoterapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
množství nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
|
Od okamžiku randomizace do data ukončení chemoterapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
celkové cykly chemoterapie
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data ukončení chemoterapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
množství celkových cyklů chemoterapie
|
Od okamžiku randomizace do data ukončení chemoterapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 15 měsíců
|
doba přežití pacienta bez progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 15 měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Od doby randomizace do jednoho týdne ukončení nutriční intervence, hodnoceno až 7 měsíců
|
Množství nežádoucích příhod souvisejících s nutriční intervencí
|
Od doby randomizace do jednoho týdne ukončení nutriční intervence, hodnoceno až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. srpna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2017-027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .