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Intervento basato sul team di supporto nutrizionale nei pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato (NSTBIPAGC)

19 agosto 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetto dell'intervento basato sul team di supporto nutrizionale sullo stato nutrizionale, sulla tolleranza alla chemioterapia e sulla prognosi nei pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato

La ricerca studia i pazienti con cancro gastrointestinale avanzato che ricevono la chemioterapia nel dipartimento di oncologia medica del First Affiliated Hospital dell'Università di Xian Jiaotong. Tutti i pazienti ricevono prima la valutazione del rischio nutrizionale dal team di supporto nutrizionale e i pazienti con rischio nutrizionale o malnutrizione vengono assegnati in modo casuale al gruppo di studio e al gruppo di controllo. Il gruppo di studio riceve un intervento nutrizionale dal team di supporto nutrizionale durante il periodo di chemioterapia, mentre il gruppo di controllo riceve un supporto nutrizionale di routine dai propri medici. Nel gruppo di controllo, gli infermieri eseguono i consigli dei medici sulla nutrizione e il team di supporto nutrizionale non comunica attivamente con i medici sul rischio nutrizionale dei pazienti o interferisce con esso. Le caratteristiche basali, l'efficacia della chemioterapia, gli eventi avversi e la prognosi sono stati raccolti in entrambi i gruppi. Infine, i dati vengono analizzati per chiarire lo stato nutrizionale e i fattori correlati dei pazienti con cancro gastrointestinale avanzato nel nostro ospedale e, cosa più importante, per esplorare l'effetto dell'intervento del team di supporto nutrizionale sullo stato nutrizionale, la tolleranza alla chemioterapia e la prognosi dei pazienti con malattia avanzata cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di riferimento includono età, sesso, dolore, condizioni del sonno, assistenza familiare, tipo di tumore, stadio del tumore, malattia combinata, regime chemioterapico e farmaci concomitanti.

Le valutazioni del rischio nutrizionale vengono eseguite dal team di supporto nutrizionale subito dopo l'arruolamento, ogni due cicli di chemioterapia e alla fine dello studio. Gli eventi avversi della chemioterapia vengono raccolti e registrati alla fine di ogni ciclo. La TC o la RM vengono eseguite per valutare l'efficacia della chemioterapia ogni due cicli di trattamento. Il paziente dopo un ciclo di trattamento può ricevere TC o RM in anticipo se le condizioni cliniche stanno peggiorando.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neoplasie gastrointestinali avanzate (ricorrenti o metastatiche) confermate da patologia, programmano di essere trattate con chemioterapia
  • il periodo di vita previsto è superiore a 3 mesi
  • non ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare o intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
  • è stato recuperato dalla tossicità acuta del trattamento precedente (se il paziente ha subito un intervento chirurgico, la ferita deve essere completamente guarita)
  • almeno una lesione misurabile secondo l'edizione RECIST 1.1 (la lesione misurabile non ha ricevuto radioterapia)
  • normale funzione degli organi principali: È necessario soddisfare l'esame di routine del sangue: Hb≥90g/L (senza trasfusioni di sangue entro 14 giorni); ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/LL'esame biochimico deve essere conforme ai seguenti standard: TBIL≤1,5×ULN (limite superiore del valore normale); ALT e AST≤2,5×ULN (ALT e AST≤5×ULN, in caso di metastasi epatiche); Creatinina sierica ≤1×ULN, velocità di clearance della creatinina >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
  • volontario per partecipare allo studio, firmare il consenso informato e cooperare con buona compliance

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • con una ferita non cicatrizzata a lungo termine, una frattura traumatica o patologica
  • proteine ​​urinarie > 2+ o proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g
  • affetto da malattia mentale
  • con ipertensione e non riesce a ottenere un buon controllo attraverso farmaci antipertensivi (pressione sistolica > 140 mmHg e/o pressione diastolica > 90 mmHg)
  • diabete grave, malattie cardiache (incluse ma non limitate a ischemia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia), malattie trombotiche (incluse ma non limitate a emorragia cerebrale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
  • uso a lungo termine di steroidi per altri motivi medici
  • con malattie che possono aumentare il rischio di ricerca sottostante giudicato dai ricercatori
  • avere una tendenza al sanguinamento o una grande preoccupazione per il sanguinamento gastrointestinale
  • con infezione che richiede un trattamento antibiotico
  • storia di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, trapianto di organi e altri disturbi da immunodeficienza acquisita/congenita
  • pazienti con epatite B (eccetto portatore inattivo) o epatite C
  • ha preso parte ad altri studi clinici o è attualmente coinvolto in altri progetti di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo NST
Il team di supporto nutrizionale fornisce l'integratore alimentare o altro supporto nutrizionale durante il periodo di chemioterapia
Altro: Gruppo NST
Intervento basato sul team di supporto nutrizionale sulla nutrizione, inclusi integratori alimentari, soluzioni nutritive parenterali ed educazione del paziente
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di routine
i medici decidono se somministrare e come somministrare l'integratore alimentare e altro supporto nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di fine della chemioterapia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
effetto dell'intervento del team di supporto nutrizionale sullo stato nutrizionale, valutazioni del rischio nutrizionale
Dal momento della randomizzazione alla data di fine della chemioterapia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati alla chemio
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di fine della chemioterapia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
quantità di eventi avversi correlati alla chemio
Dal momento della randomizzazione alla data di fine della chemioterapia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
cicli totali di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di fine della chemioterapia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
numero di cicli totali di chemioterapia
Dal momento della randomizzazione alla data di fine della chemioterapia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
il tempo di sopravvivenza del paziente senza progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione a una settimana dalla fine dell'intervento nutrizionale ， valutato fino a 7 mesi
Quantità di eventi avversi correlati all'intervento nutrizionale
Dal momento della randomizzazione a una settimana dalla fine dell'intervento nutrizionale ， valutato fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2017-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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