Ernæringsstøtteteam baseret intervention hos patienter med avanceret mave-tarmkræft (NSTBIPAGC)
19. august 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekt af ernæringsstøtteteam-baseret intervention på ernæringsstatus, kemoterapitolerance og prognose hos patienter med avanceret mave-tarmkræft
Forskningen studerer patienter med fremskreden mave-tarmkræft, som modtager kemoterapi på den medicinske onkologiske afdeling på Xian Jiaotong Universitets første tilknyttede hospital.
Alle patienter modtager først den ernæringsmæssige risikovurdering af ernæringssupportteamet, og patienter med ernæringsmæssig risiko eller underernæring fordeles tilfældigt i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.
Studiegruppen modtager ernæringsintervention fra ernæringsstøtteteamet i perioden med kemoterapi, mens kontrolgruppen modtager rutinemæssig ernæringsstøtte fra deres klinikere.
I kontrolgruppen udfører sygeplejersker lægernes råd om ernæring, og ernæringsstøtteteamet kommunikerer ikke aktivt med lægerne om patienters ernæringsmæssige risiko eller blander sig i den.
Baselinekarakteristika, kemoterapieffektivitet, bivirkninger og prognose er indsamlet i begge grupper.
Endelig analyseres data for at klarlægge ernæringsstatus og relaterede faktorer for patienter med fremskreden mave-tarmkræft på vores hospital, og vigtigst for at udforske effekten af ernæringsstøtteteamintervention på ernæringsstatus, kemoterapitolerance og prognose for patienter med fremskreden mave-tarmkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baselinedata inkluderer alder, køn, smerter, søvntilstand, familiepleje, tumortype, tumorstadie, kombineret sygdom, kemoterapiregime og samtidig medicinering.
Ernæringsmæssige risikovurderinger udføres af ernæringssupportteamet lige efter tilmelding, hver anden cyklus af kemoterapi og ved afslutningen af undersøgelsen. Bivirkningerne ved kemoterapi opsamles og registreres ved slutningen af hver cyklus. CT eller MR udføres for at evaluere effektiviteten af kemoterapi hver anden behandlingscyklus. Patient efter én behandlingscyklus kan modtage CT eller MR på forhånd, hvis den kliniske tilstand forværres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskredne (tilbagevendende eller metastaserende) gastrointestinale maligniteter bekræftet af patologi, planlægger at blive behandlet med kemoterapi
- den forventede levetid er mere end 3 måneder
- ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet behandling eller operation inden for de sidste 4 uger
- er blevet genoprettet efter den akutte toksicitet fra tidligere behandling (hvis patienten blev opereret, skal såret være fuldstændig helet)
- mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-udgaven (den målbare læsion har ikke modtaget strålebehandling)
- normal funktion af hovedorganer: Blodrutineundersøgelse skal opfyldes: Hb≥90g/L (uden blodtransfusion inden for 14 dage); ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/LBiokemisk undersøgelse skal være i overensstemmelse med følgende standarder: TBIL≤1,5×ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST≤2,5×ULN (ALT og AST≤5×ULN, i tilfælde af levermetastaser); Serumkreatinin ≤1×ULN, kreatininclearancehastighed >50ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke og samarbejde med god compliance
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- have et langvarigt uhelet sår, traumatisk eller patologisk fraktur
- urinprotein > 2+ eller 24 timers urinprotein >1,0g
- lider af psykisk sygdom
- med hypertension og ikke opnår god kontrol gennem antihypertensiv medicin (systolisk tryk >140mmHg og/eller diastolisk tryk >90mmHg)
- alvorlig diabetes, hjertesygdom (herunder men ikke begrænset til myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, kongestiv hjertesvigt), trombotiske sygdomme (herunder men ikke begrænset til hjerneblødning, dyb venetrombose og lungeemboli)
- langvarig brug af steroid af andre medicinske årsager
- med sygdomme, der kan øge den underliggende forskningsrisiko vurderet af forskere
- har en blødningstendens eller en stor bekymring for gastrointestinal blødning
- med infektion, der kræver antibiotikabehandling
- historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, organtransplantation og andre erhvervede/medfødte immundefekter
- patienter med hepatitis B (undtagen inaktiv bærer) eller hepatitis C
- har deltaget i andre kliniske studier eller er involveret i andre forskningsprojekter på nuværende tidspunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NST gruppe
Ernæringsstøtteteamet giver kosttilskuddet eller anden ernæringsstøtte i perioden med kemoterapi
|
Ernæringsstøtteteambaseret intervention om ernæring, herunder kosttilskud, parenterale næringsstofløsninger og patientuddannelse
|
|
NO_INTERVENTION: rutine gruppe
klinikere beslutter, om de skal give og hvordan de skal give kosttilskuddet og anden ernæringsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringstilstand
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for kemoterapiens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
effekt af ernæringsstøtteteamintervention på ernæringsstatus, ernæringsmæssige risikovurderinger
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for kemoterapiens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kemo-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for kemoterapiens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
mængden af kemo-relaterede bivirkninger
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for kemoterapiens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
samlede kemoterapicyklusser
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for kemoterapiens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
mængde af samlede cyklusser af kemoterapi
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for kemoterapiens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
|
patientens overlevelsestid uden progression
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til en uge efter afslutningen af ernæringsintervention, vurderet op til 7 måneder
|
Mængden af uønskede hændelser relateret til ernæringsintervention
|
Fra tidspunktet for randomisering til en uge efter afslutningen af ernæringsintervention, vurderet op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. august 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2017-027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .