Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídění CINtec PLUS v primárním screeningu HPV

24. října 2018 aktualizováno: Dr. Mary McMenamin, Western Health and Social Care Trust

CINtec PLUS Třídění HPV pozitivních žen v primárním screeningu HPV

Prospektivní studie, která přijme účastníky, když se zúčastní rutinního cervikálního screeningu. Studie vyhodnotí použití CINtec PLUS pro třídění účastníků primárního screeningu HPV pozitivních na lidský papilomavirus (HPV).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie přijme účastníky (9 800) prospektivně na základě ústního pozvání od odebírajícího vzorku, když se dostaví na cervikální screeningový test. Dokončení náboru bude trvat až jeden rok. Účastníci studie podstoupí primární HPV testování. Poté bude následovat cervikální cytologické testování podle normálního programu screeningu cervikálního screeningu National Health Service (NHSCSP). Účastníci testující HPV negativní dosáhnou svého konečného bodu a opustí studii. Účastníci, kteří testují HPV pozitivně, budou tříděni pomocí cytologie (bude použit výsledek cytologického screeningu dostupný prostřednictvím screeningu NHSCSP). Účastníci se středně těžkou nebo těžkou dyskaryózou (nemoc vysokého stupně) budou okamžitě odesláni na kolposkopii (podle pokynů NHSCSP) bez dalšího testování. Účastníci s hraniční nebo mírnou dyskaryózou (nálezy nízkého stupně) podstoupí simulaci třídění CINtec PLUS Cytology; nicméně bez ohledu na výsledek CINtec PLUS budou všichni účastníci také odkázáni na kolposkopii podle pokynů NHSCSP. Účastníci s negativní cytologií podstoupí CINtec PLUS Cytology triage a ti, kteří budou pozitivní (indikace zvýšeného rizika CIN2+ [vysokého stupně onemocnění]), budou odesláni na kolposkopii. Účastníci s negativní cytologií, kteří také testují CINtec PLUS negativní, budou odesláni na kolposkopii pouze v případě, že byli pozitivně testováni na HPV16 nebo HPV18, protože bylo prokázáno, že tyto 2 genotypy poskytují zvýšené riziko CIN2+ ve srovnání s ostatními typy HPV. Účastníci s negativní cytologií, kteří také testovali CINtec PLUS negativní a byli pozitivně testováni na typy jiné než HPV16 a HPV18, podstoupí opakované testování HPV po 12 měsících, protože nízké riziko CIN2+ spojené s těmito účastníky neospravedlňuje okamžité doporučení na kolposkopii a je nepravděpodobné, že bude uděleno etické schválení.

Klinické výsledky založené na kolposkopii a/nebo histologii a/nebo cervikální cytologii budou zaznamenány. Všechny biopsie budou mít jedno sklíčko obarvené pomocí CINtec Histology (p16). Riziko CIN2+ bude hodnoceno u všech účastníků studie. Následně bude vyhodnocen klinický výkon CINtec PLUS Cytology.

Součástí této práce bude také analýza nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Spojené království, BT476SB
        • WHSCT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas žen ve věku 25-64 let navštěvujících cervikální screening

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve věku 64 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko onemocnění vysokého stupně
Časové okno: 3 roky
CIN2+ diagnostikován na biopsii získané při kolposkopii.
3 roky
Riziko onemocnění nízkého stupně
Časové okno: 3 roky
<CIN2, jak je stanoveno kolposkopickým hodnocením/biopsií nebo cytologií ≤ Mírné/HPV negativní.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit