CINtec PLUS Triage при первичном скрининге на ВПЧ

В исследование будут набирать участников (9800) проспективно по устному приглашению от лица, проводящего отбор проб, когда они придут на скрининг-тест шейки матки. Прием на работу займет до одного года. Участники исследования пройдут первичное тестирование на ВПЧ. За этим последует цитологическое исследование шейки матки в соответствии с обычной процедурой приглашения на скрининг в рамках Национальной программы скрининга шейки матки (NHSCSP). Участники, дающие отрицательный результат на ВПЧ, достигнут своей конечной точки и выйдут из исследования. Участники с положительным результатом теста на ВПЧ будут подвергнуты цитологической сортировке (будет использоваться результат цитологического скрининга, доступный через скрининг NHSCSP). Участники с умеренным или тяжелым дискариозом (заболевание высокой степени тяжести) будут немедленно направлены на кольпоскопию (в соответствии с рекомендациями NHSCSP) без дальнейшего тестирования. Участники с пограничным или легким дискариозом (результаты низкой степени тяжести) пройдут симуляцию сортировки CINtec PLUS Cytology; однако, независимо от результата CINtec PLUS, все участники также будут направлены на кольпоскопию в соответствии с рекомендациями NHSCSP. Участники с отрицательным результатом цитологического исследования пройдут сортировку CINtec PLUS Cytology, а лица с положительным результатом (признак повышенного риска CIN2+ [заболевание высокой степени тяжести]) будут направлены на кольпоскопию. Участники с отрицательным результатом цитологического исследования, которые также дали отрицательный результат теста CINtec PLUS, будут направлены на кольпоскопию только в том случае, если они дали положительный результат на ВПЧ16 или ВПЧ18, поскольку было показано, что эти 2 генотипа вызывают повышенный риск CIN2+ по сравнению с другими типами ВПЧ. Участники с отрицательным результатом цитологического исследования, у которых тест CINtec PLUS отрицательный, а тесты на типы, отличные от HPV16 и HPV18, оказались положительными, должны пройти повторное тестирование на ВПЧ через 12 месяцев, поскольку низкий риск CIN2+, связанный с этими участниками, не оправдывает немедленного направления на кольпоскопию и вряд ли будет одобрен. этическое одобрение.

Клинические результаты, основанные на кольпоскопии и/или гистологии и/или цитологии шейки матки, будут зарегистрированы. Все биоптаты будут иметь одно предметное стекло, окрашенное с помощью CINtec Histology (стр. 16). Риск CIN2+ будет оцениваться для всех участников исследования. Впоследствии будет оцениваться клиническая эффективность CINtec PLUS Cytology.

Эта работа также будет включать анализ затрат.