CINtec PLUS Triage i HPV primær screening
CINtec PLUS Triage af HPV-positive kvinder i HPV-primær screening
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere deltagere (9800) prospektivt ved mundtlig invitation fra prøvetageren, når de deltager til deres cervikale screeningstest. Rekruttering vil tage op til et år at gennemføre. Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå primær HPV-test. Dette vil blive efterfulgt af cervikal cytologitestning i henhold til det normale National Health Service Cervical Screening Program (NHSCSP) screeningsinvitationsvej. Deltagere, der tester HPV-negativ, vil have nået deres slutpunkt og vil forlade undersøgelsen. Deltagere, der tester HPV-positive, vil blive triageret ved cytologi (cytologiscreeningsresultatet, tilgængeligt via NHSCSP-skærmen, vil blive brugt). Deltagere med moderat eller svær dyskaryose (højgradig sygdom) vil straks blive henvist til kolposkopi (i henhold til NHSCSP-retningslinjerne) uden yderligere test. Deltagere med borderline eller mild dyskaryose (lav-grad fund) vil gennemgå CINtec PLUS Cytology triage simulering; Uanset CINtec PLUS-resultatet vil alle deltagere dog også blive henvist til kolposkopi i henhold til NHSCSP-retningslinjerne. Deltagere med negativ cytologi vil gennemgå CINtec PLUS Cytologi-triage, og de, der tester positive (en indikation på øget risiko for CIN2+ [højgradig sygdom]) vil blive henvist til kolposkopi. Deltagere med negativ cytologi, som også tester CINtec PLUS negativ, vil kun blive henvist til kolposkopi, hvis de er testet positive for HPV16 eller HPV18, da disse 2 genotyper har vist sig at give en forhøjet risiko for CIN2+ sammenlignet med de andre HPV-typer. Deltagere med negativ cytologi, som også tester CINtec PLUS negativ og er testet positiv for ikke-HPV16- og HPV18-typer, vil gennemgå gentagen HPV-test efter 12 måneder, da den lave risiko for CIN2+ forbundet med disse deltagere ikke retfærdiggør øjeblikkelig henvisning til kolposkopi og sandsynligvis ikke vil blive givet etisk godkendelse.
Kliniske resultater baseret på kolposkopi og/eller histologi og/eller cervikal cytologi vil blive registreret. Alle biopsier vil have ét objektglas farvet med CINtec Histology (p16). Risikoen for CIN2+ vil blive evalueret for alle deltagere i undersøgelsen. Efterfølgende vil den kliniske ydeevne af CINtec PLUS Cytology blive evalueret.
Dette arbejde vil også omfatte en omkostningsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT476SB
- WHSCT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke kvinder i alderen 25-64 år, der deltager til cervikal screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 64 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for højgradig sygdom
Tidsramme: 3 år
|
CIN2+ diagnosticeret på biopsi opnået ved kolposkopi.
|
3 år
|
|
Risiko for lavgradig sygdom
Tidsramme: 3 år
|
<CIN2 som bestemt ved kolposkopivurdering/biopsi eller cytologi ≤Mild/HPV negativ.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .