Studie MHERO (Michigan's Hypertension, Diabetes and Obesity Education Research Online)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dospělí s nadváhou nebo obezitou, hypertenzí a prediabetem nebo diabetem 2. typu jsou vystaveni vysokému riziku nepříznivých zdravotních následků včetně mrtvice, onemocnění ledvin, infarktu myokardu a předčasné smrti. Důkazy naznačují, že léčba první linie u dospělých s touto trojnásobnou zátěží by měla být komplexní intervence v oblasti diety a životního stylu.
Odborníci se však neshodnou na tom, která dieta by měla být doporučena. Dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), dieta s nízkým obsahem tuku, je de facto dieta pro dospělé s hypertenzí. Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLC), dieta s vyšším obsahem tuku, se de facto stává dietou pro kontrolu hmotnosti a glykemie. Kromě toho může VLC dieta snížit krevní tlak prostřednictvím hubnutí a jeho dopadu na inzulín (který mění renální transport sodíku a vede k diuréze). Vzhledem k tomu, že tyto dvě diety, DASH a velmi nízkosacharidové, jsou pro tuto populaci mimořádně slibnými možnostmi, a vzhledem k tomu, že nebyly nikdy srovnávány v této ani jiné populaci, je toto srovnání silně opodstatněné.
Vyšetřovatelé navrhují využít meziprofesní tým (se zkušenostmi v ošetřovatelství, psychologii, medicíně, politice, výživě, farmacii a behaviorálních intervencích) k provedení srovnávací studie účinnosti dvou různých diet pro dospělé s touto trojnásobnou zátěží. HERO Study (Hypertension, Diabetes, and Obesity Education Research Online) porovná zdravotní účinky diet DASH a VLC.
Vyšetřovatelé navrhují jeden cíl:
Otestujte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou srovnávací účinnost intervencí. Vyšetřovatelé randomizují 140 dospělých s touto trojnásobnou zátěží do verze DASH nebo VLC 4měsíční intervence. Mezi výsledná opatření patří proveditelnost intervence (nábor a udržení); přijatelnost (spokojenost s intervencí); a předběžná srovnávací účinnost, jak je určena změnami v našem primárním výsledku (systolický krevní tlak), stejně jako explorativní sekundární výsledky (hmotnost, kontrola glykémie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-50
- Diagnóza prehypertenze nebo hypertenze (během posledních 6 měsíců) a současný klidový systolický krevní tlak > 130 mmHg.
Diagnóza buď prediabetu nebo diabetu 2. typu, definovaného jako:
- HbA1c alespoň 5,7 % resp
- Dvouhodinový glukózový toleranční test >140 mg/dl
- Ve věku 21-70 let
- Přístup k internetu a textové zprávy
- Schopnost zapojit se do lehké fyzické aktivity
- Dostatečnou kontrolu nad jejich příjmem potravy, aby dodržovali studijní diety
- Ochota pravidelně monitorovat krevní tlak, glukózu, dietní příjem a tělesnou hmotnost během 4měsíčního testování
- Účast ve studii schválená poskytovatelem primární péče spolu s dohodou o spolupráci s účastníkem a naším výzkumným týmem na řízení změn léků
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Současné užívání inzulínu, Dilantinu, lithia a warfarinu
- Neschopnost dokončit základní měření
- Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
Kardiovaskulární dysfunkce, včetně diagnózy:
- Městnavé srdeční selhání
- Angina
- Arytmie
- Kardiomyopatie
- Chlopenní onemocnění srdce
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha
- Konzumuje více než 30 alkoholických nápojů týdně
- V současné době podstupuje chemoterapii
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- Kojení nebo méně než 6 měsíců po porodu
- Plánovaná operace na hubnutí nebo podobná operace provedená dříve
- Vegan nebo vegetarián
- V současné době jste se zapsali do programu hubnutí nebo užíváte doplňky na hubnutí (které nechcete před přihlášením přerušit)
- Očekává se, že se do 12 měsíců odstěhuje z oblasti
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může činit kteroukoli dietu nebezpečnou, jak stanoví studijní lékařský tým.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: DASH dieta
Účastníci se naučí dodržovat dietu DASH (jídelní plán s nízkým obsahem sodíku a tuku, který zahrnuje celozrnné výrobky, mléčné výrobky bez tuku nebo s nízkým obsahem tuku, zeleninu, ovoce, drůbež, ryby a ořechy, se zpracovanými, vysokými - omezení sodíku, běžných tuků a potravin s přidaným cukrem).
|
Účastníci se naučí dodržovat dietu DASH (jídelní plán s nízkým obsahem sodíku a tuku, který zahrnuje celozrnné výrobky, mléčné výrobky bez tuku nebo s nízkým obsahem tuku, zeleninu, ovoce, drůbež, ryby a ořechy, se zpracovanými, vysokými - omezení sodíku, běžných tuků a potravin s přidaným cukrem).
|
|
Experimentální: Experimentální: velmi nízkosacharidová, ketogenní dieta
Účastníci se naučí dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů (neškrobová zelenina, ořechy, semena, maso, ryby a přírodní tuky jako avokádo, olivový olej a máslo, s omezením škrobových a sladkých potravin).
|
Účastníci se naučí dodržovat dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů (neškrobová zelenina, ořechy, semena, maso, ryby a přírodní tuky jako avokádo, olivový olej a máslo, s omezením škrobových a sladkých potravin).
|
|
Experimentální: Experimentální: DASH dieta a extra podpora
Účastníci se naučí dodržovat dietu DASH (jídelní plán s nízkým obsahem sodíku a tuku, který zahrnuje celozrnné výrobky, mléčné výrobky bez tuku nebo s nízkým obsahem tuku, zeleninu, ovoce, drůbež, ryby a ořechy, se zpracovanými, vysokými - omezení sodíku, běžných tuků a potravin s přidaným cukrem). Dostanou také školení v oblasti pozitivního vlivu, všímavosti, vyhledávání a sdílení zdravotních informací a kuchařských postupů a chování. |
Účastníci se naučí dodržovat dietu DASH (jídelní plán s nízkým obsahem sodíku a tuku, který zahrnuje celozrnné výrobky, mléčné výrobky bez tuku nebo s nízkým obsahem tuku, zeleninu, ovoce, drůbež, ryby a ořechy, se zpracovanými, vysokými - omezení sodíku, běžných tuků a potravin s přidaným cukrem).
Účastníci absolvují školení v oblasti pozitivního vlivu, všímavosti, vyhledávání a sdílení zdravotních informací a kuchařských postupů a chování.
|
|
Experimentální: Experimentální: velmi nízký obsah sacharidů, ketogenní dieta a extra podpora
Účastníci se naučí dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů (neškrobová zelenina, ořechy, semena, maso, ryby a přírodní tuky jako avokádo, olivový olej a máslo, s omezením škrobových a sladkých potravin). Dostanou také školení v oblasti pozitivního vlivu, všímavosti, vyhledávání a sdílení zdravotních informací a kuchařských postupů a chování. |
Účastníci se naučí dodržovat dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů (neškrobová zelenina, ořechy, semena, maso, ryby a přírodní tuky jako avokádo, olivový olej a máslo, s omezením škrobových a sladkých potravin).
Účastníci absolvují školení v oblasti pozitivního vlivu, všímavosti, vyhledávání a sdílení zdravotních informací a kuchařských postupů a chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno sfygmomanometrem, hodnoceno jako změna krevního tlaku (bude měřen systolický i diastolický krevní tlak, ale systolický krevní tlak je hlavním výsledkem)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí HbA1c, hodnoceno jako změna HbA1c
|
4 měsíce
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno na stupnici tělesné hmotnosti, hodnoceno jako změna v procentech ztráty tělesné hmotnosti
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00146610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .