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Die MHERO-Studie (Michigan's Hypertension, Diabetes, and Obesity Education Research Online)

28. September 2020 aktualisiert von: Laura Saslow, University of Michigan
In dieser Studie wird die natriumarme/fettarme DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) mit einer sehr kohlenhydratarmen Diät verglichen. Dies hilft uns, besser zu verstehen, wie zwei unterschiedliche Ernährungsansätze den Teilnehmern helfen können, ihren Blutdruck zu kontrollieren, Gewicht zu verlieren, und ihren Blutzucker senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit Übergewicht oder Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes haben ein hohes Risiko für gesundheitsschädliche Folgen wie Schlaganfall, Nierenerkrankungen, Myokardinfarkt und vorzeitigen Tod. Es gibt Hinweise darauf, dass die Erstbehandlung für Erwachsene mit dieser Dreifachbelastung eine umfassende Ernährungs- und Lebensstilintervention sein sollte.

Allerdings sind sich Experten uneinig darüber, welche Diät zu empfehlen ist. Die DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension), eine fettarme Diät, ist die De-facto-Diät für Erwachsene mit Bluthochdruck. Eine sehr kohlenhydratarme (VLC) Diät, eine Diät mit hohem Fettgehalt, wird zur De-facto-Diät zur Gewichts- und Blutzuckerkontrolle. Darüber hinaus kann eine VLC-Diät den Blutdruck durch Gewichtsverlust und ihren Einfluss auf Insulin (das den Natriumtransport in der Niere verändert und zu Diurese führt) senken. Angesichts der Tatsache, dass diese beiden Diäten, DASH und sehr kohlenhydratarme Diäten, äußerst vielversprechende Optionen für diese Population sind und die Tatsache, dass sie weder in dieser noch in einer anderen Population verglichen wurden, ist dieser Vergleich dringend gerechtfertigt.

Die Forscher schlagen vor, ein interprofessionelles Team (mit Fachwissen in den Bereichen Pflege, Psychologie, Medizin, Politik, Ernährung, Pharmazie und Verhaltensinterventionen) einzusetzen, um eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei verschiedenen Diäten für Erwachsene mit dieser dreifachen Belastung durchzuführen. Die HERO-Studie (Hypertension, Diabetes, and Obesity Education Research Online) vergleicht die gesundheitlichen Auswirkungen der DASH- und VLC-Diäten.

Die Forscher schlagen ein Ziel vor:

Testen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige vergleichende Wirksamkeit der Interventionen. Die Forscher werden 140 Erwachsene mit dieser dreifachen Belastung randomisiert der DASH- oder VLC-Version der 4-monatigen Intervention zuordnen. Zu den Ergebnismaßen gehören die Durchführbarkeit von Interventionen (Rekrutierung und Bindung); Akzeptanz (Zufriedenheit mit der Intervention); und vorläufige vergleichende Wirksamkeit, bestimmt durch Veränderungen unseres primären Ergebnisses (systolischer Blutdruck) sowie explorativer sekundärer Ergebnisse (Gewicht, Blutzuckerkontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI von 25-50
  2. Diagnose: Prähypertonie oder Hypertonie (innerhalb der letzten 6 Monate) und aktueller systolischer Ruheblutdruck > 130 mmHg.

  3. Diagnose von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes, definiert als:

    1. HbA1c von mindestens 5,7 % bzw
    2. Zweistündiger Glukosetoleranztest >140 mg/dl
  4. Im Alter von 21–70 Jahren
  5. Zugang zum Internet und Textnachrichten
  6. Fähigkeit zu leichter körperlicher Aktivität
  7. Ausreichende Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme, um die Studiendiäten einzuhalten
  8. Bereitschaft zur regelmäßigen Überwachung von Blutdruck, Glukose, Nahrungsaufnahme und Körpergewicht über einen 4-monatigen Testzeitraum
  9. Die Teilnahme an der vom Hausarzt genehmigten Studie sowie die Zustimmung zur Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer und unserem Forschungsteam bei der Bewältigung von Medikamentenänderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht Englisch sprechend
  2. Derzeitige Verwendung von Insulin, Dilantin, Lithium und Warfarin
  3. Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
  4. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz

  5. Herz-Kreislauf-Störung, einschließlich Diagnose von:

    1. Herzinsuffizienz
    2. Angina
    3. Arrhythmien
    4. Kardiomyopathie
    5. Herzklappenerkrankungen
  6. Unkontrollierte psychiatrische Störung
  7. Konsumiert mehr als 30 alkoholische Getränke pro Woche
  8. Unterziehe mich derzeit einer Chemotherapie
  9. Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  10. Stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt
  11. Geplante Operation zur Gewichtsreduktion oder ähnliche Operation, die zuvor durchgeführt wurde
  12. Vegan oder vegetarisch
  13. Nehmen Sie derzeit an einem Programm zur Gewichtsreduktion teil oder nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion ein (und sind nicht bereit, vor der Anmeldung abgebrochen zu werden)
  14. Ich gehe davon aus, dass ich innerhalb von 12 Monaten aus der Gegend ausziehen werde
  15. Jeder andere medizinische Zustand, der eine der beiden Diäten gefährlich machen könnte, wie vom medizinischen Team der Studie festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: DASH-Diät
Den Teilnehmern wird beigebracht, eine DASH-Diät einzuhalten (natrium- und fettarmer Speiseplan, der Vollkornprodukte, fettfreie oder fettarme Milchprodukte, Gemüse, Obst, Geflügel, Fisch und Nüsse mit verarbeiteten, hohen Mengen an Lebensmitteln umfasst). -Natrium-, fett- und zuckerhaltige Lebensmittel eingeschränkt).
Verhalten: DASH-Diät
Den Teilnehmern wird beigebracht, eine DASH-Diät einzuhalten (natrium- und fettarmer Speiseplan, der Vollkornprodukte, fettfreie oder fettarme Milchprodukte, Gemüse, Obst, Geflügel, Fisch und Nüsse mit verarbeiteten, hohen Mengen an Lebensmitteln umfasst). -Natrium-, fett- und zuckerhaltige Lebensmittel eingeschränkt).
Experimental: Experimentell: sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät
Den Teilnehmern wird beigebracht, eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät einzuhalten (nicht stärkehaltiges Gemüse, Nüsse, Samen, Fleisch, Fisch und natürliche Fette wie Avocado, Olivenöl und Butter, wobei stärke- und zuckerhaltige Lebensmittel eingeschränkt sind).
Verhalten: Sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät
Den Teilnehmern wird beigebracht, eine sehr kohlenhydratarme Ernährung einzuhalten (nicht stärkehaltiges Gemüse, Nüsse, Samen, Fleisch, Fisch und natürliche Fette wie Avocado, Olivenöl und Butter, wobei stärke- und zuckerhaltige Lebensmittel eingeschränkt sind).
Experimental: Experimentell: DASH-Diät und zusätzliche Unterstützung

Den Teilnehmern wird beigebracht, eine DASH-Diät einzuhalten (natrium- und fettarmer Speiseplan, der Vollkornprodukte, fettfreie oder fettarme Milchprodukte, Gemüse, Obst, Geflügel, Fisch und Nüsse mit verarbeiteten, hohen Mengen an Lebensmitteln umfasst). -Natrium-, fett- und zuckerhaltige Lebensmittel eingeschränkt).

Sie erhalten außerdem Schulungen zu positivem Affekt, Achtsamkeit, Suche und Weitergabe von Gesundheitsinformationen sowie Kochpraktiken und -verhalten.
Verhalten: DASH-Diät
Den Teilnehmern wird beigebracht, eine DASH-Diät einzuhalten (natrium- und fettarmer Speiseplan, der Vollkornprodukte, fettfreie oder fettarme Milchprodukte, Gemüse, Obst, Geflügel, Fisch und Nüsse mit verarbeiteten, hohen Mengen an Lebensmitteln umfasst). -Natrium-, fett- und zuckerhaltige Lebensmittel eingeschränkt).
Verhalten: Extras
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu positivem Affekt, Achtsamkeit, Suche und Weitergabe von Gesundheitsinformationen sowie Kochpraktiken und -verhalten.
Experimental: Experimentell: sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät und zusätzliche Unterstützung

Den Teilnehmern wird beigebracht, eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät einzuhalten (nicht stärkehaltiges Gemüse, Nüsse, Samen, Fleisch, Fisch und natürliche Fette wie Avocado, Olivenöl und Butter, wobei stärke- und zuckerhaltige Lebensmittel eingeschränkt sind).

Sie erhalten außerdem Schulungen zu positivem Affekt, Achtsamkeit, Suche und Weitergabe von Gesundheitsinformationen sowie Kochpraktiken und -verhalten.
Verhalten: Sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät
Den Teilnehmern wird beigebracht, eine sehr kohlenhydratarme Ernährung einzuhalten (nicht stärkehaltiges Gemüse, Nüsse, Samen, Fleisch, Fisch und natürliche Fette wie Avocado, Olivenöl und Butter, wobei stärke- und zuckerhaltige Lebensmittel eingeschränkt sind).
Verhalten: Extras
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu positivem Affekt, Achtsamkeit, Suche und Weitergabe von Gesundheitsinformationen sowie Kochpraktiken und -verhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit einem Blutdruckmessgerät, bewertet als Blutdruckänderung (systolischer und diastolischer Blutdruck werden beide gemessen, aber der systolische Blutdruck ist das Hauptergebnis)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit HbA1c, bewertet als Veränderung des HbA1c
4 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit einer Körpergewichtsskala, bewertet als Veränderung des prozentualen Körpergewichtsverlusts
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00146610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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