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Lo studio MHERO (Michigan's Hypertension, Diabetes, and Obesity Education Research Online)

28 settembre 2020 aggiornato da: Laura Saslow, University of Michigan
Questo studio confronterà la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) a basso contenuto di sodio/grassi con una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, aiutandoci a capire meglio come due diversi approcci dietetici possono aiutare i partecipanti a controllare la pressione sanguigna, perdere peso, e ridurre la loro glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con sovrappeso o obesità, ipertensione e prediabete o diabete di tipo 2 sono ad alto rischio di esiti avversi per la salute tra cui ictus, malattie renali, infarto del miocardio e morte prematura. L'evidenza suggerisce che il trattamento di prima linea per gli adulti con questo triplo fardello dovrebbe essere un intervento completo sulla dieta e sullo stile di vita.

Tuttavia, gli esperti non sono d'accordo su quale dieta dovrebbe essere raccomandata. La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), una dieta a basso contenuto di grassi, è la dieta de facto per gli adulti con ipertensione. Una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLC), una dieta ad alto contenuto di grassi, sta diventando la dieta de facto per il controllo del peso e della glicemia. Inoltre, una dieta VLC può ridurre la pressione sanguigna attraverso la perdita di peso e il suo impatto sull'insulina (che altera il trasporto renale di sodio e porta alla diuresi). Dato che queste due diete, DASH e a bassissimo contenuto di carboidrati, sono opzioni estremamente promettenti per questa popolazione e il fatto che non siano mai state confrontate in questa popolazione o in nessun'altra, questo confronto è fortemente giustificato.

I ricercatori propongono di utilizzare un team interprofessionale (con esperienza in infermieristica, psicologia, medicina, politica, nutrizione, farmacia e interventi comportamentali) per condurre uno studio comparativo di efficacia di due diverse diete per adulti con questo triplo carico. Lo studio HERO (Hypertension, Diabetes, and Obesity Education Research Online) confronterà gli effetti sulla salute delle diete DASH e VLC.

Gli investigatori propongono uno scopo:

Testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia comparativa preliminare degli interventi. Gli investigatori randomizzeranno 140 adulti con questo triplo carico alle versioni DASH o VLC dell'intervento di 4 mesi. Le misure di risultato includono la fattibilità dell'intervento (reclutamento e conservazione); accettabilità (soddisfazione dell'intervento); e l'efficacia comparativa preliminare determinata dai cambiamenti nel nostro esito primario (pressione arteriosa sistolica), nonché dagli esiti secondari esplorativi (peso, controllo glicemico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI di 25-50
  2. Diagnosi di pre-ipertensione o ipertensione (negli ultimi 6 mesi) e pressione arteriosa sistolica a riposo attuale > 130 mmHg.

  3. Diagnosi di prediabete o diabete di tipo 2, definita come:

    1. HbA1c di almeno il 5,7% o
    2. Test di tolleranza al glucosio a due ore >140 mg/dL
  4. Età compresa tra 21 e 70 anni
  5. Accesso a Internet e messaggi di testo
  6. Capacità di impegnarsi in attività fisica leggera
  7. Controllo sufficiente sull'assunzione di cibo per aderire alle diete in studio
  8. Disponibilità a monitorare regolarmente la pressione sanguigna, il glucosio, l'assunzione dietetica e il peso corporeo durante la prova di 4 mesi
  9. Partecipazione allo studio approvato dal fornitore di cure primarie, insieme all'accordo a lavorare con il partecipante e il nostro team di ricerca per gestire i cambiamenti terapeutici

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese
  2. Uso corrente di insulina, Dilantin, litio e warfarin
  3. Incapacità di completare le misurazioni di base
  4. Grave insufficienza renale o epatica

  5. Disfunzione cardiovascolare, compresa la diagnosi di:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia
    2. Angina
    3. Aritmie
    4. Cardiomiopatia
    5. Cardiopatia valvolare
  6. Disturbo psichiatrico non controllato
  7. Consuma più di 30 bevande alcoliche a settimana
  8. Attualmente in chemioterapia
  9. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  10. Allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto
  11. Intervento chirurgico pianificato per la perdita di peso o intervento chirurgico simile eseguito in precedenza
  12. Vegano o vegetariano
  13. Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o assume integratori dimagranti (che non sono disposti a essere interrotti prima dell'iscrizione)
  14. In attesa di trasferirsi fuori dall'area entro 12 mesi
  15. Qualsiasi altra condizione medica che possa rendere pericolosa una delle due diete, come determinato dal team medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: dieta DASH
Ai partecipanti verrà insegnato a seguire una dieta DASH (piano alimentare a basso contenuto di sodio e basso contenuto di grassi, che include cereali integrali, latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi, verdure, frutta, pollame, pesce e noci, con prodotti trasformati, ad alto contenuto di grassi - alimenti con sodio, grassi normali e zuccheri aggiunti limitati).
Comportamentale: Dieta DASH
Ai partecipanti verrà insegnato a seguire una dieta DASH (piano alimentare a basso contenuto di sodio e basso contenuto di grassi, che include cereali integrali, latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi, verdure, frutta, pollame, pesce e noci, con prodotti trasformati, ad alto contenuto di grassi - alimenti con sodio, grassi normali e zuccheri aggiunti limitati).
Sperimentale: Sperimentale: carboidrati molto bassi, dieta chetogenica
Ai partecipanti verrà insegnato a seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati (verdure non amidacee, noci, semi, carne, pesce e grassi naturali come avocado, olio d'oliva e burro, con alimenti amidacei e zuccherini limitati).
Comportamentale: Carboidrati molto bassi, dieta chetogenica
Ai partecipanti verrà insegnato a seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (verdure non amidacee, noci, semi, carne, pesce e grassi naturali come avocado, olio d'oliva e burro, con cibi amidacei e zuccherini limitati).
Sperimentale: Sperimentale: dieta DASH e supporto extra

Ai partecipanti verrà insegnato a seguire una dieta DASH (piano alimentare a basso contenuto di sodio e basso contenuto di grassi, che include cereali integrali, latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi, verdure, frutta, pollame, pesce e noci, con prodotti trasformati, ad alto contenuto di grassi - alimenti con sodio, grassi normali e zuccheri aggiunti limitati).

Riceveranno inoltre una formazione su affetti positivi, consapevolezza, ricerca e condivisione di informazioni sulla salute e pratiche e comportamenti culinari.
Comportamentale: Dieta DASH
Ai partecipanti verrà insegnato a seguire una dieta DASH (piano alimentare a basso contenuto di sodio e basso contenuto di grassi, che include cereali integrali, latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi, verdure, frutta, pollame, pesce e noci, con prodotti trasformati, ad alto contenuto di grassi - alimenti con sodio, grassi normali e zuccheri aggiunti limitati).
Comportamentale: Extra
I partecipanti riceveranno una formazione su affetti positivi, consapevolezza, ricerca e condivisione di informazioni sulla salute e pratiche e comportamenti culinari.
Sperimentale: Sperimentale: carboidrati molto bassi, dieta chetogenica e supporto extra

Ai partecipanti verrà insegnato a seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati (verdure non amidacee, noci, semi, carne, pesce e grassi naturali come avocado, olio d'oliva e burro, con alimenti amidacei e zuccherini limitati).

Riceveranno inoltre una formazione su affetti positivi, consapevolezza, ricerca e condivisione di informazioni sulla salute e pratiche e comportamenti culinari.
Comportamentale: Carboidrati molto bassi, dieta chetogenica
Ai partecipanti verrà insegnato a seguire una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (verdure non amidacee, noci, semi, carne, pesce e grassi naturali come avocado, olio d'oliva e burro, con cibi amidacei e zuccherini limitati).
Comportamentale: Extra
I partecipanti riceveranno una formazione su affetti positivi, consapevolezza, ricerca e condivisione di informazioni sulla salute e pratiche e comportamenti culinari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato con sfigmomanometro, valutato come variazione della pressione arteriosa (verranno misurate entrambe la pressione arteriosa sistolica e diastolica, ma la pressione arteriosa sistolica è l'esito principale)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato con HbA1c, valutato come variazione di HbA1c
4 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dalla bilancia del peso corporeo, valutato come variazione della percentuale di peso corporeo perso
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00146610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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