Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 in Children With Sickle Cell Disease (V114-023/PNEU-SICKLE)

21. května 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active Comparator Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 in Children With Sickle Cell Disease (PNEU-SICKLE)

This study is designed to describe the safety, tolerability, and immunogenicity of V114 in children with sickle cell disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40420-000
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0205)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-900
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo ( Site 0202)
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0200)
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10122
        • Clinical Research Republica Dominicana ( Site 0401)
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10205
        • Caimed Dominicana S.A.S ( Site 0400)
    • Santo Domingo
      • Distrito Nacional, Santo Domingo, Dominikánská republika, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia PRO BEBE INC ( Site 0402)
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0800)
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0300)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760045
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 0301)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0816-00383
        • Cevaxin ( Site 0500)
      • Panama, Panama, 0816-00383
        • Cevaxin ( Site 0502)
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children ( Site 0113)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta ( Site 0100)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0111)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center ( Site 0115)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0105)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0101)
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Agia Sophia Children s Hospital ( Site 0700)
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0701)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of sickle cell disease in their medical record

  • Female participants: not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions apply:

    1) not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in the protocol, or 2) a WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance in the protocol during the treatment period and for at least 6 weeks after the last dose of study vaccine

  • Has a legally acceptable representative who understands the study procedures, alternate treatments available, and risks involved with the study and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  • History of Invasive Pneumococcal Disease (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years of Visit 1 (Day 1)
  • Known hypersensitivity to any component of pneumococcal conjugate vaccine (PCV), or any diphtheria toxoid-containing vaccine
  • Known or suspected impairment of immunological function
  • History of congenital or acquired immunodeficiency
  • Documented human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • History of autoimmune disease (including but not limited to systemic lupus erythematosus, antiphospholipid syndrome, Behcet's disease, autoimmune thyroid disease, polymyositis and dermatomyositis, scleroderma, or type 1 diabetes mellitus)
  • Known coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of malignancy ≤5 years prior to signing informed consent/assent, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
  • A WOCBP who has a positive urine or serum pregnancy test before the first vaccination at Visit 1 (Day 1)
  • Received any PCV or pneumococcal polysaccharide vaccine <3 years before Visit 1 (Day 1)
  • Five (5) years of age and has received <3 doses of PCV
  • Receiving immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease. Note: hydroxyurea is permitted
  • Received immunoglobulin within 6 months before receipt of study vaccine
  • Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months before the beginning or anytime during the duration of the current clinical study. Participants enrolled in observational studies may be included
  • Recent history (within the last year) of more than 3 inpatient hospitalizations
  • At the time of signing informed consent/assent, is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence as assessed by the study investigator
  • History or current evidence of any condition, therapy, lab abnormality or other circumstance that might expose the participant to risk by participating in the study, confound the results of the study, or interfere with the participant's participation for the full duration of the study in the opinion of the Investigator
  • Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Participants will receive a single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1.
Biologický: V114
V114 pneumococcal capsular polysaccharide serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), and serotype 6B (4 mcg) in each 0.5 mL dose
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Participants will receive a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1.
Biologický: Prevnar 13™
Prevnar 13™ pneumococcal capsular polysaccharide serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2.2 mcg) and 6B (4.4 mcg) in each 0.5 ml dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Časové okno: Up to 14 days post-vaccination
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Solicited injection-site AEs included injection-site erythema (redness), injection-site induration (hard lump), injection-site pain (tenderness), and injection-site swelling.
Up to 14 days post-vaccination
Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Časové okno: Up to 14 days post-vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Solicited systemic AEs included arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), headache, myalgia (muscle pain), and urticaria (hives or welts).
Up to 14 days post-vaccination
Percentage of Participants With a Vaccine-related Serious Adverse Event
Časové okno: Up to 6 months post-vaccination
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life-threatening, requires or prolongs an existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event deemed such by medical or scientific judgment. SAEs that were reported by the investigator to be at least possibly related to the study vaccination were summarized.
Up to 6 months post-vaccination
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) at Day 30
Časové okno: Day 30
The GMC of IgG serotype-specific antibodies to the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes (22F and 33F) unique to V114 were quantitated from participants' sera by a multiplex electrochemiluminescence (ECL) assay.
Day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) at Day 30
Časové okno: Day 30
Sera from participants was used to measure GMT of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes (22F and 33F) unique to V114 using the multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
Day 30
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotype-specific IgG From Day 1 (Baseline) to Day 30
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Day 30
IgG for the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114 (22F and 33F) was determined using an electrochemiluminescence assay. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 30 after vaccination divided by concentration at baseline (Day 1, pre-vaccination).
Day 1 (Baseline) and Day 30
GMFR in Serotype-specific OPA From Day 1 (Baseline) to Day 30
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Day 30
Activity for the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114 (22F and 33F) was determined using a MOPA. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 30 after vaccination divided by concentration at baseline (Day 1, pre-vaccination).
Day 1 (Baseline) and Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-023 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2018-001152-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit