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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 in Children With Sickle Cell Disease (V114-023/PNEU-SICKLE)

21 de maio de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active Comparator Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 in Children With Sickle Cell Disease (PNEU-SICKLE)

This study is designed to describe the safety, tolerability, and immunogenicity of V114 in children with sickle cell disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40420-000
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0205)
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-900
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo ( Site 0202)
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0200)
  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0300)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760045
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 0301)
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children ( Site 0113)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta ( Site 0100)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0111)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center ( Site 0115)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0105)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0101)
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Agia Sophia Children s Hospital ( Site 0700)
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0701)
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0800)
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0816-00383
        • Cevaxin ( Site 0500)
      • Panama, Panamá, 0816-00383
        • Cevaxin ( Site 0502)
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10122
        • Clinical Research Republica Dominicana ( Site 0401)
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10205
        • Caimed Dominicana S.A.S ( Site 0400)
    • Santo Domingo
      • Distrito Nacional, Santo Domingo, República Dominicana, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia PRO BEBE INC ( Site 0402)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of sickle cell disease in their medical record

  • Female participants: not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions apply:

    1) not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in the protocol, or 2) a WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance in the protocol during the treatment period and for at least 6 weeks after the last dose of study vaccine

  • Has a legally acceptable representative who understands the study procedures, alternate treatments available, and risks involved with the study and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  • History of Invasive Pneumococcal Disease (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years of Visit 1 (Day 1)
  • Known hypersensitivity to any component of pneumococcal conjugate vaccine (PCV), or any diphtheria toxoid-containing vaccine
  • Known or suspected impairment of immunological function
  • History of congenital or acquired immunodeficiency
  • Documented human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • History of autoimmune disease (including but not limited to systemic lupus erythematosus, antiphospholipid syndrome, Behcet's disease, autoimmune thyroid disease, polymyositis and dermatomyositis, scleroderma, or type 1 diabetes mellitus)
  • Known coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of malignancy ≤5 years prior to signing informed consent/assent, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
  • A WOCBP who has a positive urine or serum pregnancy test before the first vaccination at Visit 1 (Day 1)
  • Received any PCV or pneumococcal polysaccharide vaccine <3 years before Visit 1 (Day 1)
  • Five (5) years of age and has received <3 doses of PCV
  • Receiving immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease. Note: hydroxyurea is permitted
  • Received immunoglobulin within 6 months before receipt of study vaccine
  • Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months before the beginning or anytime during the duration of the current clinical study. Participants enrolled in observational studies may be included
  • Recent history (within the last year) of more than 3 inpatient hospitalizations
  • At the time of signing informed consent/assent, is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence as assessed by the study investigator
  • History or current evidence of any condition, therapy, lab abnormality or other circumstance that might expose the participant to risk by participating in the study, confound the results of the study, or interfere with the participant's participation for the full duration of the study in the opinion of the Investigator
  • Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V114
Participants will receive a single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1.
Biológico: V114
V114 pneumococcal capsular polysaccharide serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), and serotype 6B (4 mcg) in each 0.5 mL dose
Comparador Ativo: Prevnar 13™
Participants will receive a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1.
Biológico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ pneumococcal capsular polysaccharide serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2.2 mcg) and 6B (4.4 mcg) in each 0.5 ml dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Prazo: Up to 14 days post-vaccination
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Solicited injection-site AEs included injection-site erythema (redness), injection-site induration (hard lump), injection-site pain (tenderness), and injection-site swelling.
Up to 14 days post-vaccination
Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Prazo: Up to 14 days post-vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Solicited systemic AEs included arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), headache, myalgia (muscle pain), and urticaria (hives or welts).
Up to 14 days post-vaccination
Percentage of Participants With a Vaccine-related Serious Adverse Event
Prazo: Up to 6 months post-vaccination
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life-threatening, requires or prolongs an existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event deemed such by medical or scientific judgment. SAEs that were reported by the investigator to be at least possibly related to the study vaccination were summarized.
Up to 6 months post-vaccination
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) at Day 30
Prazo: Day 30
The GMC of IgG serotype-specific antibodies to the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes (22F and 33F) unique to V114 were quantitated from participants' sera by a multiplex electrochemiluminescence (ECL) assay.
Day 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) at Day 30
Prazo: Day 30
Sera from participants was used to measure GMT of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes (22F and 33F) unique to V114 using the multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
Day 30
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotype-specific IgG From Day 1 (Baseline) to Day 30
Prazo: Day 1 (Baseline) and Day 30
IgG for the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114 (22F and 33F) was determined using an electrochemiluminescence assay. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 30 after vaccination divided by concentration at baseline (Day 1, pre-vaccination).
Day 1 (Baseline) and Day 30
GMFR in Serotype-specific OPA From Day 1 (Baseline) to Day 30
Prazo: Day 1 (Baseline) and Day 30
Activity for the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114 (22F and 33F) was determined using a MOPA. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 30 after vaccination divided by concentration at baseline (Day 1, pre-vaccination).
Day 1 (Baseline) and Day 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V114-023 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2018-001152-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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