- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03731182
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 in Children With Sickle Cell Disease (V114-023/PNEU-SICKLE)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active Comparator Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 in Children With Sickle Cell Disease (PNEU-SICKLE)
This study is designed to describe the safety, tolerability, and immunogenicity of V114 in children with sickle cell disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salvador, Brasilia, 40420-000
- Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0205)
-
Sao Paulo, Brasilia, 01221-900
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo ( Site 0202)
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10122
- Clinical Research Republica Dominicana ( Site 0401)
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10205
- Caimed Dominicana S.A.S ( Site 0400)
-
-
Santo Domingo
-
Distrito Nacional, Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10204
- Fundacion Dominicana de Perinatologia PRO BEBE INC ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0800)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0300)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760045
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Agia Sophia Children s Hospital ( Site 0700)
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0816-00383
- Cevaxin ( Site 0500)
-
Panama, Panama, 0816-00383
- Cevaxin ( Site 0502)
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children ( Site 0113)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta ( Site 0100)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0111)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center ( Site 0115)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0105)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0101)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of sickle cell disease in their medical record
Female participants: not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions apply:
1) not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in the protocol, or 2) a WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance in the protocol during the treatment period and for at least 6 weeks after the last dose of study vaccine
- Has a legally acceptable representative who understands the study procedures, alternate treatments available, and risks involved with the study and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- History of Invasive Pneumococcal Disease (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years of Visit 1 (Day 1)
- Known hypersensitivity to any component of pneumococcal conjugate vaccine (PCV), or any diphtheria toxoid-containing vaccine
- Known or suspected impairment of immunological function
- History of congenital or acquired immunodeficiency
- Documented human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of autoimmune disease (including but not limited to systemic lupus erythematosus, antiphospholipid syndrome, Behcet's disease, autoimmune thyroid disease, polymyositis and dermatomyositis, scleroderma, or type 1 diabetes mellitus)
- Known coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of malignancy ≤5 years prior to signing informed consent/assent, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
- A WOCBP who has a positive urine or serum pregnancy test before the first vaccination at Visit 1 (Day 1)
- Received any PCV or pneumococcal polysaccharide vaccine <3 years before Visit 1 (Day 1)
- Five (5) years of age and has received <3 doses of PCV
- Receiving immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease. Note: hydroxyurea is permitted
- Received immunoglobulin within 6 months before receipt of study vaccine
- Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months before the beginning or anytime during the duration of the current clinical study. Participants enrolled in observational studies may be included
- Recent history (within the last year) of more than 3 inpatient hospitalizations
- At the time of signing informed consent/assent, is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence as assessed by the study investigator
- History or current evidence of any condition, therapy, lab abnormality or other circumstance that might expose the participant to risk by participating in the study, confound the results of the study, or interfere with the participant's participation for the full duration of the study in the opinion of the Investigator
- Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: V114
Participants will receive a single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1.
|
V114 pneumococcal capsular polysaccharide serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), and serotype 6B (4 mcg) in each 0.5 mL dose
|
Active Comparator: Prevnar 13™
Participants will receive a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1.
|
Prevnar 13™ pneumococcal capsular polysaccharide serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2.2 mcg) and 6B (4.4 mcg) in each 0.5 ml dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 14 days post-vaccination
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Solicited injection-site AEs included injection-site erythema (redness), injection-site induration (hard lump), injection-site pain (tenderness), and injection-site swelling.
|
Up to 14 days post-vaccination
|
Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 14 days post-vaccination
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Solicited systemic AEs included arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), headache, myalgia (muscle pain), and urticaria (hives or welts).
|
Up to 14 days post-vaccination
|
Percentage of Participants With a Vaccine-related Serious Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 6 months post-vaccination
|
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life-threatening, requires or prolongs an existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event deemed such by medical or scientific judgment.
SAEs that were reported by the investigator to be at least possibly related to the study vaccination were summarized.
|
Up to 6 months post-vaccination
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) at Day 30
Aikaikkuna: Day 30
|
The GMC of IgG serotype-specific antibodies to the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes (22F and 33F) unique to V114 were quantitated from participants' sera by a multiplex electrochemiluminescence (ECL) assay.
|
Day 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) at Day 30
Aikaikkuna: Day 30
|
Sera from participants was used to measure GMT of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes (22F and 33F) unique to V114 using the multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
|
Day 30
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotype-specific IgG From Day 1 (Baseline) to Day 30
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Day 30
|
IgG for the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114 (22F and 33F) was determined using an electrochemiluminescence assay.
GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 30 after vaccination divided by concentration at baseline (Day 1, pre-vaccination).
|
Day 1 (Baseline) and Day 30
|
GMFR in Serotype-specific OPA From Day 1 (Baseline) to Day 30
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Day 30
|
Activity for the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™ and 2 serotypes unique to V114 (22F and 33F) was determined using a MOPA.
GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 30 after vaccination divided by concentration at baseline (Day 1, pre-vaccination).
|
Day 1 (Baseline) and Day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Pneumokokki-infektiot
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-023 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2018-001152-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset V114
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPneumokokki-infektiotYhdysvallat, Kanada, Tanska, Suomi, Israel, Espanja
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPneumokokki-infektiot | Streptococcus Pneumoniae -infektio
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPneumokokki-infektiotTaiwan, Yhdysvallat, Kanada, Japani, Espanja
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPneumokokki-infektiot | Keuhkokuume, PneumokokkiYhdysvallat, Australia, Chile, Tanska, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPneumokokki-infektioYhdysvallat, Puerto Rico
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPneumokokkitautiKorean tasavalta