StartRight: Získání správné klasifikace a léčby z diagnostiky u dospělých s diabetem (StartRight)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní observační studií, která posoudí vztah mezi klinickými rysy a biomarkery při diagnóze diabetu a typem diabetu definovaným endogenní sekrecí inzulínu po 3 letech trvání diabetu.
Vyšetřovatelé naberou prospektivní kohortu 1200 dospělých, kterým byl diagnostikován diabetes během předchozího 1 roku a ve věku mezi 18 a 50 lety v době diagnózy. Vyšetřovatelé také přijmou další kohortu 800 účastníků s diagnózou diabetu v posledním roce ve věku > 50 let při diagnóze diabetu, kteří budou stratifikováni podle léčby inzulínem (léčených inzulínem n=400).
Při náboru do studie bude odebrán vzorek krve bez lačnění (do 1-5 hodin po jídle) pro základní analýzu biomarkerů (sérový C-peptid, rutinní biochemie, autoprotilátky ostrůvků (GAD, IA2, ZnT8)) a biobanking . Zaznamenávají se klinické příznaky, včetně hmotnosti, výšky, poměru pas/boky a krevního tlaku. Účastníci budou požádáni, aby poskytli domácí vzorek moči po jídle pro stanovení poměru C-peptid kreatinin v moči (UCPCR). 1 rok a 2 roky po náboru budou účastníci kontaktováni telefonicky, e-mailem nebo osobně, aby zaznamenali souběžnou léčbu, hypoglykémii a využití zdravotních služeb. Účastníci budou požádáni, aby doma po jídle odebrali vzorek moči na stanovení poměru C-peptid/kreatinin v moči (UCPCR). Výsledky HbA1c budou získány z praxe praktického lékaře nebo laboratorních záznamů účastníků.
Na konci studie, 3 roky po náboru, bude odebrán vzorek krve bez lačnění pro sérový C-peptid, rutinní biochemii a uložen pro budoucí analýzu biomarkerů. Zaznamenány budou také údaje o změně hmotnosti, krevním tlaku, souběžné léčbě, hypoglykémii a využití zdravotních služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Anita Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, u kterých byl diabetes diagnostikován během předchozích 12 měsíců.
- Ve věku ≥18 a ≤50 v době diagnózy diabetu* nebo (další kohorta s pozdním nástupem diabetu) ve věku >50 let v době diagnózy diabetu.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenská cukrovka.
- Známý sekundární diabetes (cukrovka považovaná za pravděpodobnou v důsledku léků, cystická fibróza, pankreatitida, rakovina slinivky, operace slinivky, hemochromatóza nebo Cushingův syndrom).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 Věk 18-50 při diagnóze
Diagnóza diabetu během předchozího 1 roku.
Ve věku mezi 18 a 50 lety v době diagnózy diabetu
|
|
Skupina 2 Pozdní nástup (inzulín)
Diagnóza diabetu během předchozího 1 roku.
Ve věku >50 let v době diagnózy diabetu a léčen inzulínovou terapií
|
|
Skupina 3 Pozdní nástup (bez inzulínu)
Diagnóza diabetu během předchozího 1 roku.
Ve věku >50 let v době diagnózy diabetu a léčen bez inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ diabetu definovaný potřebou inzulinu ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Diabetes 1. typu = progrese k léčbě inzulínem a závažný nedostatek inzulínu (plazmatický C-peptid po jídle < 600 pmol/l) po 3 letech. Diabetes typu 2 = nedostatek potřeby inzulinu po 3 letech (HbA1c < 90 mmol/mol bez léčby inzulinem nebo C-peptid po jídle ≥ 600 pmol/l, pokud je léčen inzulinem). |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulovaný plazmatický C-peptid <200 pmol/l po 3 letech („absolutní nedostatek inzulínu“)
Časové okno: 3 roky
|
C-peptid <200 pmol/l ve 3 letech = absolutní nedostatek inzulínu
|
3 roky
|
|
Rychlost změny C-peptidu (UCPCR a plazma)
Časové okno: 3 roky
|
Rychlost změny UCPCR a plazmatického C-peptidu
|
3 roky
|
|
Změna hmotnosti (výchozí stav na 3 roky)
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení změny hmotnosti od výchozího stavu po 3letou návštěvu
|
3 roky
|
|
HbA1c (průměr a ve 3 letech)
Časové okno: 3 roky
|
Průměrný HbA1c pro všechny návštěvy a výsledek po 3 letech
|
3 roky
|
|
Samostatně hlášená hypoglykémie a povědomí o hypoglykémii (Modified Clark a Gold)
Časové okno: 3 roky
|
Výsledky z dotazníku o hypoglykémii
|
3 roky
|
|
Odolnost (dotazníky CD-RISC)
Časové okno: 3 roky
|
Výsledky analýzy dat z dotazníku CD-RISC
|
3 roky
|
|
Ketoacidóza (sama hlášená a potvrzená z lékařských poznámek)
Časové okno: 3 roky
|
Samonahlášená ketoacidóza a potvrzení v lékařských poznámkách
|
3 roky
|
|
Pohoda (dotazník SF12)
Časové okno: 3 roky
|
Výsledky analýzy dat z dotazníku SF12
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angus G Jones, MBBS MRCP, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust & University of Exeter
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomas NJ, Lynam AL, Hill AV, Weedon MN, Shields BM, Oram RA, McDonald TJ, Hattersley AT, Jones AG. Type 1 diabetes defined by severe insulin deficiency occurs after 30 years of age and is commonly treated as type 2 diabetes. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1167-1172. doi: 10.1007/s00125-019-4863-8. Epub 2019 Apr 10.
- Eason RJ, Thomas NJ, Hill AV, Knight BA, Carr A, Hattersley AT, McDonald TJ, Shields BM, Jones AG; StartRight Study Group. Routine Islet Autoantibody Testing in Clinically Diagnosed Adult-Onset Type 1 Diabetes Can Help Identify Misclassification and the Possibility of Successful Insulin Cessation. Diabetes Care. 2022 Dec 1;45(12):2844-2851. doi: 10.2337/dc22-0623.
- Thomas NJ, Hill AV, Dayan CM, Oram RA, McDonald TJ, Shields BM, Jones AG; StartRight Study Group. Age of Diagnosis Does Not Alter the Presentation or Progression of Robustly Defined Adult-Onset Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2023 Jun 1;46(6):1156-1163. doi: 10.2337/dc22-2159.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRF243
- 203567 (Jiný identifikátor: IRAS)
- CS-2015-15-018 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
- 17/0005624 (Jiné číslo grantu/financování: Diabetes UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .