Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StartRight: Få den rigtige klassificering og behandling fra diagnose hos voksne med diabetes (StartRight)

3. juni 2024 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse har til formål at opnå en mere præcis tidlig klassificering af diabetes og identifikation af, hvilke patienter der hurtigt vil have behov for insulinbehandling. Efterforskerne vil rekruttere 1200 deltagere, som er blevet diagnosticeret med diabetes i det sidste år og var mellem 18 og 50 år på diagnosetidspunktet. Efterforskerne vil rekruttere en ekstra kohorte på 800 deltagere diagnosticeret efter 50 år. Efterforskerne vil registrere kliniske træk og biomarkører, der kan hjælpe os med at bestemme diabetestype ved diagnosen og følge deltagerne i 3 år for at vurdere udviklingen af ​​alvorlig insulinmangel (målt ved hjælp af C-peptid) og insulinbehov. Efterforskerne vil vurdere nytten af ​​kliniske funktioner og yderligere biomarkører til at identificere patienter med hurtig progression til insulinbehov. Resultaterne vil blive integreret i frit tilgængelige kliniske forudsigelsesmodeller for at hjælpe med klassificering af diabetes ved diagnose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt observationsstudie, som vil vurdere sammenhængen mellem kliniske træk og biomarkører ved diabetesdiagnose og type diabetes defineret ved endogen insulinsekretion ved 3 års diabetesvarighed.

Efterforskerne vil rekruttere en potentiel kohorte på 1200 voksne, der er blevet diagnosticeret med diabetes inden for det foregående 1 år og i alderen mellem 18 og 50 på diagnosetidspunktet. Efterforskerne vil også rekruttere en yderligere kohorte på 800 deltagere diagnosticeret med diabetes i det sidste år i alderen >50 ved diabetesdiagnose, som vil blive stratificeret ved insulinbehandling (insulinbehandlet n=400).

Ved rekruttering til undersøgelsen vil ikke-fastende (inden for 1-5 timer efter et måltid) blodprøve blive indsamlet til baseline analyse biomarkør vurdering (serum C-peptid, rutine biokemi, Islet autoantistoffer (GAD, IA2, ZnT8)) og biobanking . Kliniske træk vil blive registreret, herunder vægt, højde, talje/hofte-forhold og blodtryk. Deltagerne vil blive bedt om at give en hjemme urinprøve efter måltid for Urinary C-Peptide Creatinine Ratio (UCPCR). 1 år og 2 år efter ansættelsen vil deltagerne blive kontaktet via telefon, e-mail eller personligt for at registrere samtidig behandling, hypoglykæmi og sundhedstjenesteudnyttelse. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en hjemme-post-måltid urinprøve for Urinary C-Peptide/Creatinine Ratio (UCPCR). HbA1c-resultater vil blive opnået fra deltagernes lægepraksis eller laboratoriejournaler.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 3 år efter rekruttering, vil en ikke-fastende blodprøve blive indsamlet til serum C-peptid, rutinebiokemi og opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse. Vægtændring, blodtryk, samtidig behandling, hypoglykæmi og sundhedstjenesteudnyttelse vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1815

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyligt diagnosticerede diabetespatienter i primær pleje, sekundær pleje eller samfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med diabetes inden for de seneste 12 måneder.
  • Alder ≥18 og ≤50 på tidspunktet for diabetesdiagnose* eller (yderligere sen-debut diabetes-kohorte) i alderen >50 på tidspunktet for diabetesdiagnose.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsdiabetes.
  • Kendt sekundær diabetes (diabetes anses for at være sandsynlig på grund af medicin, cystisk fibrose, pancreatitis, bugspytkirtelkræft, bugspytkirtelkirurgi, hæmokromatose eller Cushings syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1 Alder 18-50 ved diagnose
Diagnosticeret med diabetes inden for det foregående 1 år. Alder mellem 18 og 50 år på tidspunktet for diagnosen diabetes
Gruppe 2 sent indsættende (insulin)
Diagnosticeret med diabetes inden for det foregående 1 år. Alder >50 på tidspunktet for diabetesdiagnose og behandlet med insulinbehandling
Gruppe 3 sent indsættende (ingen insulin)
Diagnosticeret med diabetes inden for det foregående 1 år. Alder >50 på tidspunktet for diabetesdiagnose og behandlet uden insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes type defineret ved insulinbehov ved 3 år
Tidsramme: 3 år

Type 1-diabetes = Progression til insulinbehandling og svær insulinmangel (post-måltid plasma C-peptid <600pmol/L) efter 3 år.

Type 2-diabetes = Manglende behov for insulin efter 3 år (HbA1c <90mmol/mol uden insulinbehandling eller efter måltid C-peptid ≥ 600pmol/L hvis insulinbehandlet).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleret plasma C-peptid <200 pmol/L efter 3 år ('absolut insulinmangel')
Tidsramme: 3 år
C-peptid <200pmol/L efter 3 år = absolut insulinmangel
3 år
C-peptidændringshastighed (UCPCR og plasma)
Tidsramme: 3 år
Ændringshastigheden af ​​UCPCR og plasma C-peptid
3 år
Vægtændring (baseline til 3 år)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af vægtændring fra baseline til 3 års besøg
3 år
HbA1c (gennemsnitlig og ved 3 år)
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig HbA1c for alle besøg og resultat efter 3 år
3 år
Selvrapporteret hypoglykæmi og hypoglykæmisk bevidsthed (Modified Clark and Gold)
Tidsramme: 3 år
Resultater fra Hypoglykæmi spørgeskema
3 år
Resiliens (CD-RISC spørgeskemaer)
Tidsramme: 3 år
Resultater fra analyse af data fra CD-RISC spørgeskema
3 år
Ketoacidose (selvrapporteret og bekræftet fra lægenotater)
Tidsramme: 3 år
Selvrapporteret Ketoacidose og bekræftelse i lægenotater
3 år
Velvære (SF12 spørgeskema)
Tidsramme: 3 år
Resultater fra analyse af data fra SF12 spørgeskema
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Exeter
Diabetes UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angus G Jones, MBBS MRCP, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust & University of Exeter

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRF243
  • 203567 (Anden identifikator: IRAS)
  • CS-2015-15-018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
  • 17/0005624 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Diabetes UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner