StartRight: ottenere la giusta classificazione e trattamento dalla diagnosi negli adulti con diabete (StartRight)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico che valuterà la relazione tra caratteristiche cliniche e biomarcatori alla diagnosi del diabete e il tipo di diabete definito dalla secrezione endogena di insulina alla durata del diabete di 3 anni.
Gli investigatori recluteranno una potenziale coorte di 1200 adulti a cui è stato diagnosticato il diabete nell'anno precedente e di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della diagnosi. Gli investigatori recluteranno anche un'ulteriore coorte di 800 partecipanti con diagnosi di diabete nell'ultimo anno di età> 50 anni alla diagnosi del diabete, che saranno stratificati per trattamento con insulina (trattati con insulina n = 400).
Al momento dell'arruolamento nello studio, verrà raccolto un campione di sangue non a digiuno (entro 1-5 ore da un pasto) per la valutazione dei biomarcatori dell'analisi di base (peptide C sierico, biochimica di routine, autoanticorpi dell'isolotto (GAD, IA2, ZnT8)) e biobanche . Verranno registrate le caratteristiche cliniche, inclusi peso, altezza, rapporto vita/fianchi e pressione sanguigna. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina post-prandiale a casa per il rapporto urinario di creatinina C-peptide (UCPCR). A 1 anno e 2 anni dopo l'assunzione, i partecipanti saranno contattati per telefono, e-mail o di persona per registrare il trattamento concomitante, l'ipoglicemia e l'utilizzo del servizio sanitario. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di urina post-prandiale a casa per il rapporto Urinary C-Peptide / Creatinine (UCPCR). I risultati dell'HbA1c saranno ottenuti dalla pratica medica dei partecipanti o dai registri di laboratorio.
Alla fine dello studio, 3 anni dopo il reclutamento, verrà raccolto un campione di sangue non a digiuno per il peptide C sierico, la biochimica di routine e conservato per future analisi dei biomarcatori. Saranno inoltre registrati i dati relativi a variazione di peso, pressione sanguigna, trattamento concomitante, ipoglicemia e utilizzo del servizio sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Anita Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi di diabete nei 12 mesi precedenti.
- Età ≥18 e ≤50 anni al momento della diagnosi del diabete* o (ulteriore coorte di diabete ad insorgenza tardiva) età >50 anni al momento della diagnosi del diabete.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete gestazionale.
- Diabete secondario noto (diabete considerato probabilmente dovuto a farmaci, fibrosi cistica, pancreatite, cancro al pancreas, chirurgia pancreatica, emocromatosi o sindrome di Cushing).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1 Età 18-50 alla diagnosi
Diagnosi di diabete nell'ultimo anno.
Età compresa tra 18 e 50 anni al momento della diagnosi del diabete
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Gruppo 2 Insorgenza tardiva (insulina)
Diagnosi di diabete nell'ultimo anno.
Età >50 anni al momento della diagnosi del diabete e trattati con terapia insulinica
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Gruppo 3 Insorgenza tardiva (senza insulina)
Diagnosi di diabete nell'ultimo anno.
Di età >50 anni al momento della diagnosi del diabete e trattati senza insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di diabete definito dal fabbisogno insulinico a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Diabete di tipo 1 = progressione al trattamento con insulina e grave carenza di insulina (peptide C plasmatico postprandiale <600 pmol/L) a 3 anni. Diabete di tipo 2 = Mancanza di fabbisogno di insulina a 3 anni (HbA1c <90mmol/mol senza trattamento insulinico o C-peptide postprandiale ≥ 600pmol/L se trattato con insulina). |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peptide C plasmatico stimolato <200 pmol/L a 3 anni ("carenza assoluta di insulina")
Lasso di tempo: 3 anni
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C-peptide <200 pmol/L a 3 anni = carenza assoluta di insulina
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3 anni
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Tasso di variazione del peptide C (UCPCR e plasma)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di variazione dell'UCPCR e del peptide C plasmatico
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3 anni
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Variazione di peso (dal basale a 3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione della variazione di peso dal basale alla visita di 3 anni
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3 anni
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HbA1c (media ea 3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
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HbA1c media per tutte le visite e risultato a 3 anni
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3 anni
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Ipoglicemia auto-riferita e consapevolezza ipoglicemica (Clark e Gold modificati)
Lasso di tempo: 3 anni
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Risultati del questionario sull'ipoglicemia
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3 anni
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Resilienza (questionari CD-RISC)
Lasso di tempo: 3 anni
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Risultati dell'analisi dei dati del questionario CD-RISC
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3 anni
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Chetoacidosi (autodichiarata e confermata da note mediche)
Lasso di tempo: 3 anni
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Chetoacidosi autodichiarata e conferma nelle note mediche
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3 anni
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Benessere (questionario SF12)
Lasso di tempo: 3 anni
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Risultati dell'analisi dei dati del questionario SF12
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angus G Jones, MBBS MRCP, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust & University of Exeter
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thomas NJ, Lynam AL, Hill AV, Weedon MN, Shields BM, Oram RA, McDonald TJ, Hattersley AT, Jones AG. Type 1 diabetes defined by severe insulin deficiency occurs after 30 years of age and is commonly treated as type 2 diabetes. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1167-1172. doi: 10.1007/s00125-019-4863-8. Epub 2019 Apr 10.
- Eason RJ, Thomas NJ, Hill AV, Knight BA, Carr A, Hattersley AT, McDonald TJ, Shields BM, Jones AG; StartRight Study Group. Routine Islet Autoantibody Testing in Clinically Diagnosed Adult-Onset Type 1 Diabetes Can Help Identify Misclassification and the Possibility of Successful Insulin Cessation. Diabetes Care. 2022 Dec 1;45(12):2844-2851. doi: 10.2337/dc22-0623.
- Thomas NJ, Hill AV, Dayan CM, Oram RA, McDonald TJ, Shields BM, Jones AG; StartRight Study Group. Age of Diagnosis Does Not Alter the Presentation or Progression of Robustly Defined Adult-Onset Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2023 Jun 1;46(6):1156-1163. doi: 10.2337/dc22-2159.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRF243
- 203567 (Altro identificatore: IRAS)
- CS-2015-15-018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
- 17/0005624 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Diabetes UK)
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