Preemptivní léčba vysoce rizikové chronické lymfoidní leukémie stadium A
21. listopadu 2025 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation
Preemptivní terapie venetoclaxem pro vysoce rizikové pacienty s chronickou lymfoidní leukémií fáze A, fáze II studie FILO
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preemptivní terapie Venetoclaxem pro vysoce rizikové pacienty s chronickou lymfoidní leukémií ve stádiu A, studie fáze II ve skupině FILO.
PREVENE (preemptivní VENEtoklax) studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Francie, 74374
- CH Annecy
-
Bayonne, Francie, 64109
- CH Cote Basque
-
Besançon, Francie, 25000
- Hopitaljean Minjoz
-
Blois, Francie, 41000
- CH Blois
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Béziers, Francie, 34500
- CH Béziers
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Cesson-Sévigné, Francie, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Estaing
-
Créteil, Francie, 94000
- CHU CRETEIL
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
Le Mans, Francie, 72000
- Chd Le Mans
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Huriez
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 130009
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Francie, 57085
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
-
Tours, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza chronické lymfoidní leukémie podle kritérií International Workshop Chronická lymfoidní leukémie 2008 s Matutes skóre vyšším než 3, nebo Matutes skóre rovné 3 s CD200 pozitivní a CD20 nízké
- Vysoce rizikové Binetovo stadium A, pacienti vykazující alespoň 2 ze 3 rizikových faktorů: Lymfocytóza vyšší než 13 Giga na litr, pozitivní CD38, mikroglobulin beta2 vyšší než 2,5 miligramu na litr.
Podle studie budou léčeni a sledováni pouze pacienti s nezmutovaným stavem.
- Žádná předchozí chemoterapie, ozařování nebo léčba protilátkami
- Věk vyšší než 18 let
- Očekávaná délka života Vyšší než 6 měsíců
- Stav výkonu 0 až 2
- Jsou přítomny všechny parametry pro stratifikaci rizika
- Možnost návaznosti
- Adekvátní jaterní funkce podle místního laboratorního referenčního rozmezí takto: Aspartáttransamináza a alanintransamináza Vyšší než 3,0 horní hranice normy a bilirubin nižší nebo egal až 1,5 horní hranice normy (pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálním syndromem původ).
- Ochota přijímat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu léčby a 12 měsíců poté
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin) nebo v moči.
- Podepište (nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat) dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, včetně biomarkerů, a jsou ochotni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve stádiu Binet A s progresivním onemocněním podle kritérií International Workshop Chronic Lymphoid Leukemia 2008
- Klinicky zjevná autoimunitní cytopenie, zejména antiglobulinový test pozitivní hemolytická anémie (pozitivní antiglobulinový test bez anémie není vylučovacím kritériem)
- Aktivní sekundární malignita nebo chemoterapie/radioterapie pro jakékoli neoplastické onemocnění jiné než chronická lymfoidní leukémie před studií
- Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé (odhadem více než jeden měsíc) užívání perorálních kortikosteroidů
- Odmítnutí pacienta provést biopsii kostní dřeně pro hodnocení bodů
- Pacienti s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí
- Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience
- Důkazy o dalších klinicky významných nekontrolovaných stavech
- Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo účast na jiném hodnocení během 30 dnů před vstupem do této studie
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí
- Souběžná závažná onemocnění, která vylučují podávání terapie
- Richterův syndrom
- Léčba kterýmkoli z následujících léků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku: Léčba steroidy proti neoplastickému záměru, středně silné nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A, středně silné nebo silné induktory cytochromu P450 3A
- Podávání nebo konzumace některého z následujících látek během 3 dnů před první dávkou studovaného léku: grapefruit nebo grapefruitové produkty, sevillské pomeranče, hvězdice.
- Předcházející a souběžná terapie
- Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání
- Obdrželi živou virovou vakcinaci během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Významná anamnéza renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinního, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo účast pacienta v této studii nebo interpretaci výsledků studie
- Velká operace během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
- Anamnéza předchozí jiné malignity, která by mohla ovlivnit shodu s protokolem nebo interpretaci výsledků
- Není členem sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A VENETOCLAX
VENETOCLAX
|
Venetoclax se podává podle obvyklého schématu zvyšující se dávka od 20 miligramů denně první týden, poté 50 miligramů denně druhý týden, 100 miligramů denně třetí týden, 200 miligramů denně čtvrtý týden a poté 400 miligramů denně. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
podle pokynů International Workshop Chronic Lymphoid Leukemia 2008 a s minimálním reziduálním onemocněním nižším než 0,01 procenta (stanoveno technikou 8 barev) v kostní dřeni ve 12. měsíci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent LEVY, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
- Studijní židle: Luc-Matthieu FORNECKER, MD, French Innovative Leukemia Organisation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVENE FILOCLL10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
eCRF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .