Упреждающая терапия хронического лимфолейкоза высокого риска стадии А

Критерии включения:

• Установленный диагноз хронического лимфоидного лейкоза по критериям Международного семинара по хроническому лимфолейкозу 2008 г. с оценкой Matutes выше 3 или с оценкой Matutes, равной 3, с положительным CD200 и низким CD20
• Высокий риск, стадия А по Бине, пациенты, имеющие как минимум 2 из 3 факторов риска: высший лимфоцитоз до 13 гига на литр, положительный CD38, бета2-микроглобулин выше 2,5 мг на литр.

Только пациенты с немутировавшим статусом будут лечиться и наблюдаться в соответствии с испытанием.

• Отсутствие предшествующей химиотерапии, облучения или лечения антителами
• Возраст старше 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни до 6 месяцев
• Статус производительности от 0 до 2
• Присутствуют все параметры для стратификации риска
• Возможность последующего наблюдения
• Адекватная функция печени в соответствии с местным лабораторным референсным диапазоном: аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза выше 3,0 верхней границы нормы, а билирубин ниже или равен 1,5 верхней границы нормы (если повышение билирубина не связано с синдромом Жильбера или внепеченочной источник).
• Готовность к использованию высокоэффективных методов контрацепции на время терапии и в течение 12 месяцев после нее
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека) или мочи при скрининге.
• Подпишите (или их юридически приемлемые представители должны подписать) документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, включая биомаркеры, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты со стадией А по Бине с прогрессирующим заболеванием в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфолейкозу 2008 г.
• Клинически выраженная аутоиммунная цитопения, в частности положительная гемолитическая анемия антиглобулинового теста (положительный антиглобулиновый тест без анемии не является критерием исключения)
• Активное вторичное злокачественное новообразование или химиотерапия/лучевая терапия любого неопластического заболевания, кроме хронического лимфолейкоза, до исследования
• Медицинское состояние, требующее длительного (по оценкам, более одного месяца) приема пероральных кортикостероидов.
• Отказ пациента от биопсии костного мозга по оценочным баллам
• Пациенты с активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией
• Известно, что у субъекта положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
• Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний
• Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом испытании в течение 30 дней до включения в это исследование
• Беременная или кормящая женщина
• Сопутствующие тяжелые заболевания, исключающие назначение терапии
• синдром Рихтера
• Лечение любым из следующих в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата: стероидная терапия для противоопухолевого лечения, умеренные или сильные ингибиторы цитохрома P450 3A, умеренные или сильные индукторы цитохрома P450 3A.
• Прием или потребление любого из следующего в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата: грейпфрут или продукты из грейпфрута, севильские апельсины, карамбола.
• Предшествующая и сопутствующая терапия
• Синдром мальабсорбции или другое состояние, исключающее энтеральный путь введения
• Получили живую вирусную вакцину в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. Значительная история почечных, неврологических, психиатрических, эндокринных, метаболических, иммунологических, сердечно-сосудистых или печеночных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие пациента в этом исследовании или интерпретацию результатов исследования.
• Серьезная операция в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
• Не связан с социальным обеспечением