Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zapobiegawcza przewlekłej białaczki limfatycznej wysokiego ryzyka w stadium A

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Terapia zapobiegawcza wenetoklaksem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną wysokiego ryzyka w stadium A, badanie fazy II FILO

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia zapobiegawcza wenetoklaksem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną w stadium A wysokiego ryzyka, badanie fazy II grupy FILO.

Próba PREVENE (PREemptive VENEtoclax).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49933
      • Annecy, Francja, 74374
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Rekrutacyjny
        • CH Cote Basque
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaljean Minjoz
        • Kontakt:
      • Blois, Francja, 41000
        • Rekrutacyjny
        • CH BLOIS
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Béziers, Francja, 34500
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU caen
        • Kontakt:
      • Cesson-Sévigné, Francja, 35510
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Sévigné
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Créteil
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Chd Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja, 130009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
      • Metz, Francja, 57085
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza przewlekłej białaczki limfatycznej na podstawie kryteriów International Workshop Chronic Lymphoid Leukemia 2008 z wynikiem Matutes wyższym niż 3 lub wynikiem Matutes równym 3 z CD200 pozytywnym i CD20 niskim
  • Stopień A wg Bineta wysokiego ryzyka, pacjenci z co najmniej 2 z 3 czynników ryzyka: Limfocytoza Większa niż 13 giga na litr, CD38-dodatnia, mikroglobulina beta2 Większa niż 2,5 miligrama na litr.

Tylko pacjenci ze statusem bez mutacji będą leczeni i obserwowani zgodnie z badaniem.

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leczenia przeciwciałami
  • Wiek wyższy do 18 lat
  • Oczekiwana długość życia Wyższa niż 6 miesięcy
  • Stan wydajności od 0 do 2
  • Obecne wszystkie parametry stratyfikacji ryzyka
  • Możliwość kontynuacji
  • Odpowiednia czynność wątroby zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium: Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa powyżej 3,0 górnej granicy normy i bilirubina poniżej 1,5 górnej granicy normy (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub chorobą pozawątrobową pochodzenie).
  • Gotowość do zaakceptowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania terapii i 12 miesięcy po jej zakończeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub moczu podczas badania przesiewowego.
  • Podpisać (lub muszą podpisać ich prawnie akceptowani przedstawiciele) dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, w tym biomarkery, i wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stadium A Bineta z postępującą chorobą zgodnie z kryteriami International Workshop Chronic Lymphoid Leukemia 2008
  • Klinicznie widoczna cytopenia autoimmunologiczna, w szczególności niedokrwistość hemolityczna z dodatnim wynikiem testu antyglobulinowego (dodatni wynik testu antyglobulinowego bez niedokrwistości nie jest kryterium wykluczenia)
  • Aktywny wtórny nowotwór złośliwy lub chemioterapia/radioterapia w przypadku jakiejkolwiek choroby nowotworowej innej niż przewlekła białaczka limfatyczna przed badaniem
  • Stan chorobowy wymagający długotrwałego (szacunkowo dłuższego niż jeden miesiąc) stosowania doustnych kortykosteroidów
  • Odmowa pacjenta na wykonanie biopsji szpiku kostnego w celu oceny punktów
  • Pacjenci z czynną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Wiadomo, że tester ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności
  • Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany
  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Współistniejące ciężkie choroby, które wykluczają zastosowanie terapii
  • zespół Richtera
  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: sterydoterapia przeciwnowotworowa, umiarkowane lub silne inhibitory cytochromu P450 3A, umiarkowane lub silne induktory cytochromu P450 3A
  • Podanie lub spożycie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku: grejpfrut lub produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie, owoce gwiaździste.
  • Terapia wcześniejsza i towarzysząca
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan wykluczający podanie dojelitowej drogi podania
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Znacząca historia chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w tym badaniu lub interpretację wyników badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia wcześniejszego innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UZBROJ VENETOCLAKS
VENETOKLAKS
Lek: Wenetoklaks

Wenetoklaks podaje się zgodnie ze zwykłym schematem, zwiększając dawkę od 20 miligramów na dobę w pierwszym tygodniu, następnie 50 miligramów na dobę w drugim tygodniu, 100 miligramów na dobę w trzecim tygodniu, 200 miligramów na dobę w czwartym tygodniu, a następnie 400 miligramów na dobę .

  • W przypadku pacjentów, u których w 12. miesiącu uzyskano odpowiedź kompetycyjną z minimalną chorobą resztkową poniżej 0,01% w szpiku kostnym, leczenie zostanie przerwane w 18. miesiącu (całkowity czas trwania leczenia to 18 miesięcy).
  • W przypadku pacjentów z odpowiedzią w miesiącu 12 (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) z minimalną chorobą resztkową szpiku kostnego niższą niż 0,01 procent, leczenie będzie kontynuowane do miesiąca 24 (całkowity czas leczenia to 24 miesiące).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgodnie z wytycznymi International Workshop Chronic Lymphoid Leukemia 2008 i minimalną chorobą resztkową poniżej 0,01% (określoną techniką 8-kolorową) w szpiku kostnym w 12. miesiącu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent LEVY, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Krzesło do nauki: Luc-Matthieu FORNECKER, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENE FILOCLL10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

eCRF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj