- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799354
Studie o vlivu tréninku maximální síly u pacientů s CHOPN
Studie o vlivu tréninku maximální síly u pacientů s CHOPN: Fyziologické a klinické důsledky
V souvislosti s plicní rehabilitací pacientů s CHOPN nejnovější doporučení a metaanalýza popisují, že odporový trénink (RT) lze úspěšně provádět samostatně nebo ve spojení s vytrvalostním tréninkem (ET) bez známek nežádoucích účinků.
Maximal Strength Training (MST) je druh RT typicky prováděný při ~85-90% 1RM s maximální rychlostí, která má být vyvinuta v koncentrické fázi. Nedávná literatura naznačuje významné zlepšení rychlosti rozvoje síly (RFD) po MST u zdravých subjektů, žen po menopauze a starších populací.
Ve srovnání s konvenčním ET generuje MST malou změnu ve svalové hmotě (žádná hypertrofie), ale mnohem větší zlepšení RFD. Bylo popsáno, že neurální přizpůsobení hrají hlavní roli v adaptacích vyvolaných MST. Je také dobře zdokumentováno, že MST zlepšuje aerobní vytrvalost tím, že zlepšuje efektivitu práce při chůzi.
Byla provedena pouze malá kohortová studie pacientů s CHOPN, která popisuje, že MST může významně zlepšit sílu a RFD, se zvýšením mechanické účinnosti přibližně o 32 % a snížením vnímané námahy při submaximální práci. Toto zlepšení by mohlo určit nejlepší výkony v každodenních činnostech a nejlepší kvalitu života. Hlavním cílem této fyziologické pilotní randomizované kontrolované stezky bude zhodnotit proveditelnost a účinnost MST ve srovnání se standardní ET na sílu, toleranci námahy, únavu, hospodárnost chůze, dušnost a riziko pádů v populaci pacientů s CHOPN, krátkodobé a střednědobé (6 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intolerance zátěže je zásadní problém existující u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Dysfunkce kosterního svalstva je navíc častým mimoplicním projevem vedoucím k únavě, snížení výkonnosti a kvality života v denní aktivitě (ADL) a zvýšení rizika pádů, zejména u starších pacientů. V souvislosti s plicní rehabilitací nedávná doporučení a metaanalýza popisují, že odporový trénink (RT) lze úspěšně provádět samostatně nebo ve spojení s vytrvalostním tréninkem (ET) bez známek nežádoucích účinků.
Pokud jde o programy RT, metaanalýza u CHOPN popisuje, že trénink byl prováděn převážně s dolními končetinami a intenzity tréninku jsou heterogenní, obecně se pohybují od 40 % do 70 % maxima 1 opakování (1-RM).
Maximal Strength Training (MST) je RT typicky prováděná při ~85-90% 1RM s maximální rychlostí, která má být vyvinuta v koncentrické fázi. Nedávná literatura naznačuje významné zlepšení rychlosti rozvoje síly (RFD) po MST u zdravých subjektů, žen po menopauze a starších populací.
Ve srovnání s konvenčním ET generuje MST malou změnu ve svalové hmotě (žádná hypertrofie), ale mnohem větší zlepšení RFD. Bylo popsáno, že neurální přizpůsobení hrají hlavní roli v adaptacích vyvolaných MST. Je také dobře zdokumentováno, že MST zlepšuje aerobní vytrvalost tím, že zlepšuje efektivitu práce při chůzi.
Ačkoli mechanismy na bázi účinku MST na mechanickou účinnost nebyly zcela objasněny, existují důkazy, že změny ve vztazích mezi výkonem a rychlostí přinášejí delší relaxační fázi uvnitř cyklu práce, což zlepšuje zotavení mezi kontrakcemi.
V této oblasti byla provedena pouze malá kohortová studie pacientů s CHOPN popisující, že MST může významně zlepšit sílu a RFD, se zvýšením mechanické účinnosti přibližně o 32 % a snížením vnímané námahy při submaximální práci. Toto zlepšení by mohlo určit nejlepší výkony v každodenních činnostech a nejlepší kvalitu života. Nicméně tato studie byla provedena pouze na malé kohortě (12 pacientů) pacientů s CHOPN a jsou nutné další studie k definování dopadu na různé složky, které určují intoleranci námahy.
Hlavním cílem této fyziologické pilotní randomizované kontrolované stezky bude otestovat proveditelnost a účinnost MST ve srovnání se standardní ET na sílu, toleranci námahy, únavu, hospodárnost chůze, dušnost a riziko pádů u populace pacientů s CHOPN, v krátkodobém a střednědobém horizontu (6 měsíců).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mara Paneroni, MSc, PT
- Telefonní číslo: 122 0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paola Baiardi, Math
- Telefonní číslo: 599 0039+0382+592
- E-mail: paola.baiardi@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
- Nábor
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
Kontakt:
- Mara Paneroni, MSc, PT
- Telefonní číslo: 122 0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Michele Vitacca, MD
- Telefonní číslo: 182 0039+030+8253
- E-mail: michele.vitacca@icsmaugeri.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická definice CHOPN podle doporučení GOLD s usilovným výdechovým objemem (FEV1) / usilovnou vitální kapacitou (FVC) < 70 % a FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
- stabilní klinický stav
Kritéria vyloučení:
- plicní onemocnění jiné než CHOPN
- diabetes typu II nebo jiná metabolická onemocnění
- zhoubné onemocnění
- infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
- dlouhé používání kyslíkové terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Maximální silový trénink (MST) plus vytrvalostní trénink (ET)
|
Pacienti provedou návykovou ambulantní rehabilitační léčbu v délce 8 týdnů (3krát týdně, ≥20 tréninků) sestávající z:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vytrvalostní trénink (ET)
|
Pacienti budou provádět obvyklou ambulantní rehabilitační léčbu v délce 8 týdnů (3krát týdně, ≥20 tréninků). Provedou ET cyklováním, které bude trvat 40 minut/každé při konstantní zátěži, počínaje intenzitou zátěže odpovídající AT specifické pro pacienta, hodnocené během základního přírůstkového testu. Intenzita se bude během sezení postupně zvyšovat s progresí založenou na symptomech, podle protokolu Maltais a spolupracovníků. Bude zajištěno 3minutové zahřátí a ochlazení. Na začátku a na konci každého sezení bude sledována srdeční frekvence (HR), krevní tlak, kyslíková pulzoxymetrie a symptomy pomocí stupnice Borg CR10. Mimo tréninkové dny budou obě skupiny pokračovat v běžném každodenním životě se skromnou pravidelnou aktivitou podle doporučení jejich lékaře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna efektivity chůze
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Text bude proveden pomocí přenosného metabolimetru detekujícího spotřebu kyslíku (VO2). Po 10 minutách zahřátí na běžeckém pásu bude pacient chodit 5 minut v submaximálním ustáleném stavu chůzí rychlostí 4,5 km/h při 5% sklonu. Pomocí průměru VO2 z poslední minuty chůze bude účinnost chůze definována jako procento změny takto: vykonaná vnější práce/výdej energie x 100. |
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly nohou o maximálně 1 opakování na leg pressu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude hodnoceno maximum 1 opakování (1RM).
1RM se bude měřit na horizontálním leg pressu pod úhlem kolen 90°.
1RM bude zaznamenáno jako nejtěžší dosažené zvednuté břemeno, přičemž se použijí doby odpočinku ~4 min mezi zkušebními zdvihy a přírůstky 5 kg mezi každým pokusem až do selhání.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna maximální rychlosti rozvoje síly (RFD)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Bezprostředně po maximálním testu 1-RM (viz výše), za použití stejného přístroje, bude vyhodnocena maximální rychlost rozvoje síly (RFD) pomocí silové plošiny a při použití zátěže odpovídající 75 % 1RM účastníka před testem.
Subjekty budou instruovány, aby provedly výtah co nejrychleji v koncentrické fázi.
RFD bude analyzováno jako časový rozdíl mezi 10 % a 90 % maximální síly.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna tolerance maximálního úsilí
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude hodnocena spotřebou VO2 na maximálním kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET) na cykloergometru
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna tolerance konstantní zátěže
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude hodnocena podle doby provedení kardiopulmonálního vytrvalostního testu s konstantní zátěží
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v únavě (fyziologické hodnocení)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Aby bylo možné definovat periferní a centrální složku únavy, před a po CLET, vyšetřovatelé otestují rozdíl v síle vytvořené během jediného záškubu superponovanou na maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) a síle vytvořené elektricky vyvolaným klidovým záškubem (RT). , v klidu, 5 sekund po MVC.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v únavě (kvalitativní hodnocení)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy (škála měřící únavu, 9-ti položková stupnice od 7 = nepřítomnost únavy do 63 = maximální přítomnost únavy)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna objemu svalů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Sagitální ultrazvukové snímky m. Vastus Lateralis (VL) budou zaznamenávány lineárním převodníkem 8-12 MHz.
Snímky budou získány s 90° flexí kyčle a kolena v 50 % délky stehenní kosti.
Pennační úhel (hp) svazků VL bude měřen jako úhel mezi svalovými svazky VL a hlubokou aponeurózou úponu.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna dušnosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Barthel Index Dyspnoe (škála měřící dušnost během bazálního ADL, 10bodová škála v rozsahu od 0 = nepřítomnost dušnosti do 100 = maximální dušnost)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
C reaktivní protein [CRP] (mg/dl)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna nízkého stupně zánětu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Hodnocení poměru neutrofily/lymfocyty
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
TNF-alfa (pg/ml)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
IL6 (pg/ml)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Svalové proteolýzy koncentrací 3-MeH
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Hodnocení 3 methyl-histinu (3-MeH) v moči (mikromol/ml)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna zůstatku (kvalitativní měřítko)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
BERG stupnice (váha měřící váhu, složená ze 14 úloh souvisejících s vyvážením, v rozsahu od 0 = horší vyvážení po 56 = nejlepší vyvážení)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
EuroQol 5-D (škála měřící kvalitu života, složená ze 2 sezení: jedna z 5 otázek (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s možností výběru v rozmezí od 0 = žádný problém do 25= velmi nízkou kvalitu života a pomocí vizuální analogické škály (VAS) ke kvantifikaci zdravotního stavu v rozsahu od 0 = nejhorší zdravotní stav do 100 = nejlepší zdravotní stav.
Tyto dvě relace stupnice jsou posuzovány samostatně.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů: Likertova škála
Časové okno: v 8 týdnech
|
Likertova škála 0-4 (0=zcela nespokojen, 4=velmi spokojen).
|
v 8 týdnech
|
|
Změna ve Falls
Časové okno: základní stav a 8 měsíců
|
Hodnocení míry pádů
|
základní stav a 8 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: základní stav a 8 měsíců
|
Hodnocení míry hospitalizací
|
základní stav a 8 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: základní stav a 8 měsíců
|
Vyhodnocení úmrtí (počet)
|
základní stav a 8 měsíců
|
|
Změna zůstatku (kvantitativní měření)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Hodnocení rizika pádu (FR) vyhodnotí Balance Board.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Hoff J, Helgerud J, Wisloff U. Maximal strength training improves work economy in trained female cross-country skiers. Med Sci Sports Exerc. 1999 Jun;31(6):870-7. doi: 10.1097/00005768-199906000-00016.
- Hoff J, Tjonna AE, Steinshamn S, Hoydal M, Richardson RS, Helgerud J. Maximal strength training of the legs in COPD: a therapy for mechanical inefficiency. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):220-6. doi: 10.1249/01.mss.0000246989.48729.39.
- Wang E, Helgerud J, Loe H, Indseth K, Kaehler N, Hoff J. Maximal strength training improves walking performance in peripheral arterial disease patients. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20(5):764-70. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01014.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Vytrvalostní výcvik
Další identifikační čísla studie
- ICS Maugeri CE 2241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .