- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799354
Studio sull'impatto dell'allenamento della forza massimale nei pazienti con BPCO
Studio sull'impatto dell'allenamento della massima forza nei pazienti con BPCO: implicazioni fisiologiche e cliniche
Nel contesto della riabilitazione polmonare dei pazienti con BPCO, recenti linee guida e metanalisi descrivono che l'allenamento di resistenza (RT) può essere eseguito con successo da solo o in combinazione con l'allenamento di resistenza (ET) senza evidenza di eventi avversi.
Il Maximal Strength Training (MST) è un tipo di RT tipicamente eseguito a circa l'85-90% dell'1RM con la massima velocità da sviluppare nella fase concentrica. La letteratura recente indica un significativo miglioramento del tasso di sviluppo della forza (RFD) dopo MST in soggetti sani, donne in post-menopausa e popolazioni anziane.
Rispetto all'ET convenzionale, la MST genera un piccolo cambiamento nella massa muscolare (nessuna ipertrofia), ma un miglioramento molto maggiore nella RFD. È stato descritto che gli aggiustamenti neurali svolgono un ruolo importante negli adattamenti indotti da MST. MST è anche ben documentato per migliorare la resistenza aerobica migliorando l'efficienza del lavoro a piedi.
È stato condotto solo un piccolo studio di coorte di pazienti con BPCO, descrivendo che la MST può migliorare significativamente la forza e la RFD, con un aumento di circa il 32% dell'efficienza meccanica e una diminuzione dello sforzo percepito durante il lavoro submassimale. Questo miglioramento potrebbe determinare migliori prestazioni nelle attività quotidiane e una migliore qualità della vita. Gli obiettivi principali di questo percorso pilota randomizzato controllato fisiologico saranno valutare la fattibilità e l'efficacia del MST rispetto al TE standard su forza, tolleranza allo sforzo, affaticamento, economia della deambulazione, dispnea e rischio di cadute in una popolazione di pazienti con BPCO, in un breve e medio termine (6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intolleranza all'esercizio è un problema cardinale esistente nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Inoltre, la disfunzione del muscolo scheletrico è una manifestazione extrapolmonare comune, che porta a fatica, diminuzione delle prestazioni dell'attività della vita quotidiana (ADL) e della qualità della vita e aumento del rischio di cadute, soprattutto nei pazienti più anziani. Nel contesto della riabilitazione polmonare, recenti linee guida e metanalisi descrivono che l'allenamento di resistenza (RT) può essere eseguito con successo da solo o in combinazione con l'allenamento di resistenza (ET) senza evidenza di eventi avversi.
Per quanto riguarda i programmi di RT, le metanalisi nella BPCO descrivono che l'allenamento è stato svolto principalmente con gli arti inferiori e le intensità di allenamento sono eterogenee, generalmente comprese tra il 40% e il 70% di 1-Repetition Maximum (1-RM).
Il Maximal Strength Training (MST) è un RT tipicamente eseguito a circa l'85-90% dell'1RM con la massima velocità da sviluppare nella fase concentrica. La letteratura recente indica un significativo miglioramento del tasso di sviluppo della forza (RFD) dopo MST in soggetti sani, donne in post-menopausa e popolazioni anziane.
Rispetto all'ET convenzionale, la MST genera un piccolo cambiamento nella massa muscolare (nessuna ipertrofia), ma un miglioramento molto maggiore nella RFD. È stato descritto che gli aggiustamenti neurali svolgono un ruolo importante negli adattamenti indotti da MST. MST è anche ben documentato per migliorare la resistenza aerobica migliorando l'efficienza del lavoro a piedi.
Sebbene i meccanismi alla base dell'effetto del MST sull'efficienza meccanica non siano stati del tutto chiariti, vi sono evidenze che cambiamenti nei rapporti tra potenza e velocità portino ad una fase di rilassamento più lunga all'interno del ciclo di lavoro, migliorando il recupero tra le contrazioni.
In questo campo, è stato condotto solo un piccolo studio di coorte di pazienti con BPCO descrivendo che la MST può migliorare significativamente la forza e la RFD, con un aumento di circa il 32% dell'efficienza meccanica e una diminuzione dello sforzo percepito durante il lavoro submassimale. Questo miglioramento potrebbe determinare migliori prestazioni nelle attività quotidiane e una migliore qualità della vita. Tuttavia, questo studio è stato condotto solo in una piccola coorte (dodici pazienti) di pazienti con BPCO e sono necessari ulteriori studi per definire l'impatto sulle diverse componenti che determinano l'intolleranza allo sforzo.
Lo scopo principale di questo percorso pilota randomizzato controllato fisiologico sarà testare la fattibilità e l'efficacia del MST rispetto al TE standard su forza, tolleranza allo sforzo, affaticamento, economia della deambulazione, dispnea e rischio di cadute in una popolazione di pazienti con BPCO, a breve e medio termine (6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mara Paneroni, MSc, PT
- Numero di telefono: 122 0039+030+8253
- Email: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paola Baiardi, Math
- Numero di telefono: 599 0039+0382+592
- Email: paola.baiardi@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Reclutamento
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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Contatto:
- Mara Paneroni, MSc, PT
- Numero di telefono: 122 0039+030+8253
- Email: mara.paneroni@icsmaugeri.it
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Contatto:
- Michele Vitacca, MD
- Numero di telefono: 182 0039+030+8253
- Email: michele.vitacca@icsmaugeri.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Definizione clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD con volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70% e FEV1 < 50% del predetto
- condizione clinica stabile
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari diverse dalla BPCO
- diabete di tipo II o altre malattie metaboliche
- malattia maligna
- un'infezione delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
- uso prolungato di ossigenoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Allenamento di forza massimale (MST) più allenamento di resistenza (ET)
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I pazienti eseguiranno un trattamento riabilitativo ambulatoriale che crea dipendenza di 8 settimane (3 volte a settimana, ≥20 sessioni di allenamento) consistente in:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Allenamento di resistenza (ET)
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I pazienti eseguiranno un consueto trattamento riabilitativo ambulatoriale di 8 settimane (3 volte/settimana, ≥20 sessioni di allenamento). Eseguiranno sessioni di ET by cycling della durata di 40 minuti ciascuna a carico costante, a partire da un'intensità di carico corrispondente all'AT specifica del paziente, valutata durante il test incrementale di base. L'intensità sarà gradualmente aumentata durante le sessioni con una progressione basata sui sintomi, secondo il protocollo di Maltais e colleghi. Verranno forniti 3 minuti di riscaldamento e defaticamento. La frequenza cardiaca (FC), la pressione sanguigna, la pulsossimetria dell'ossigeno e i sintomi mediante la scala Borg CR10 saranno monitorati all'inizio e alla fine di ogni sessione. Al di fuori dei giorni di formazione, entrambi i gruppi continueranno la loro normale vita quotidiana con una modesta attività regolare, come raccomandato dal loro medico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'efficienza della camminata
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Il testo verrà eseguito utilizzando un metabolimetro portatile che rileva il consumo di ossigeno (VO2). Dopo 10 minuti di riscaldamento su un tapis roulant, il paziente camminerà per 5 minuti in stato stazionario submassimale a 4,5 km/h con un'inclinazione del 5%. Utilizzando la media del VO2 dell'ultimo minuto di camminata, l'efficienza della camminata sarà definita come percentuale di cambiamento come segue: lavoro esterno svolto/dispendio energetico x 100. |
basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forza delle gambe per 1 ripetizione massima sulla leg press
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Verrà valutato il massimo di 1 ripetizione (1RM).
L'1RM sarà misurato su una leg press orizzontale con un angolo del ginocchio di 90°.
1RM sarà registrato come il carico sollevato più pesante raggiunto, applicando periodi di riposo di ~4 min tra i sollevamenti di prova e incrementi di 5 kg tra ogni prova fino al fallimento.
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basale e 8 settimane
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Variazione del tasso massimo di sviluppo della forza (RFD)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Immediatamente dopo il test massimale 1-RM (vedi sopra), utilizzando lo stesso apparato, verrà valutato il tasso massimo di sviluppo della forza (RFD) utilizzando una piattaforma di forza e applicando un carico corrispondente al 75% dell'1RM pre-test del partecipante.
I soggetti saranno istruiti a eseguire il sollevamento il più rapidamente possibile nella fase concentrica.
RFD sarà analizzato come la differenza di tempo tra il 10% e il 90% della forza di picco.
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basale e 8 settimane
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Variazione della tolleranza allo sforzo massimo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Sarà valutato dal consumo di VO2 al test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) sul cicloergometro
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basale e 8 settimane
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Modifica della tolleranza dello sforzo di carico costante
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Sarà valutato in base al tempo di esecuzione del test di resistenza a carico costante cardiopolmonare
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basale e 8 settimane
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Variazione della fatica (valutazione fisiologica)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Per definire la componente periferica e centrale della fatica, prima e dopo il CLET, i ricercatori testeranno la differenza sulla forza prodotta durante una singola contrazione sovrapposta alla contrazione volontaria massima (MVC) e la forza prodotta dalla contrazione a riposo evocata elettricamente (RT) prodotta , a riposo, 5 secondi dopo l'MVC.
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basale e 8 settimane
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Variazione della fatica (valutazione qualitativa)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Fatigue Severity Scale (scala che misura la fatica, scala di 9 elementi che vanno da 7 = assenza di fatica a 63 = massima presenza di fatica)
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basale e 8 settimane
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Variazione del volume muscolare
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Le immagini ecografiche sagittali del muscolo Vastus Lateralis (VL) saranno registrate con un trasduttore lineare da 8-12 MHz.
Le immagini saranno ottenute con una flessione di 90° dell'anca e del ginocchio, al 50% della lunghezza del femore.
L'angolo di pennazione (hp) dei fascicoli VL sarà misurato come l'angolo tra i fasci muscolari VL e l'aponeurosi profonda dell'inserzione.
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basale e 8 settimane
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Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Barthel Index Dispnea (scala che misura la dispnea durante l'ADL basale, scala di 10 elementi che va da 0 = assenza di dispnea a 100 = dispnea massima)
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basale e 8 settimane
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Concentrazione di PCR
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Proteina C reattiva [CRP] (mg/dl)
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basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Valutazione del rapporto neutrofili/linfociti
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basale e 8 settimane
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Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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TNF-alfa (pg/ml)
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basale e 8 settimane
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Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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IL6 (pg/ml)
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basale e 8 settimane
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Proteolisi muscolare per concentrazione di 3-MeH
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Valutazione della 3-metil-istina (3-MeH) urinaria (micromol/ml)
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basale e 8 settimane
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Variazione Saldo (misura qualitativa)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Scala BERG (scala che misura l'equilibrio, composta da 14 compiti relativi all'equilibrio, che vanno da 0 = equilibrio peggiore a 56 = equilibrio migliore)
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basale e 8 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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EuroQol 5-D (scala che misura la qualità della vita, composta da 2 sessioni: una delle 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) con scelta multipla che va da 0 = nessun problema a 25= qualità della vita molto bassa e uno che utilizza la scala analogica visiva (VAS) per quantificare lo stato di salute che va da 0 = condizione di salute peggiore a 100 = condizione di salute migliore.
Le due sessioni di scala sono considerate separatamente.
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basale e 8 settimane
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Soddisfazione del paziente: scala Likert
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Scala Likert 0-4 (0=completamente insoddisfatto, 4=molto soddisfatto).
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a 8 settimane
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Cambio in caduta
Lasso di tempo: basale e 8 mesi
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Valutazione del tasso di cadute
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basale e 8 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: basale e 8 mesi
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Valutazione del tasso di ricoveri
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basale e 8 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: basale e 8 mesi
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Valutazione dei decessi (numero)
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basale e 8 mesi
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Variazione Saldo (misura quantitativa)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La valutazione del rischio di caduta (FR) sarà valutata da Balance Board.
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basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Hoff J, Helgerud J, Wisloff U. Maximal strength training improves work economy in trained female cross-country skiers. Med Sci Sports Exerc. 1999 Jun;31(6):870-7. doi: 10.1097/00005768-199906000-00016.
- Hoff J, Tjonna AE, Steinshamn S, Hoydal M, Richardson RS, Helgerud J. Maximal strength training of the legs in COPD: a therapy for mechanical inefficiency. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):220-6. doi: 10.1249/01.mss.0000246989.48729.39.
- Wang E, Helgerud J, Loe H, Indseth K, Kaehler N, Hoff J. Maximal strength training improves walking performance in peripheral arterial disease patients. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20(5):764-70. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01014.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICS Maugeri CE 2241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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