Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky dexmedetomidinu pro předoperační sedaci

7. ledna 2022 aktualizováno: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie farmakokinetiky dexmedetomidinu pro předoperační sedaci s podáváním perorálních, intravenózních a nosních kapek

Správná předoperační sedace může snížit úzkost pacientů, zlepšit spolupráci pacientů a snížit perioperační komplikace. Výzkumníci by prozkoumali sedativní účinky dexmedetomidinu (DEX) při podávání perorálních, intravenózních a nosních kapek a detekovali koncentraci DEX v krvi u 15 účastníků. Farmakokinetické parametry jsou detekovány v 8 časových bodech (před podáním DEX, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min a 120 min po podání). V každém časovém bodě byly odebrány 3 ml arteriální krve. Vzorky krve jsou detekovány hmotnostním spektrometrem. Cílem této studie je prozkoumat vhodnou dobu a způsob podávání sedace DEX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání informovaného souhlasu by bylo zařazeno 45 účastníků, kteří podstoupí tympanoplastiku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni s jakýmkoli onemocněním dýchání, krevního oběhu, jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ústní podání
perorální podání dexmedetomidinu 4 μg/kg
Lék: Dexmedetomidin
perorální, intravenózní a nazální podávání dexmedetomidinu
Aktivní komparátor: intravenózní podání
intravenózní podání dexmedetomidinu 0,8 μg/kg
Lék: Dexmedetomidin
perorální, intravenózní a nazální podávání dexmedetomidinu
Experimentální: nosní podání
nazální podání dexmedetomidinu 1μg/kg
Lék: Dexmedetomidin
perorální, intravenózní a nazální podávání dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická křivka dexmedetomidinu
Časové okno: 120 min DEX farmakokinetika
Koncentrace dexmedetomidinu (DEX) v krvi se detekují v 8 časových bodech (před podáním DEX, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min a 120 min po podání) ve skupinách perorálních, intravenózních a nosních kapek. DEX. V každém časovém bodě byly odebrány 3 ml arteriální krve. Vzorky krve jsou detekovány hmotnostním spektrometrem pro detekci koncentrace DEX v krvi. Poté se sestrojí farmakokinetická křivka DEX podle koncentrace DEX v krvi.
120 min DEX farmakokinetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek sedace
Časové okno: 10 minut po podání

Vyhodnoceno pomocí Ramsayovy sedativní škály Score Response

  1. Úzkostný nebo neklidný nebo obojí
  2. Kooperativní, orientovaný a klidný
  3. Reagování na příkazy
  4. Rychlá reakce na podnět
  5. Pomalá reakce na podnět
  6. Žádná reakce na podnět
10 minut po podání
Hodnocení operačního pole
Časové okno: 30 minut po podání

Chirurgické pole bylo hodnoceno podle zprávy Boezaart A.P., van der Merwe J., Coetzee A. Srovnání kontrolované hypotenze vyvolané nitroprusidem sodným a esmololem pro funkční endoskopickou sinusovou chirurgii. Can J Anaesth, 1995, 42 (5 Pt 1): 373-376.

0 Žádné krvácení.

  1. Mírné krvácení – není nutné odsávání krve.
  2. Mírné krvácení - nutné občasné odsávání. Operační pole není ohroženo.
  3. Mírné krvácení – nutné časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání.
  4. Střední krvácení – nutné časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání.
  5. Silné krvácení – nutné neustálé odsávání. Krvácení se objevuje rychleji, než jej lze odstranit odsáváním. Operační pole je vážně ohroženo a operace není možná.
30 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyeEntFudan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit