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右美托咪定用于术前镇静的药代动力学研究

2022年1月7日 更新者:Jinhong Wu、Eye & ENT Hospital of Fudan University

右美托咪定口服、静脉和滴鼻液术前镇静的药代动力学研究

适当的术前镇静可以减轻患者的焦虑情绪,增强患者的配合,减少围手术期的并发症。 研究人员将探讨右美托咪定 (DEX) 通过口服、静脉滴注和鼻滴剂给药的镇静作用,并分别检测 15 名参与者的 DEX 血药浓度。 在8个时间点(DEX给药前、给药后10分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟和120分钟)检测药代动力学参数。 每个时间点采集 3 毫升动脉血。 血样由质谱仪检测。 本研究的目的是研究 DEX 镇静的适当给药时间和途径。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在签署知情同意书后,将招募 45 名接受鼓室成形术的参与者。

排除标准:

  • 受试者排除呼吸、循环、肝肾等疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服给药
口服右美托咪定4μg/kg
右美托咪定的口服、静脉内和鼻腔给药
有源比较器:静脉内给药
右美托咪定静脉给药0.8μg/kg
右美托咪定的口服、静脉内和鼻腔给药
实验性的:鼻腔给药
右美托咪定经鼻给药 1μg/kg
右美托咪定的口服、静脉内和鼻腔给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右美托咪定药代动力学曲线
大体时间:120 分钟 DEX 药代动力学
在口服、静脉和滴鼻给药组的8个时间点(DEX给药前、给药后10 min、20 min、30 min、45 min、60 min、90 min和120 min)检测右美托咪定(DEX)血药浓度。敏捷。每个时间点采集 3 毫升动脉血。 血样用质谱仪检测DEX的血药浓度。 然后根据DEX血药浓度绘制DEX药代动力学曲线。
120 分钟 DEX 药代动力学

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静作用
大体时间:给药后10分钟

使用 Ramsay 镇静量表评分反应进行评估

  1. 焦虑或不安或两者兼而有之
  2. 合作、有导向、安静
  3. 响应命令
  4. 对刺激反应迅速
  5. 对刺激反应迟钝
  6. 对刺激无反应
给药后10分钟
手术野评估
大体时间:给药后30分钟

手术野根据报告 Boezaart A.P.,van der Merwe J.,Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery 进行评估。 Can J Anaesth,1995,42(5 Pt 1): 373-376.

0 无出血。

  1. 轻微出血——无需抽血。
  2. 轻微出血 - 需要偶尔抽吸。 手术野不受威胁。
  3. 轻微出血 - 需要经常抽吸。 抽吸移除后几秒钟,出血威胁到手术区域。
  4. 中度出血 - 需要经常抽吸。 抽吸移除后,出血会直接威胁到手术区域。
  5. 严重出血 - 需要持续抽吸。 出血出现的速度比抽吸清除的速度快。 手术野受到严重威胁,无法进行手术。
给药后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月11日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月9日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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