Ablace nízkonapěťových oblastí u přetrvávající fibrilace síní (ABLOVO-AF)
Katetrizační ABlace nízkonapěťových oblastí v léčbě přetrvávající fibrilace síní (studie ABLOVO-AF)
Pozadí. Fibrilace síní (AF) je dezorganizovaný rytmus horních komor srdce. Může vést k závažným komplikacím včetně mrtvice nebo srdečního selhání. Lze ji léčit radiofrekvenční ablací (RFA). Tato technologie funguje tak, že zahřívá srdeční sval uvnitř srdce, aby přerušil elektrické obvody odpovědné za abnormální rytmus.
Energie je dodávána do srdce plastovými trubicemi s kovovými elektrodami, které se zavádějí přes tříselné žíly a po zákroku se vyjímají. Během zákroku je pacient obvykle uspán.
Pokud je FS přítomna déle než sedm dní, ale méně než jeden rok, nazývá se perzistentní a může být obtížné ji úspěšně léčit obvyklými metodami.
Cíle. Studie bude testovat novou techniku RFA k léčbě pacientů s perzistentní FS. To zahrnuje identifikaci oblastí v levé horní komoře, které mají nižší elektrické napětí než okolní srdeční sval, a aplikaci RFA na hraniční zóny těchto oblastí.
Metody. Nová technologie kombinovaná s běžným postupem bude porovnána se samotným běžným postupem. Všichni pacienti dostanou ablaci podle nové techniky a výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou ze zkušební instituce.
Následovat. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s návštěvami na klinikách a kontrolami srdečního rytmu.
Potenciální přínos. U nové techniky bude hodnocena úspěšnost při udržování pacientů bez přetrvávající FS ve srovnání s obvyklými metodami.
Studie bude provedena v Imperial College Healthcare NHS Trust v Hammersmith Hospital. K vedení ablace bude použit licencovaný klinický software od St Jude Medical a k analýze dat ze srdce po ablaci bude použit speciální výzkumný softwarový modul. Studii bude sponzorovat Imperial College Healthcare NHS Trust
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Szabolcs Nagy, MD
- Telefonní číslo: 447821694566
- E-mail: s.nagy@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodný kandidát pro katetrizační mapování/ablaci u arytmií.
- Osmnáct (18) až osmdesát pět (85) let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 (hmotnost v kg / vt. v m2)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění
- Středně těžké až těžké poškození ledvin (eGFR < 30)
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Aktivní infekce nebo horečka
- Krátká délka života
- Výrazná anémie
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze
- Závažná nerovnováha elektrolytů
- Ejekční frakce < 35 %
- Městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA)
- Nestabilní angina pectoris vyžadující emergentní PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) nebo CABG (koronární arteriální bypass)
- Nedávný infarkt myokardu
- Krvácení nebo poruchy srážlivosti
- Nekontrolovaný diabetes
- Neschopnost přijímat IV nebo perorální antikoagulancia
- Nelze dát informovaný souhlas (tito pacienti by nebyli přijati)
- Předchozí katetrizační nebo chirurgická ablační léčba fibrilace síní.
- Paroxysmální fibrilace síní.
- Těhotenství (tehotenský test z moči bude nabídnut v den zákroku všem ženám v reprodukčním věku)
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Přechodné faktory pro FS
- Závažné zvětšení LA o průměru >60 mm na echokardiografii
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiné studie hodnoceného léčivého přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Historická kontrola z případů provedených v roce 2017 v Hammersmith Hospital.
Intervence: Izolace plicních žil.
|
Katetrizační ablace zaměřená na elektrickou izolaci plicních žil.
|
|
Experimentální: Nízkonapěťová ablace
Aktivní paže, intervence: standardní izolace plicních žil a ablace nízkého napětí.
|
Katetrizační ablace nízkonapěťových oblastí v levé síni a katetrizační ablace směřující k elektrické izolaci plicních žil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 3-12 měsíců.
|
Recidiva síňové arytmie trvající nejméně 30 s.
Vyšetřovací období pro recidivu arytmie bude mezi 3 a 12 měsíci po prvním postupu, s možností 3 měsíce blanking period.
|
3-12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost kanadské kardiovaskulární společnosti ve skóre fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna závažnosti fibrilace síní (CCS-SAF) v Canadian Cardiovascular Society. 0 představuje žádné příznaky, 4 představuje příznaky, které významně narušují kvalitu života a pohybovou kapacitu. |
12 měsíců
|
|
Antiarytmika
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Změna počtu antiarytmik na pacienta
|
3-12 měsíců
|
|
Počet ablací AF
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Počet dalších ablací AF
|
3-12 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Počet a míra komplikací ve studované populaci.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phang B Lim, MB BChir, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 202816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .