- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03811938
Ablation af lavspændingsområder ved vedvarende atrieflimren (ABLOVO-AF)
Kateter ABlation af lavspændingsområder i behandling af vedvarende atrieflimren (ABLOVO-AF-undersøgelse)
Baggrund. Atrieflimren (AF) er en uorganiseret rytme i de øvre hjertekamre. Det kan føre til alvorlige komplikationer, herunder slagtilfælde eller hjertesvigt. Det kan behandles med radiofrekvensablation (RFA). Denne teknologi virker ved at opvarme hjertemusklen inde i hjertet for at bryde de elektriske kredsløb, der er ansvarlige for den unormale rytme.
Energien leveres ind i hjertet med plastikrør, der har metalelektroder, indsat gennem lyskevenerne og fjernet efter indgrebet. Patienten bliver normalt lagt i søvn under indgrebet.
Hvis AF har været til stede i mere end syv dage, men i mindre end et år, kaldes det vedvarende, og det kan være svært at behandle med de sædvanlige metoder.
Mål. Studiet vil teste en ny RFA-teknik til behandling af patienter med vedvarende AF. Dette indebærer at identificere områder i det øvre venstre kammer, der har en lavere elektrisk spænding end den omgivende hjertemuskel, og at anvende RFA til grænsezonerne i disse områder.
Metoder. Den nye teknologi kombineret med den sædvanlige procedure vil alene blive sammenlignet med den sædvanlige procedure. Alle patienter vil modtage ablation efter den nye teknik, og resultaterne vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe fra forsøgsinstitutionen.
Opfølgning. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder med klinikbesøg og hjerterytmekontrol.
Potentiel fordel. Den nye teknik vil blive vurderet for succes med at holde patienter fri for vedvarende AF sammenlignet med de sædvanlige metoder.
Undersøgelsen vil blive udført på Imperial College Healthcare NHS Trust på Hammersmith Hospital. Licenseret klinisk software vil blive brugt fra St Jude Medical til at guide ablation, og et særligt forskningssoftwaremodul vil blive brugt til at analysere data fra hjertet efter ablation. Undersøgelsen vil blive sponsoreret af Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Szabolcs Nagy, MD
- Telefonnummer: 447821694566
- E-mail: s.nagy@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egnet kandidat til kateterkortlægning/ablation ved arytmier.
- I alderen atten (18) til femogfirs (85) år
- Body Mass Index (BMI) < 40 (vægt i kg/ht. i m2)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30)
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Aktiv infektion eller feber
- Kort forventet levetid
- Betydelig anæmi
- Svær ukontrolleret systemisk hypertension
- Alvorlig elektrolyt ubalance
- Udstødningsfraktion på < 35 %
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV)
- Ustabil angina, der kræver emergent PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) eller CABG (koronararterie bypass graft)
- Nylig myokardieinfarkt
- Blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Ukontrolleret diabetes
- Manglende evne til at modtage IV eller orale antikoagulantia
- Ude af stand til at give informeret samtykke (disse patienter ville ikke blive rekrutteret)
- Tidligere kateter- eller kirurgisk ablationsbehandling for atrieflimren.
- Paroxysmal atrieflimren.
- Graviditet (graviditetstest vil blive tilbudt på dagen for proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder)
- Stof- og/eller alkoholmisbrug
- Forbigående faktorer for AF
- Alvorlig LA-forstørrelse på >60 mm i diameter ved ekkokardiografi
- Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Isolering af lungevene
Historisk kontrol fra tilfælde udført i år 2017 på Hammersmith Hospital.
Intervention: Pulmonal veneisolering.
|
Kateterablation med henblik på elektrisk isolering af lungevenerne.
|
Eksperimentel: Lavspændingsablation
Aktiv arm, Intervention: Standard pulmonal veneisolering og lavspændingsablation.
|
Kateterablation af lavspændingsområder i venstre atrium og kateterablation med henblik på elektrisk isolering af lungevenerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 3-12 måneder.
|
Gentagelse af atriel arytmi af mindst 30s varighed.
Undersøgelsesperioden for gentagelse af arytmi vil være mellem 3 og 12 måneder efter den første procedure, hvilket giver mulighed for en blankingperiode på 3 måneder.
|
3-12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Cardiovascular Society Sværhed i atrieflimren score
Tidsramme: 12 måneder
|
Canadian Cardiovascular Society Sværhedsgrad i atrieflimren (CCS-SAF) ændring. 0 repræsenterer ingen symptomer, 4 repræsenterer symptomer, der signifikant forstyrrer livskvalitet og træningskapacitet. |
12 måneder
|
Antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ændring i antallet af antiarytmika pr. patient
|
3-12 måneder
|
Antal AF-ablationer
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Antal yderligere AF-ablationer
|
3-12 måneder
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Antal og frekvens af komplikationer i undersøgelsespopulationen.
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phang B Lim, MB BChir, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 202816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Isolering af lungevene
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland
-
Castilla-La Mancha Health ServiceUkendtKomplikation | Hjertestartere | Pacemakere | Pacemaker elektrode ledningsbrudSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
Princess Amalia Children's ClinicAfsluttet