Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af lavspændingsområder ved vedvarende atrieflimren (ABLOVO-AF)

28. januar 2019 opdateret af: Imperial College London

Kateter ABlation af lavspændingsområder i behandling af vedvarende atrieflimren (ABLOVO-AF-undersøgelse)

Baggrund. Atrieflimren (AF) er en uorganiseret rytme i de øvre hjertekamre. Det kan føre til alvorlige komplikationer, herunder slagtilfælde eller hjertesvigt. Det kan behandles med radiofrekvensablation (RFA). Denne teknologi virker ved at opvarme hjertemusklen inde i hjertet for at bryde de elektriske kredsløb, der er ansvarlige for den unormale rytme.

Energien leveres ind i hjertet med plastikrør, der har metalelektroder, indsat gennem lyskevenerne og fjernet efter indgrebet. Patienten bliver normalt lagt i søvn under indgrebet.

Hvis AF har været til stede i mere end syv dage, men i mindre end et år, kaldes det vedvarende, og det kan være svært at behandle med de sædvanlige metoder.

Mål. Studiet vil teste en ny RFA-teknik til behandling af patienter med vedvarende AF. Dette indebærer at identificere områder i det øvre venstre kammer, der har en lavere elektrisk spænding end den omgivende hjertemuskel, og at anvende RFA til grænsezonerne i disse områder.

Metoder. Den nye teknologi kombineret med den sædvanlige procedure vil alene blive sammenlignet med den sædvanlige procedure. Alle patienter vil modtage ablation efter den nye teknik, og resultaterne vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe fra forsøgsinstitutionen.

Opfølgning. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder med klinikbesøg og hjerterytmekontrol.

Potentiel fordel. Den nye teknik vil blive vurderet for succes med at holde patienter fri for vedvarende AF sammenlignet med de sædvanlige metoder.

Undersøgelsen vil blive udført på Imperial College Healthcare NHS Trust på Hammersmith Hospital. Licenseret klinisk software vil blive brugt fra St Jude Medical til at guide ablation, og et særligt forskningssoftwaremodul vil blive brugt til at analysere data fra hjertet efter ablation. Undersøgelsen vil blive sponsoreret af Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egnet kandidat til kateterkortlægning/ablation ved arytmier.
  2. I alderen atten (18) til femogfirs (85) år
  3. Body Mass Index (BMI) < 40 (vægt i kg/ht. i m2)
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  2. Moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30)
  3. Aktiv gastrointestinal blødning
  4. Aktiv infektion eller feber
  5. Kort forventet levetid
  6. Betydelig anæmi
  7. Svær ukontrolleret systemisk hypertension
  8. Alvorlig elektrolyt ubalance
  9. Udstødningsfraktion på < 35 %
  10. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  11. Ustabil angina, der kræver emergent PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) eller CABG (koronararterie bypass graft)
  12. Nylig myokardieinfarkt
  13. Blødning eller koagulationsforstyrrelser
  14. Ukontrolleret diabetes
  15. Manglende evne til at modtage IV eller orale antikoagulantia
  16. Ude af stand til at give informeret samtykke (disse patienter ville ikke blive rekrutteret)
  17. Tidligere kateter- eller kirurgisk ablationsbehandling for atrieflimren.
  18. Paroxysmal atrieflimren.
  19. Graviditet (graviditetstest vil blive tilbudt på dagen for proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder)
  20. Stof- og/eller alkoholmisbrug
  21. Forbigående faktorer for AF
  22. Alvorlig LA-forstørrelse på >60 mm i diameter ved ekkokardiografi
  23. Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isolering af lungevene
Historisk kontrol fra tilfælde udført i år 2017 på Hammersmith Hospital. Intervention: Pulmonal veneisolering.
Kateterablation med henblik på elektrisk isolering af lungevenerne.
Eksperimentel: Lavspændingsablation
Aktiv arm, Intervention: Standard pulmonal veneisolering og lavspændingsablation.
Kateterablation af lavspændingsområder i venstre atrium og kateterablation med henblik på elektrisk isolering af lungevenerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 3-12 måneder.
Gentagelse af atriel arytmi af mindst 30s varighed. Undersøgelsesperioden for gentagelse af arytmi vil være mellem 3 og 12 måneder efter den første procedure, hvilket giver mulighed for en blankingperiode på 3 måneder.
3-12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society Sværhed i atrieflimren score
Tidsramme: 12 måneder

Canadian Cardiovascular Society Sværhedsgrad i atrieflimren (CCS-SAF) ændring.

0 repræsenterer ingen symptomer, 4 repræsenterer symptomer, der signifikant forstyrrer livskvalitet og træningskapacitet.

12 måneder
Antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i antallet af antiarytmika pr. patient
3-12 måneder
Antal AF-ablationer
Tidsramme: 3-12 måneder
Antal yderligere AF-ablationer
3-12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 3-12 måneder
Antal og frekvens af komplikationer i undersøgelsespopulationen.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phang B Lim, MB BChir, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 202816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Isolering af lungevene

3
Abonner