Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция областей низкого напряжения при персистирующей фибрилляции предсердий (ABLOVO-AF)

28 января 2019 г. обновлено: Imperial College London

Катетерная аблация низковольтных областей в лечении персистирующей фибрилляции предсердий (исследование ABLOVO-AF)

Фон. Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой дезорганизованный ритм верхних камер сердца. Это может привести к серьезным осложнениям, включая инсульт или сердечную недостаточность. Его можно лечить с помощью радиочастотной абляции (РЧА). Эта технология работает, нагревая сердечную мышцу внутри сердца, чтобы разорвать электрические цепи, ответственные за аномальный ритм.

Энергия доставляется в сердце с помощью пластиковых трубок с металлическими электродами, которые вводятся через паховые вены и удаляются после процедуры. Пациента обычно усыпляют во время вмешательства.

Если ФП присутствует более семи дней, но менее одного года, она называется персистирующей, и ее трудно успешно лечить обычными методами.

Цели. В ходе исследования будет протестирована новая методика РЧА для лечения пациентов с персистирующей ФП. Это включает в себя определение областей в левой верхней камере, которые имеют более низкое электрическое напряжение, чем окружающая сердечная мышца, и применение РЧА к пограничным зонам этих областей.

Методы. Новая технология в сочетании с обычной процедурой будет сравниваться только с обычной процедурой. Всем пациентам будет проведена абляция в соответствии с новой методикой, а результаты будут сравниваться с результатами контрольной группы из экспериментального учреждения.

Следовать за. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с посещением клиники и проверкой сердечного ритма.

Потенциальная выгода. Новый метод будет оцениваться на предмет успеха в избавлении пациентов от персистирующей ФП по сравнению с обычными методами.

Исследование будет проводиться в Imperial College Healthcare NHS Trust в больнице Хаммерсмит. Лицензионное клиническое программное обеспечение от St Jude Medical будет использоваться для проведения аблации, а специальный исследовательский программный модуль будет использоваться для анализа данных, полученных после аблации сердца. Исследование будет спонсироваться Imperial College Healthcare NHS Trust.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подходящий кандидат для катетерного картирования/абляции при аритмиях.
  2. От восемнадцати (18) до восьмидесяти пяти (85) лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ) < 40 (вес в кг / вес в м2)
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Тяжелые цереброваскулярные заболевания
  2. От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (рСКФ < 30)
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение
  4. Активная инфекция или лихорадка
  5. Короткая продолжительность жизни
  6. Значительная анемия
  7. Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия
  8. Тяжелый электролитный дисбаланс
  9. Фракция выброса < 35%
  10. Застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
  11. Нестабильная стенокардия, требующая неотложной ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) или АКШ (аортокоронарное шунтирование)
  12. Недавний инфаркт миокарда
  13. Кровотечения или нарушения свертывания крови
  14. Неконтролируемый диабет
  15. Невозможность получения внутривенных или пероральных антикоагулянтов
  16. Невозможно дать информированное согласие (эти пациенты не будут набраны)
  17. Предшествующая катетеризация или хирургическая аблация мерцательной аритмии.
  18. Пароксизмальная фибрилляция предсердий.
  19. Беременность (тест мочи на беременность будет предложен в день процедуры для всех женщин репродуктивного возраста)
  20. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  21. Переходные факторы для ФП
  22. Выраженное увеличение левого предсердия более 60 мм в диаметре по данным эхокардиографии.
  23. Пациенты, которые участвовали в другом исследовании исследуемого лекарственного средства в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изоляция легочной вены
Исторический контроль случаев, проведенных в 2017 году в больнице Хаммерсмит. Вмешательство: изоляция легочной вены.
Процедура: Изоляция легочной вены
Катетерная абляция с целью электрической изоляции легочных вен.
Экспериментальный: Абляция низким напряжением
Активная рука, вмешательство: стандартная изоляция легочных вен и низковольтная абляция.
Процедура: Абляция низким напряжением
Катетерная абляция зон низкого напряжения в левом предсердии и катетерная абляция с целью электрической изоляции легочных вен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 3-12 месяцев.
Рецидив предсердной аритмии длительностью не менее 30 с. Период исследования рецидива аритмии будет составлять от 3 до 12 месяцев после первой процедуры, с учетом слепого периода в 3 месяца.
3-12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний по шкале тяжести мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменения тяжести мерцательной аритмии Канадского кардиологического общества (CCS-SAF).

0 означает отсутствие симптомов, 4 — симптомы, которые значительно ухудшают качество жизни и работоспособность.
12 месяцев
Антиаритмические препараты
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение количества антиаритмических препаратов на одного пациента
3-12 месяцев
Количество аблаций ФП
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Количество дополнительных аблаций ФП
3-12 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Количество и частота осложнений в исследуемой популяции.
3-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Phang B Lim, MB BChir, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 202816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изоляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться