Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace jako léčba chronické zácpy

4. dubna 2022 aktualizováno: Jihong Chen, McMaster University
Cílem této studie je zjistit, zda nízkoúrovňová laserová terapie přinese pacientům s těžkou chronickou refrakterní zácpou více užitku než škody. Je to důkaz koncepční studie bez ramene s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bude terapie nabídnuta, pokud kolonická manometrie s vysokým rozlišením prokáže, že koordinace mezi motilitou tlustého střeva a rekto-anální aktivitou je abnormální a že hodnocení autonomního nervového systému naznačuje dysfunkci komunikace mezi míšními autonomními nervy a tlustým střevem-konečníkem-anem. . Terapie sestává z 3týdenního ošetření s celkem 8 sezeními nízkoúrovňové laserové terapie. Účinky budou hodnoceny pomocí dotazníků pro symptomy a kvalitu života a fyziologického hodnocení funkce tlustého střeva a pánevního dna ve 4. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Jihong Chen, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou chronickou refrakterní zácpou
  • Musel podstoupit manometrii tlustého střeva s vysokým rozlišením, která ukazuje abnormální koordinaci mezi motilitou tlustého střeva a anorektální funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Známé malignity v oblasti léčby
  • Aktivní krvácení v oblasti léčby
  • Aktivní hluboká žilní trombóza
  • Když jsou v oblasti ošetření přítomna tetování
  • Pacienti citliví na světlo
  • Pacienti, kteří užívají NSAID nebo steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Refrakterní zácpa s LLLT
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) bude podávána pacientům s těžkou refrakterní chronickou zácpou
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
3týdenní léčebné období s celkem 8 léčebnými sezeními.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
  • Sakrální neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu stolic/týden
Časové okno: 12 týdnů
(úroveň významnosti P
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů pomocí dotazníku PAC-SYM
Časové okno: 4 týdny
Dotazník PAC-SYM je 12položkový dotazník, který hodnotí závažnost symptomů zácpy ve 3 doménách (stolice, rektální a abdominální symptomy) na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 4 (velmi závažné) . Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu. Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek (tj. symptomů). Rozsah domény nebo celkového skóre je 0 (odpověď je „nepřítomná“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „velmi závažná“ pro každou položku). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení, pozitivní změna znamená zhoršení symptomů. Minimální důležitý rozdíl indikující klinicky významné zlepšení je minus 0,6 (Saito & Camilleri, 2018)
4 týdny
Změna symptomů pomocí dotazníku PAC-SYM
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník PAC-SYM je 12položkový dotazník, který hodnotí závažnost symptomů zácpy ve 3 doménách (stolice, rektální a abdominální symptomy) na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 4 (velmi závažné) . Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu. Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek (tj. symptomů). Rozsah domény nebo celkového skóre je 0 (odpověď je „nepřítomná“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „velmi závažná“ pro každou položku). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení, pozitivní změna znamená zhoršení symptomů. Minimální důležitý rozdíl indikující klinicky významné zlepšení je minus 0,6 (Saito & Camilleri, 2018)
12 týdnů
Změna kvality života hodnocená dotazníkem PAC-QOL
Časové okno: 4 týdny
Škála PAC-QOL je 28-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k vyhodnocení zátěže zácpy na každodenní fungování a pohodu pacientů. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Tento nástroj lze použít ke generování celkového skóre, ale uvádí se také k posouzení 4 specifických domén souvisejících se zácpou, včetně: 1) Obavy a obavy (11 položek), 2) Fyzické nepohodlí (4 položky), 3) Psychosociální nepohodlí (8 položek) a 4) Spokojenost (5 položek). Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu. Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek. Rozsah domény nebo celkového skóre je 0 (odpověď je „vůbec ne“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „extrémně“ pro každou položku). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení, pozitivní změna znamená zhoršení symptomů. Minimální rozdíl indikující klinicky významné zlepšení je -0,5 (Marquis et al., 2005)
4 týdny
Změna kvality života hodnocená dotazníkem PAC-QOL
Časové okno: 12 týdnů
Škála PAC-QOL je 28-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k vyhodnocení zátěže zácpy na každodenní fungování a pohodu pacientů. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Tento nástroj lze použít ke generování celkového skóre, ale uvádí se také k posouzení 4 specifických domén souvisejících se zácpou, včetně: 1) Obavy a obavy (11 položek), 2) Fyzické nepohodlí (4 položky), 3) Psychosociální nepohodlí (8 položek) a 4) Spokojenost (5 položek). Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu. Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek. Rozsah domény nebo celkového skóre je 0 (odpověď je „vůbec ne“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „extrémně“ pro každou položku). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení, pozitivní změna znamená zhoršení symptomů. Minimální rozdíl indikující klinicky významné zlepšení je -0,5 (Marquis et al., 2005)
12 týdnů
Hodnocení autonomních funkcí
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení nebo snížení parasympatické reaktivity v reakci na změnu polohy těla z polohy vleže na zádech vyjádřené jako respirační sinusová arytmie (ln(ms2)); srovnání před a po léčbě
4 týdny
Anální spinový tlak
Časové okno: 4 týdny
Anorektální manometrie, měření klidového tlaku análního svěrače v mmHg; srovnání před a po léčbě.
4 týdny
Změna tlaku análního svěrače v důsledku pokusu o defekaci
Časové okno: 4 týdny
Anorektální manometrie, měření změny klidového tlaku análního svěrače v mmHg; srovnání před a po léčbě
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McMasterChenC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit