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Neuromodulazione sacrale come trattamento per la costipazione cronica

4 aprile 2022 aggiornato da: Jihong Chen, McMaster University
L'obiettivo di questo studio è studiare se la terapia laser a basso livello farà più bene che male per i pazienti con grave stitichezza cronica refrattaria. È uno studio di prova del concetto senza braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà offerta la terapia se la manometria del colon ad alta risoluzione ha dimostrato che il coordinamento tra la motilità del colon e l'attività retto-anale è anormale e che la valutazione del sistema nervoso autonomo suggerisce una disfunzione della comunicazione tra i nervi autonomi del midollo spinale e il colon-retto-ano . La terapia consiste in un trattamento di 3 settimane con un totale di 8 sedute di laserterapia a basso livello. Gli effetti saranno valutati utilizzando questionari sui sintomi e sulla qualità della vita e valutazioni fisiologiche della funzione del colon e del pavimento pelvico, a 4 settimane e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
          • Jihong Chen, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave stitichezza cronica refrattaria
  • Deve essere stato sottoposto a manometria del colon ad alta risoluzione che mostra un'anomala coordinazione tra la motilità del colon e la funzione ano-rettale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Tumori maligni noti nell'area di trattamento
  • Sanguinamento attivo nell'area di trattamento
  • Trombosi venosa profonda attiva
  • Quando i tatuaggi sono presenti nell'area del trattamento
  • Pazienti sensibili alla luce
  • Pazienti che assumono FANS o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Costipazione refrattaria con LLLT
La terapia laser a basso livello (LLLT) verrà somministrata a pazienti con stitichezza cronica refrattaria grave
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Un periodo di trattamento di 3 settimane con 8 sessioni di trattamento in totale.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
  • Neuromodulazione sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di movimenti intestinali/settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
(livello di significatività P
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario PAC-SYM
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario PAC-SYM è un questionario di 12 voci che valuta la gravità dei sintomi della stitichezza in 3 domini (feci, sintomi rettali e addominali) su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (molto grave) . Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti (cioè i sintomi). L'intervallo del dominio o del punteggio totale va da 0 (la risposta è 'assente' per ciascun elemento) a 4 (la risposta è 'molto grave' per ciascun elemento). Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento, un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi. La differenza minima importante che indica un miglioramento clinicamente significativo è meno 0,6 (Saito & Camilleri, 2018)
4 settimane
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario PAC-SYM
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario PAC-SYM è un questionario di 12 voci che valuta la gravità dei sintomi della stitichezza in 3 domini (feci, sintomi rettali e addominali) su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (molto grave) . Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti (cioè i sintomi). L'intervallo del dominio o del punteggio totale va da 0 (la risposta è 'assente' per ciascun elemento) a 4 (la risposta è 'molto grave' per ciascun elemento). Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento, un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi. La differenza minima importante che indica un miglioramento clinicamente significativo è meno 0,6 (Saito & Camilleri, 2018)
12 settimane
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario PAC-QOL
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala PAC-QOL è uno strumento self-report di 28 voci progettato per valutare l'onere della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei pazienti. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Lo strumento può essere utilizzato per generare un punteggio complessivo, ma viene anche riportato per valutare 4 domini specifici relativi alla stitichezza, tra cui: 1) Preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), 2) Disagio fisico (4 item), 3) Disagio psicosociale (8 item) e 4) Soddisfazione (5 item). Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti. L'intervallo del dominio o del punteggio totale va da 0 (la risposta è "per niente" per ciascun elemento) a 4 (la risposta è "estremamente" per ciascun elemento). Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento, un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi. La differenza minima che indica un miglioramento clinicamente significativo è -0,5 (Marquis et al., 2005)
4 settimane
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario PAC-QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala PAC-QOL è uno strumento self-report di 28 voci progettato per valutare l'onere della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei pazienti. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Lo strumento può essere utilizzato per generare un punteggio complessivo, ma viene anche riportato per valutare 4 domini specifici relativi alla stitichezza, tra cui: 1) Preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), 2) Disagio fisico (4 item), 3) Disagio psicosociale (8 item) e 4) Soddisfazione (5 item). Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti. L'intervallo del dominio o del punteggio totale va da 0 (la risposta è "per niente" per ciascun elemento) a 4 (la risposta è "estremamente" per ciascun elemento). Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento, un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi. La differenza minima che indica un miglioramento clinicamente significativo è -0,5 (Marquis et al., 2005)
12 settimane
Valutazione della funzione autonoma
Lasso di tempo: 4 settimane
Aumento o diminuzione della reattività parasimpatica in risposta a un cambiamento nella posizione del corpo da supino a in piedi espresso come aritmia sinusale respiratoria (ln(ms2)); confronto prima e dopo il trattamento
4 settimane
Pressione della spinte anale
Lasso di tempo: 4 settimane
Manometria anorettale, che misura la pressione dello sfintere anale a riposo in mmHg; confronto prima e dopo il trattamento.
4 settimane
Variazione della pressione dello sfintere anale dovuta al tentativo di defecazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Manometria anorettale, che misura la variazione della pressione dello sfintere anale a riposo in mmHg; confronto prima e dopo il trattamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McMasterChenC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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