Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation som behandling af kronisk obstipation

4. april 2022 opdateret af: Jihong Chen, McMaster University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om laserterapi på lavt niveau vil gøre mere gavn end skade for patienter med svær kronisk refraktær forstoppelse. Det er et proof of concept-studie uden placeboarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilbudt terapien, hvis højopløsnings colonmanometri har vist, at koordinationen mellem colonmotilitet og rekto-anal aktivitet er unormal, og at vurdering af det autonome nervesystem tyder på en dysfunktion i kommunikationen mellem de autonome rygmarvsnerver og colon-rektum-anus. . Terapien består af en 3 ugers behandling med i alt 8 sessioner med lavniveau laserterapi. Effekter vil blive vurderet ved hjælp af symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer og fysiologiske vurderinger af tyktarms- og bækkenbundsfunktion efter 4 uger og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Jihong Chen, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær kronisk refraktær obstipation
  • Skal have gennemgået tyktarmsmanometri i høj opløsning, der viser unormal koordination mellem tyktarmens motilitet og ano-rektal funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Kendte maligniteter inden for behandlingsområdet
  • Aktiv blødning i behandlingsområdet
  • Aktiv dyb venetrombose
  • Når der er tatoveringer på behandlingsområdet
  • Patienter, der er lysfølsomme
  • Patienter, der tager NSAID eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refraktær obstipation med LLLT
Lavniveau laserterapi (LLLT) vil blive givet til patienter med svær refraktær kronisk forstoppelse
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
En 3 ugers behandlingsperiode med i alt 8 behandlingssessioner.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
  • Sakral neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal afføringer/uge
Tidsramme: 12 uger
(signifikansniveau P
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer ved hjælp af spørgeskemaet PAC-SYM
Tidsramme: 4 uger
PAC-SYM-spørgeskemaet er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på forstoppelse i 3 domæner (afførings-, rektale- og abdominale symptomer) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig) . Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer (dvs. symptomer). Området for domænet eller den samlede score er 0 (svaret er 'fraværende' for hvert emne) til 4 (svaret er 'meget alvorligt' for hvert emne). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, en positiv ændring indikerer forværring af symptomer. Den mindste vigtige forskel, der indikerer klinisk signifikant forbedring, er minus 0,6 (Saito & Camilleri, 2018)
4 uger
Ændring i symptomer ved hjælp af spørgeskemaet PAC-SYM
Tidsramme: 12 uger
PAC-SYM-spørgeskemaet er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på forstoppelse i 3 domæner (afførings-, rektale- og abdominale symptomer) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig) . Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer (dvs. symptomer). Området for domænet eller den samlede score er 0 (svaret er 'fraværende' for hvert emne) til 4 (svaret er 'meget alvorligt' for hvert emne). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, en positiv ændring indikerer forværring af symptomer. Den mindste vigtige forskel, der indikerer klinisk signifikant forbedring, er minus 0,6 (Saito & Camilleri, 2018)
12 uger
Ændring i livskvalitet vurderet ved spørgeskema PAC-QOL
Tidsramme: 4 uger
PAC-QOL-skalaen er et 28-elements selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere byrden af ​​forstoppelse på patienters daglige funktion og velvære. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Instrumentet kan bruges til at generere en samlet score, men rapporteres også til at vurdere 4 specifikke forstoppelsesrelaterede domæner, herunder: 1) Bekymringer og bekymringer (11 punkter), 2) Fysisk ubehag (4 genstande), 3) Psykosocialt ubehag (8 punkter) elementer), og 4) Tilfredshed (5 elementer). Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer. Området for domænet eller den samlede score er 0 (svaret er 'slet ikke' for hvert element) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert element). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, en positiv ændring indikerer forværring af symptomer. Den mindste forskel, der indikerer klinisk signifikant forbedring, er -0,5 (Marquis et al., 2005)
4 uger
Ændring i livskvalitet vurderet ved spørgeskema PAC-QOL
Tidsramme: 12 uger
PAC-QOL-skalaen er et 28-elements selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere byrden af ​​forstoppelse på patienters daglige funktion og velvære. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Instrumentet kan bruges til at generere en samlet score, men rapporteres også til at vurdere 4 specifikke forstoppelsesrelaterede domæner, herunder: 1) Bekymringer og bekymringer (11 punkter), 2) Fysisk ubehag (4 genstande), 3) Psykosocialt ubehag (8 punkter) elementer), og 4) Tilfredshed (5 elementer). Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer. Området for domænet eller den samlede score er 0 (svaret er 'slet ikke' for hvert element) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert element). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, en positiv ændring indikerer forværring af symptomer. Den mindste forskel, der indikerer klinisk signifikant forbedring, er -0,5 (Marquis et al., 2005)
12 uger
Autonom funktionsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Forøgelse eller fald i parasympatisk reaktivitet som reaktion på en ændring i kropsposition fra liggende til stående udtrykt som respiratorisk sinusarytmi (ln(ms2)); sammenligning før og efter behandling
4 uger
Anal spincter tryk
Tidsramme: 4 uger
Anorektal manometri, måling af hvilende analsfinktertryk i mmHg; sammenligning før og efter behandling.
4 uger
Ændring i analsfinktertrykket på grund af forsøg på afføring
Tidsramme: 4 uger
Anorektal manometri, måling af ændring i hvilende analsfinktertryk i mmHg; sammenligning før og efter behandling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McMasterChenC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner