Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky denosumabu (AMG 162) u japonských žen po menopauze
21. května 2019 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 162 podávaného subkutánně japonským ženám po menopauze
Primárním cílem bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost denosumabu (AMG 162) po jednorázovém subkutánním podání u japonských postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní ženy ve věku od 40 do 64 let včetně
- postmenopauzální, definovaná jako amenoreická po dobu nejméně 24 měsíců
- klinicky přijatelné fyzikální vyšetření
- klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz [CBC], krevní chemie, analýza moči) v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/zadavatele v době screeningu, s výjimkou aspartáttransamináz (AST) a alkalické fosfatázy (ALT), které musí být < 1,25násobek horní hranice normálu nebo gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), která musí být <1,5násobek horní hranice normálu
- normální nebo klinicky přijatelný elektrokardiogram (EKG) (12svodová hlášení komorové frekvence a PR, QRS, QT a QTc intervaly)
- index tělesné hmotnosti mezi 17 a 27
- ochoten podepsat schválený formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení specifických pro studii a ústních konzultací
Kritéria vyloučení:
- podávání léků během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně, ale bez omezení na následující: kalcitonin, parathormon (nebo jakýkoli derivát), doplňkový vitamín D (> 1000 IU/den), glukokortikosteroidy (inhalační nebo byly povoleny topické kortikosteroidy podávané více než 2 týdny před datem informovaného souhlasu), anabolické steroidy, kalcitriol a dostupná analoga, diuretika
- podávání následujících léků během 12 měsíců před podáním studovaného léku: bisfosfonáty, fluorid na osteoporózu
- diagnostikován jakýkoli stav, který ovlivňuje metabolismus kostí
- značně odlišné úrovně fyzické aktivity ve srovnání s 6 měsíci před podáním hodnoceného přípravku nebo konstantní úrovně intenzivní fyzické aktivity
- rutinní příjem alkoholu ≥ 2 nápoje/den v průměru během 6 měsíců od podání hodnoceného přípravku
- známá citlivost na jakékoli léky
- pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C, antigen/protilátku viru lidské imunodeficience, syfilis
- dostávali nebo dostávali jakýkoli hodnocený lék (nebo právě používali zkoumané zařízení) během 4 měsíců před obdržením hodnoceného produktu
- daroval jakékoli množství krve během 16 týdnů nebo více než 400 ml (Poznámka: ne 400 ml, ale 200 ml pro subjekty, které měly být zařazeny do kohort 4 nebo 5) do 1 roku od dne zahájení screeningu
- subjekt již dříve vstoupil do této studie
- jakákoli jiná podmínka, která by mohla snížit šanci na získání údajů (např. známá špatná shoda) vyžadovaná protokolem nebo která by mohla ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci placeba k denosumabu v den 1.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Denosumab
Účastníci dostali jednu subkutánní dávku denosumabu v den 1.
Dávky zahrnovaly 0,03, 0,1, 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od 1. dne až do 4 měsíců pro účastníky zařazené do kohorty s dávkou 0,03 nebo 0,1 mg/kg, až 6 měsíců pro účastníky zařazené do kohorty s dávkou 0,3 mg/kg a po dobu až 9 měsíců pro účastníky zařazené do 1,0 nebo 3,0 kohorty dávky mg/kg
|
Od 1. dne až do 4 měsíců pro účastníky zařazené do kohorty s dávkou 0,03 nebo 0,1 mg/kg, až 6 měsíců pro účastníky zařazené do kohorty s dávkou 0,3 mg/kg a po dobu až 9 měsíců pro účastníky zařazené do 1,0 nebo 3,0 kohorty dávky mg/kg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné sérové koncentrace (AUC0-t) denosumabu
Časové okno: Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace denosumabu (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) denosumabu
Časové okno: Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
|
Zjevná clearance (CL/F) denosumabu
Časové okno: Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
|
Střední doba zdržení (MRT) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace v séru
Časové okno: Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
Den 1 před dávkou a 5 minut, 1, 4, 8, 12, 24, hodiny, dny 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, také dny 141 a 169 pro účastníky v kohortách s dávkou 0,3, 1,0 nebo 3,0 mg/kg a dny 197, 225 a 253 pro kohorty s dávkou 1,0 nebo 3,0 mg/kg
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v moči N-telopeptidu korigovaná na kreatinin v moči (N-Tx/Cr)
Časové okno: Výchozí stav a den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113 (pro všechny dávkové kohorty), 141, 169 (0,3, 1,0 a Pouze kohorty 3,0 mg/kg), 197, 225, 253, 281 a 309 (pouze kohorty 1,0 a 3,0 mg/kg).
|
Výchozí stav a den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113 (pro všechny dávkové kohorty), 141, 169 (0,3, 1,0 a Pouze kohorty 3,0 mg/kg), 197, 225, 253, 281 a 309 (pouze kohorty 1,0 a 3,0 mg/kg).
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v alkalické fosfatáze specifické pro kosti (BSAP)
Časové okno: Výchozí stav a den 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113 (pro všechny dávkové kohorty), 141, 169 (pouze kohorty 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg), 197, 225, a 253, 281 a 309 (pouze kohorty 1,0 a 3,0 mg/kg)
|
Výchozí stav a den 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113 (pro všechny dávkové kohorty), 141, 169 (pouze kohorty 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg), 197, 225, a 253, 281 a 309 (pouze kohorty 1,0 a 3,0 mg/kg)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v intaktním parathormonu (iPTH)
Časové okno: Výchozí stav a den 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 99, 113 (pro všechny dávkové kohorty), 141, 169 (pouze kohorty 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg), 197, 225, 253, 281 a 309 (pouze kohorty 1,0 a 3,0 mg/kg)
|
Výchozí stav a den 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 99, 113 (pro všechny dávkové kohorty), 141, 169 (pouze kohorty 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg), 197, 225, 253, 281 a 309 (pouze kohorty 1,0 a 3,0 mg/kg)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .