Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Denosumab (AMG 162) bei japanischen postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

• gehfähige Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 64 Jahren
• postmenopausal, definiert als amenorrhoisch für mindestens 24 Monate
• klinisch akzeptable körperliche Untersuchung
• Klinische Labortests (komplettes Blutbild [CBC], Blutchemie, Urinanalyse) innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabel für den Prüfer/Sponsor zum Zeitpunkt des Screenings, mit Ausnahme von Aspartattransaminase (AST) und alkalischer Phosphatase (ALT), die müssen < 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts sein, oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), die < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts sein muss
• normales oder klinisch akzeptables Elektrokardiogramm (EKG) (12-Kanal-Bericht über ventrikuläre Frequenz und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle)
• Body-Mass-Index zwischen 17 und 27
• bereit, eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor studienspezifische Bewertungen und mündliche Konsultationen durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung von Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Calcitonin, Parathormon (oder ein Derivat), ergänzendes Vitamin D (> 1000 IE/Tag), Glukokortikosteroide (inhaliert). oder topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung verabreicht wurden, waren erlaubt), anabole Steroide, Calcitriol und verfügbare Analoga, Diuretika
• Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 12 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments: Bisphosphonate, Fluorid für Osteoporose
• bei denen eine Erkrankung diagnostiziert wurde, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
• stark abweichendes Maß an körperlicher Aktivität im Vergleich zu den 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder konstantes Maß an intensiver körperlicher Aktivität
• routinemäßiger Alkoholkonsum von durchschnittlich ≥ 2 Getränken/Tag innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats
• bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten
• positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus-Antigen/Antikörper, Syphilis
• innerhalb von 4 Monaten vor Erhalt des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten hat (oder derzeit ein Prüfgerät verwendet hat).
• innerhalb von 16 Wochen eine beliebige Menge Blut oder mehr als 400 ml (Hinweis: nicht 400 ml, sondern 200 ml für die Probanden, die in die Kohorten 4 oder 5 aufgenommen werden sollten) innerhalb von 1 Jahr nach dem Starttag des Screenings gespendet
• Proband hatte zuvor an dieser Studie teilgenommen
• jede andere Bedingung, die möglicherweise die Chance verringert hat, Daten zu erhalten (z. B. bekanntermaßen schlechte Compliance), die vom Protokoll verlangt werden, oder die die Fähigkeit beeinträchtigt haben könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben