Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Denosumab (AMG 162) hos japanske postmenopausale kvinder
21. maj 2019 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 162 administreret subkutant til japanske postmenopausale kvinder
Det primære formål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denosumab (AMG 162) efter en enkelt subkutan administration hos japanske postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante kvinder mellem 40 og 64 år inklusive
- postmenopausal, defineret som amenorrheisk i mindst 24 måneder
- klinisk acceptabel fysisk undersøgelse
- kliniske laboratorieprøver (komplet blodtælling [CBC], blodkemi, urinanalyse) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator/sponsor på screeningstidspunktet med undtagelse af aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALAT), som skal være < 1,25 gange den øvre grænse for normal, eller gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), som skal være < 1,5 gange den øvre grænse for normalen
- normalt eller klinisk acceptabelt elektrokardiogram (EKG) (12-afledninger, der rapporterer ventrikulær frekvens og PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller)
- kropsmasseindeks mellem 17 og 27
- villig til at underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring, før der udføres undersøgelsesspecifikke vurderinger og mundtlige konsultationer
Ekskluderingskriterier:
- administration af medicin inden for 6 måneder før administration af forsøgsprodukt, som vides at påvirke knoglemetabolisme, herunder men ikke begrænset til følgende: calcitonin, parathyroidhormon (eller et hvilket som helst derivat), supplerende D-vitamin (> 1000 IE/dag), glukokortikosteroider (inhaleret) eller topikale kortikosteroider administreret mere end 2 uger før datoen for informeret samtykke var tilladt), anabolske steroider, calcitriol og tilgængelige analoger, diuretika
- administration af følgende medikamenter inden for 12 måneder før administration af studielægemidlet: bisfosfonater, fluor til osteoporose
- diagnosticeret med enhver tilstand, der påvirker knoglemetabolismen
- meget forskellige niveauer af fysisk aktivitet sammenlignet med de 6 måneder før forsøgsproduktadministration eller konstante niveauer af intense fysiske aktiviteter
- rutinemæssigt alkoholindtag på ≥ 2 drinks/dag i gennemsnit inden for 6 måneder efter forsøgsproduktadministration
- kendt følsomhed over for medicin
- positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus, humant immundefekt virus antigen/antistof, syfilis
- modtog eller modtog et forsøgslægemiddel (eller brugte i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for 4 måneder før modtagelse af forsøgsprodukt
- doneret en hvilken som helst mængde blod inden for 16 uger eller over 400 ml (Bemærk: ikke 400 ml, men 200 ml, for de forsøgspersoner, der skulle tilmeldes kohorte 4 eller 5) inden for 1 år efter startdagen for screeningen
- forsøgsperson havde tidligere deltaget i denne undersøgelse
- enhver anden betingelse, der kan have reduceret chancen for at opnå data (f.eks. kendt dårlig overholdelse), som kræves af protokollen, eller som kan have kompromitteret evnen til at give et virkelig informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af placebo til denosumab på dag 1.
|
Indgives ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Denosumab
Deltagerne modtog en enkelt subkutan dosis af denosumab på dag 1.
Doser inkluderede 0,03, 0,1, 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 op til 4 måneder for deltagere tildelt 0,03 eller 0,1 mg/kg dosis kohorter, op til 6 måneder for deltagere tildelt 0,3 mg/kg dosis kohorten og i op til 9 måneder for deltagere tildelt 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
Fra dag 1 op til 4 måneder for deltagere tildelt 0,03 eller 0,1 mg/kg dosis kohorter, op til 6 måneder for deltagere tildelt 0,3 mg/kg dosis kohorten og i op til 9 måneder for deltagere tildelt 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare serumkoncentration (AUC0-t) af Denosumab
Tidsramme: Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
|
Maksimal observeret koncentration af denosumab (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Denosumab
Tidsramme: Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Denosumab
Tidsramme: Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare serumkoncentration
Tidsramme: Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
Dag 1 foruddosis og 5 minutter, 1, 4, 8, 12, 24, timer, dag 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, også dag 141 og 169 for deltagere i 0,3, 1,0 eller 3,0 mg/kg kohorter og dag 197, 225 og 253 for 1,0 eller 3,0 mg/kg dosis kohorter
|
|
Procent ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid korrigeret for urinkreatinin (N-Tx/Cr)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113 (for alle dosiskohorter), 141, 169 (0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg kun kohorter), 197, 225, 253, 281 og 309 (kun 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter).
|
Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113 (for alle dosiskohorter), 141, 169 (0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg kun kohorter), 197, 225, 253, 281 og 309 (kun 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter).
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline og dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113 (for alle dosiskohorter), 141, 169 (kun 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter), 197, 225, og 253, 281 og 309 (kun 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter)
|
Baseline og dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113 (for alle dosiskohorter), 141, 169 (kun 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter), 197, 225, og 253, 281 og 309 (kun 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter)
|
|
Procent ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 99, 113 (for alle dosiskohorter), 141, 169 (kun 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter), 197, 225, 253, 281 og 309 (kun 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter)
|
Baseline og dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 99, 113 (for alle dosiskohorter), 141, 169 (kun 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter), 197, 225, 253, 281 og 309 (kun 1,0 og 3,0 mg/kg kohorter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .