AADI glaukomový zkrat – studie kontroly kvality
31. října 2023 aktualizováno: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Prospektivně prozkoumat efekt a bezpečnost implantace glaukomové sondy AADI do očí s lékařsky neřešitelným glaukomem v období 2019 až 2020 na Oční klinice Fakultní nemocnice Odense.
Zařízení bude implantováno do očí místo Bearveldtova drenážního zařízení. Pacienti a data jsou prospektivně registrována za účelem vyhodnocení účinku a bezpečnosti zařízení AADI.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital, Dept. of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Observační studie, prospektivní, k vyhodnocení účinku a bezpečnosti tohoto nového drenážního zařízení
Popis
Pacienti, kterým byl doporučen glaukomový zkratový implantát (Baerveldt), obdrží glaukomový zkrat AADI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IOP
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
|
Nitrooční tlak před a po operaci
|
Výchozí stav a po 12 měsících
|
|
Změna počtu léků snižujících NOT
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
|
Počet léků snižujících NOT před a po operaci
|
Výchozí stav a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/7009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
data budou po použití vymazána, jak je uvedeno v nařízení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .