AADI Glaucoma Shunt - uno studio sul controllo di qualità
31 ottobre 2023 aggiornato da: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Indagare in modo prospettico l'effetto e la sicurezza dell'impianto del tubo per glaucoma AADI negli occhi con glaucoma clinicamente intrattabile nel periodo dal 2019 al 2020, presso il Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale universitario di Odense.
Il dispositivo verrà impiantato negli occhi invece del dispositivo di drenaggio Bearveldt. Pazienti e dati vengono registrati in modo prospettico per valutare l'effetto e la sicurezza del dispositivo AADI.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital, Dept. of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio osservazionale, prospettico, per valutare l'effetto e la sicurezza di questo nuovo dispositivo di drenaggio
Descrizione
I pazienti indirizzati all'impianto di shunt per il glaucoma (Baerveldt) riceveranno lo shunt per il glaucoma AADI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della PIO
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
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Pressione intraoculare prima e dopo l'intervento chirurgico
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Basale e dopo 12 mesi
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Il cambiamento nel numero di farmaci che abbassano la PIO
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
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Numero di farmaci per l'abbassamento della PIO prima e dopo l'intervento chirurgico
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Basale e dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/7009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati verranno cancellati dopo l'utilizzo, come da regolamento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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