AADI Glaukom-Shunt – eine Qualitätskontrollstudie
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Anders H. Vestergaard, Odense University Hospital
Prospektive Untersuchung der Wirkung und Sicherheit der Implantation des AADI-Glaukomtubus in Augen mit medizinisch nicht behandelbarem Glaukom im Zeitraum 2019 bis 2020 an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Odense.
Das Gerät wird anstelle des Bearveldt-Drainagegeräts in die Augen implantiert. Patienten und Daten werden prospektiv registriert, um die Wirkung und Sicherheit des AADI-Geräts zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital, Dept. of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit dieses neuen Drainagegeräts
Beschreibung
Patienten, die an ein Glaukom-Shunt-Implantat (Baerveldt) überwiesen werden, erhalten den AADI-Glaukom-Shunt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
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Augeninnendruck vor und nach der Operation
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Baseline und nach 12 Monaten
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Die Veränderung der Zahl der IOD-senkenden Medikamente
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
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Anzahl der IOD-senkenden Medikamente vor und nach der Operation
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Baseline und nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/7009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden nach Verwendung gemäß den Vorschriften gelöscht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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