Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná podpora pro pacienty, kteří přežili kolorektální rakovinu: Studie smíšených metod

30. srpna 2021 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vývoj a testování podpůrné intervence pro sebeovládání u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom: Studie smíšených metod

Východiska: Přeživší kolorektálního karcinomu musí čelit dlouhodobým následkům onemocnění a vedlejším účinkům jeho léčby, které následně ovlivňují náladu a psychickou pohodu. Podpora self-managementu může pomoci pacientům, kteří přežili kolorektální karcinom, dosáhnout zdravého životního stylu a lépe se přizpůsobit.

Existuje však málo výzkumných důkazů, které by to podpořily, a také žádné podpůrné intervence na podporu samosprávy založené na teorii, speciálně navržené pro pacienty, kteří přežili kolorektální rakovinu na Tchaj-wanu.

Cíl: Cílem studie je otestovat účinnost programu podpory sebeřízení založeného na terapii přijetím a závazku na primární výsledek, kvalitu života a sekundární výsledky, fyzickou aktivitu, příjem ovoce a vegetace, index tělesné hmotnosti, kvalitu spánku emocionální úzkost a únava u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom.

Design: K testování účinnosti intervence bude použit experimentální design s opakovanými měřeními. Vhodný vzorek 250 pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom (stadium I-III), kteří dokončili počáteční léčbu, bude přijat a randomizován do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervence zahrnuje informační brožuru o samoléčbě kolorektálního karcinomu, DVD, dvě individuální školení dovedností a 12 následných telefonátů. Ty mají účastníkům upevnit dovednosti sebeovládání a zdravého životního stylu, včetně fyzické aktivity a zdravého stravování ovoce a zeleniny. Kontrolní skupina obdrží zdravotně-výchovné letáky. Výstupní proměnné budou hodnoceny na začátku, 2., 4. a 6. měsíci v obou skupinách. Deskriptivní analýza bude použita k popisu demografie pacientů, proměnných onemocnění a výsledných proměnných. K testování účinnosti studijních intervencí se použije chí-kvadrát, t-test a obecný model lineárního mixu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Kolorektální karcinom je na Tchaj-wanu druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou. Pětiletá relativní míra přežití u kolorektálního karcinomu je 61 % a stala se třetí největší skupinou, která přežila rakovinu. Přeživší kolorektálního karcinomu musí čelit dlouhodobým následkům nemoci a vedlejším účinkům její léčby, které následně ovlivňují náladu a psychickou pohodu. Nadváha a nezdravý životní styl dále ovlivní prognózu pacienta a kvalitu života. Současné systémy následného sledování často nedokážou adekvátně řešit komplexní fyzické a duševní potřeby pacientů. Podpora self-managementu může pomoci pacientům, kteří přežili kolorektální karcinom, dosáhnout zdravého životního stylu a lépe se přizpůsobit. Existuje však málo výzkumných důkazů, které by to podpořily, a také žádné podpůrné intervence na podporu samosprávy založené na teorii, speciálně navržené pro pacienty, kteří přežili kolorektální rakovinu na Tchaj-wanu.

Cíl: Cílem studie je otestovat účinnost programu podpory sebeřízení založeného na terapii přijetím a závazku na primární výsledek, kvalitu života a sekundární výsledky, fyzickou aktivitu, příjem ovoce a vegetace, index tělesné hmotnosti, kvalitu spánku emocionální úzkost a únava u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom.

Design: K testování účinnosti intervence bude použit experimentální design s opakovanými měřeními. Vhodný vzorek 250 pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom (stadium I-III), kteří dokončili počáteční léčbu, bude přijat a randomizován do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervence zahrnuje informační brožuru o samoléčbě kolorektálního karcinomu, DVD, dvě individuální školení dovedností a 12 následných telefonátů. Ty mají účastníkům upevnit dovednosti sebeovládání a zdravého životního stylu, včetně fyzické aktivity a zdravého stravování ovoce a zeleniny. Kontrolní skupina obdrží zdravotně-výchovné letáky. Výstupní proměnné budou hodnoceny na začátku, 2., 4. a 6. měsíci v obou skupinách.

Nástroje: Mezi nástroje studie patří stupnice tělesné hmotnosti, stupnice nemocniční úzkosti a deprese, mezinárodní dotazník fyzické aktivity, studie Eating at America's Table-Quick Food Scan, Pittsburghský index kvality spánku, FACIT-Fatigue a FACT-C.

Analýza dat: Popisná analýza bude použita k popisu demografie pacientů, proměnných onemocnění a výsledných proměnných. K testování účinnosti studijních intervencí se použije chí-kvadrát, t-test a obecný model lineárního mixu.

Význam: Výsledky studie poskytnou důkaz o účinnosti podpůrné intervence sebeřízení pro zlepšení zdravého životního stylu a kvality života u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Cathay General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza rakoviny tlustého střeva a konečníku (kód ICD-10: C18-C20, C21.8)
  2. Stádium I-III Rakovina tlustého střeva a konečníku
  3. Jeden měsíc po operaci kurativního nádorového řezu u pacientů s rakovinou stadia I-IIA
  4. Jednoměsíční chemoterapie u pacientů s rakovinou stadia IIB-III
  5. Ve věku 20 a více let
  6. Se svolením lékaře pacienta
  7. Schopnost porozumět studii a podepsat informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) větší nebo rovné 3.
  2. Diagnostikujte vážné psychické choroby.
  3. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  4. Měl předtím rakovinu
  5. Není schopen komunikovat verbálně ani písemně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: self-management kolorektálního karcinomu
Intervence zahrnuje informační brožuru o samoléčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku, DVD, dva individuální tréninky dovedností a 12 následných telefonních hovorů. Ty mají účastníkům prokázat dovednosti sebeovládání a zdravý životní styl, včetně fyzické aktivity a zdravého stravování ovoce a zeleniny. .
Behaviorální: self-management kolorektálního karcinomu
Intervence zahrnuje informační brožuru o samoléčbě kolorektálního karcinomu, DVD, dvě individuální školení dovedností a 12 následných telefonátů. Ty mají účastníkům upevnit dovednosti sebeovládání a zdravého životního stylu, včetně fyzické aktivity a zdravého stravování ovoce a zeleniny.
Žádný zásah: Žádná intervenční kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží zdravotně-výchovné letáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny - kolorektální
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Existují dvě subškály, 27 položek FACT-General a 9 položek subškály Kolorektální karcinom. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Celkové skóre 36 položek představuje skóre škály. Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 136. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Na stupnici je 13 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Celkové skóre 13 položek představuje skóre škály. Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 52. Vyšší hodnoty představují větší únavu.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Taiwanská verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity se používá k měření fyzické aktivity pacienta. Škála má 7 položek a ptá se pacientů na čas, který strávili chůzí, středními a intenzivními fyzickými aktivitami během posledních 7 dnů. Množství času stráveného chůzí, mírnými a intenzivními fyzickými aktivitami se pak vynásobí 3,3, 4,0 a 8,0 MET. Součet METs-min/týden pro tři typy fyzicky aktivních osob je celkovým skóre škály.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Stravování na americkém stole – rychlé skenování jídla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Váha měří příjem zeleniny a ovoce pacienta za poslední měsíc. Na stupnici je 10 položek, které se dotazují na množství a frekvenci jedení devíti různých druhů zeleniny a ovoce. Frekvence vynásobená množstvím představuje celkové množství zeleniny a ovoce zkonzumované za poslední měsíc. Vyšší hodnoty ukazují, že pacient konzumuje více zeleniny a ovoce.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Váha těla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Body Mass Index (BMI) se vypočítává jako tělesná hmotnost pacienta (kilogramy) dělená výškou (metry) na druhou mocninu. Podváha je BMI nižší než 18,5. Normální hmotnost je BMI vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 24. Nadváha je BMI vyšší nebo rovný 24 a nižší než 27. Obézní má BMI vyšší nebo rovný 35.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Na stupnici je 10 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0-3). 10 položek se skládá ze 7 rozměrů. Celkové skóre sedmi dimenzí představuje skóre škály. Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 21. Vyšší hodnoty představují horší kvalitu spánku.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Existují dvě subškály, HADS úzkost a HADS deprese. Každá subškála má 7 položek. Možné skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21. Vyšší hodnoty představují více úzkosti nebo deprese.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107-2314-B-227-001-MY2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit