Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsesstøtte til overlevende kolorektal kræft Overlevere til kolorektal kræft: En undersøgelse med blandede metoder

30. august 2021 opdateret af: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Udvikling og afprøvning af en selvledelsesstøtteintervention i kolorektal kræftoverlevere: En undersøgelse med blandede metoder

Baggrund: Overlevende af tyktarmskræft skal stå over for langsigtede konsekvenser af sygdommen og dens behandlingsbivirkninger, som igen påvirker humøret og det psykiske velbefindende. Selvledelsesstøtte kan hjælpe overlevende af kolorektal cancer med at opnå en sund livsstil og bedre tilpasning.

Der er dog kun få forskningsbeviser, der understøtter det, og heller ingen teoribaserede støtteinterventioner til selvstyring, der er specielt designet til overlevende af kolorektal cancer i Taiwan.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​det Acceptance and Commitment Therapy-baserede støtteprogram til selvledelse på det primære resultat, livskvalitet og sekundære resultater, fysisk aktivitet, frugt og vegetativt indtag, body mass index, søvnkvalitet , følelsesmæssig nød og træthed hos overlevende kolorektal cancer.

Design: Et eksperimentelt design med gentagne mål vil blive brugt til at teste interventionseffektiviteten. En praktisk prøve på 250 overlevende af kolorektal cancer (stadie I-III), som har afsluttet indledende behandlinger, vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionen omfatter et informationshæfte om selvhåndtering af kolorektal cancer, en DVD, to individuelle færdighedstræninger og 12 opfølgende telefonopkald. Disse skal etablere deltagernes selvledelsesevner og sunde livsstil, herunder fysisk aktivitet og sundt spise frugt og grønt. Kontrolgruppen vil modtage sundhedspædagogiske foldere. Udfaldsvariabler vil blive vurderet på basislinjen, 2., 4. og 6. måned i begge grupper. Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive patienters demografi, sygdomsvariable og udfaldsvariable. Chi-square, t-test og General Linear Mix-effect Model vil blive brugt til at teste effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kolorektal cancer er den næsthyppigst diagnosticerede cancer i Taiwan. Den relative femårige overlevelsesrate for tyktarmskræft er 61 % og er blevet den tredjestørste kræftoverlevergruppe. Overlevende af tyktarmskræft skal stå over for langsigtede konsekvenser af sygdommen og dens behandlingsbivirkninger, som igen påvirker humøret og det psykiske velbefindende. Overvægt og usund livsstil vil yderligere påvirke patientens prognose og livskvalitet. De nuværende opfølgningssystemer formår ofte ikke at imødekomme patienternes komplekse fysiske og psykiske behov. Selvledelsesstøtte kan hjælpe overlevende af kolorektal cancer med at opnå en sund livsstil og bedre tilpasning. Der er dog kun få forskningsbeviser, der understøtter det, og heller ingen teoribaserede støtteinterventioner til selvstyring, der er specielt designet til overlevende af kolorektal cancer i Taiwan.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​det Acceptance and Commitment Therapy-baserede støtteprogram til selvledelse på det primære resultat, livskvalitet og sekundære resultater, fysisk aktivitet, frugt og vegetativt indtag, body mass index, søvnkvalitet , følelsesmæssig nød og træthed hos overlevende kolorektal cancer.

Design: Et eksperimentelt design med gentagne mål vil blive brugt til at teste interventionseffektiviteten. En praktisk prøve på 250 overlevende af kolorektal cancer (stadie I-III), som har afsluttet indledende behandlinger, vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionen omfatter et informationshæfte om selvhåndtering af kolorektal cancer, en DVD, to individuelle færdighedstræninger og 12 opfølgende telefonopkald. Disse skal etablere deltagernes selvledelsesevner og sunde livsstil, herunder fysisk aktivitet og sundt spise frugt og grønt. Kontrolgruppen vil modtage sundhedspædagogiske foldere. Udfaldsvariabler vil blive vurderet på basislinjen, 2., 4. og 6. måned i begge grupper.

Instrumenter: Undersøgelsesinstrumenterne omfatter en kropsvægtskala, Hospital Anxiety and Depression Scale, International Physical Activity Questionnaire, Eating at America's Table Study-Quick Food Scan, Pittsburgh Sleep Quality Index, FACIT-Fatigue og FACT-C.

Dataanalyse: Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive patienters demografi, sygdomsvariable og udfaldsvariable. Chi-square, t-test og General Linear Mix-effect Model vil blive brugt til at teste effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventionerne.

Betydning: Undersøgelsesresultaterne vil give bevis for effektiviteten af ​​selvledelsesstøtteinterventionen til at forbedre sund livsstil og livskvalitet hos overlevende kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticere med tyktarmskræft (ICD-10 kode: C18-C20, C21.8)
  2. Stadie I-III Colonrektal cancer
  3. En måned efter kurativ kræftkirurgi for patienter med kræftstadie I-IIA
  4. En måned kemoterapi til patienter med cancer stadium IIB-III
  5. 20 år og derover
  6. Med tilladelse fra patientens læge
  7. I stand til at forstå og underskrive undersøgelsens informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore større eller lig med 3.
  2. Diagnosticere med alvorlige psykiske sygdomme.
  3. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  4. Havde kræft før
  5. Ikke i stand til at kommunikere mundtligt eller skriftligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selvstyring af kolorektal cancer
Interventionen omfatter et informationshæfte om selvstyring af tyktarmskræft, en DVD, to individuelle færdighedstræninger og 12 opfølgende telefonopkald. Disse skal etablere deltagernes selvledelsesevner og sunde livsstil, herunder fysisk aktivitet og sund spisning af frugt og grøntsager. .
Adfærdsmæssigt: selvstyring af kolorektal cancer
Interventionen omfatter et informationshæfte om selvhåndtering af kolorektal cancer, en DVD, to individuel færdighedstræning og 12 opfølgende telefonopkald. Disse skal etablere deltagernes selvledelsesevner og sunde livsstil, herunder fysisk aktivitet og sundt spise frugt og grønt.
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sundhedspædagogiske foldere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - kolorektal
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Der er to underskalaer, 27 punkter af FACT-General og 9 punkter i kolorektal cancer underskala. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den samlede score på de 36 punkter repræsenterer skalaens score. Den mulige score for skalaen går fra 0 til 136. De højere værdier repræsenterer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Der er 13 genstande i skalaen. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den samlede score af de 13 punkter repræsenterer skalaens score. Den mulige score for skalaen går fra 0 til 52. De højere værdier repræsenterer mere træthed.
Skift fra baseline til 6 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Taiwan-versionen af ​​International Physical Activity Questionnaire bruges til at måle en patients fysiske aktivitet. Skalaen har 7 punkter, der spørger patienterne om den tid, de har brugt på at gå, moderate og kraftige fysiske aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Mængden af ​​tid brugt på gang, moderate og kraftige fysiske aktiviteter ganges derefter med henholdsvis 3,3, 4,0 og 8,0 MET. Summen af ​​METs-min/uge for tre typer fysisk aktive er den samlede score på skalaen.
Skift fra baseline til 6 måneder
Spise ved America's Table Study-Quick Food Scan
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skalaen måler en patients indtag af grøntsager og frugter i den seneste måned. Der er 10 punkter i skalaen, der spørger om mængden og hyppigheden af ​​at spise ni forskellige typer grøntsager og frugter. Hyppigheden ganget med mængden repræsenterer den samlede mængde grøntsager og frugter, der er indtaget i den seneste måned. De højere værdier indikerer flere grøntsager og frugter, patienten indtager.
Skift fra baseline til 6 måneder
Kropsvægtskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Body Mass Index (BMI) beregnes af patientens kropsvægt (kilogram) divideret med højde (meter) til anden potens. Undervægt er BMI lavere end 18,5. Normalvægt er BMI højere eller lig med 18,5 og lavere end 24. Den overvægtige er BMI højere eller lig med 24 og lavere end 27. Den overvægtige er BMI højere eller lig med 35.
Skift fra baseline til 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Der er 10 elementer i skalaen. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (0-3). De 10 varer består af 7 dimensioner. Den samlede score på syv dimensioner repræsenterer skalaens score. Den mulige score for skalaen går fra 0 til 21. De højere værdier repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
Skift fra baseline til 6 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Der er to underskalaer, HADS Angst og HADS Depression. Hver underskala har 7 elementer. Den mulige score for hver underskala skala varierer fra 0 til 21. De højere værdier repræsenterer mere angst eller depression.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbejdspartnere

Mackay Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Cathay General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107-2314-B-227-001-MY2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med selvstyring af kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner