- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853278
Apoyo para el autocuidado de los sobrevivientes de cáncer colorrectal Sobrevivientes de cáncer colorrectal: un estudio de métodos mixtos
Desarrollo y prueba de una intervención de apoyo al autocuidado en sobrevivientes de cáncer colorrectal: un estudio de métodos mixtos
Antecedentes: los sobrevivientes de cáncer colorrectal deben enfrentar las consecuencias a largo plazo de la enfermedad y los efectos secundarios del tratamiento, que a su vez afectan el estado de ánimo y el bienestar psicológico. El apoyo para el autocontrol puede ayudar a los sobrevivientes de cáncer colorrectal a lograr un estilo de vida saludable y una mejor adaptación.
Sin embargo, hay poca evidencia de investigación que lo respalde y tampoco intervenciones de apoyo de autocontrol basadas en la teoría diseñadas específicamente para sobrevivientes de cáncer colorrectal en Taiwán.
Objetivo: El objetivo del estudio es probar la eficacia del programa de apoyo a la autogestión basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso en el resultado primario, la calidad de vida y los resultados secundarios, la actividad física, la ingesta de frutas y verduras, el índice de masa corporal, la calidad del sueño. , angustia emocional y fatiga en sobrevivientes de cáncer colorrectal.
Diseño: Se utilizará un diseño experimental con medidas repetidas para probar la eficacia de la intervención. Se reclutará una muestra conveniente de 250 sobrevivientes de cáncer colorrectal (etapa I-III) que hayan completado los tratamientos iniciales y se asignará aleatoriamente al grupo de control o de intervención. La intervención incluye un folleto informativo de autocontrol del cáncer colorrectal, un DVD, dos capacitaciones de habilidades individuales y 12 llamadas telefónicas de seguimiento. Estos son para establecer las habilidades de autogestión de los participantes y un estilo de vida saludable, incluida la actividad física y el consumo saludable de frutas y verduras. El grupo de control recibirá folletos de educación para la salud. Las variables de resultado se evaluarán al inicio, al segundo, cuarto y sexto mes en ambos grupos. Se utilizará un análisis descriptivo para describir la demografía de los pacientes, las variables de enfermedad y las variables de resultado. El modelo de efecto mixto lineal general, la prueba t y el chi-cuadrado se utilizarán para probar la eficacia de las intervenciones del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer colorrectal es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado en Taiwán. La tasa de supervivencia relativa a cinco años del cáncer colorrectal es del 61% y se ha convertido en el tercer grupo más grande de sobrevivientes de cáncer. Los sobrevivientes de cáncer colorrectal deben enfrentar las consecuencias a largo plazo de la enfermedad y los efectos secundarios del tratamiento, que a su vez afectan el estado de ánimo y el bienestar psicológico. El sobrepeso y los estilos de vida poco saludables tendrán un mayor impacto en el pronóstico y la calidad de vida del paciente. Los sistemas de seguimiento actuales a menudo no abordan adecuadamente las complejas necesidades físicas y mentales de los pacientes. El apoyo para el autocontrol puede ayudar a los sobrevivientes de cáncer colorrectal a lograr un estilo de vida saludable y una mejor adaptación. Sin embargo, hay poca evidencia de investigación que lo respalde y tampoco intervenciones de apoyo de autocontrol basadas en la teoría diseñadas específicamente para sobrevivientes de cáncer colorrectal en Taiwán.
Objetivo: El objetivo del estudio es probar la eficacia del programa de apoyo a la autogestión basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso en el resultado primario, la calidad de vida y los resultados secundarios, la actividad física, la ingesta de frutas y verduras, el índice de masa corporal, la calidad del sueño. , angustia emocional y fatiga en sobrevivientes de cáncer colorrectal.
Diseño: Se utilizará un diseño experimental con medidas repetidas para probar la eficacia de la intervención. Se reclutará una muestra conveniente de 250 sobrevivientes de cáncer colorrectal (etapa I-III) que hayan completado los tratamientos iniciales y se asignará aleatoriamente al grupo de control o de intervención. La intervención incluye un folleto informativo de autocontrol del cáncer colorrectal, un DVD, dos capacitaciones de habilidades individuales y 12 llamadas telefónicas de seguimiento. Estos son para establecer las habilidades de autogestión de los participantes y un estilo de vida saludable, incluida la actividad física y el consumo saludable de frutas y verduras. El grupo de control recibirá folletos de educación para la salud. Las variables de resultado se evaluarán al inicio, al segundo, cuarto y sexto mes en ambos grupos.
Instrumentos: Los instrumentos del estudio incluyen una báscula de peso corporal, una Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, un Cuestionario Internacional de Actividad Física, un Estudio de Comer en la Mesa de Estados Unidos-Escáner de Alimentos Rápidos, un Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, FACIT-Fatiga y FACT-C.
Análisis de datos: se utilizará un análisis descriptivo para describir la demografía de los pacientes, las variables de enfermedad y las variables de resultado. El modelo de efecto mixto lineal general, la prueba t y el chi-cuadrado se utilizarán para probar la eficacia de las intervenciones del estudio.
Importancia: los resultados del estudio proporcionarán pruebas de la eficacia de la intervención de apoyo al autocuidado para mejorar el estilo de vida saludable y la calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 106
- Cathay General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticar con cáncer de colon y recto (código ICD-10: C18-C20, C21.8)
- Cáncer de colon en estadio I-III
- Un mes después de la cirugía de incisión de cáncer curativo para pacientes con cáncer en estadio I-IIA
- Quimioterapia de un mes para pacientes con cáncer en estadio IIB-III
- A partir de 20 años
- Con el permiso del médico del paciente.
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- El Eastern Cooperative Oncology Group, (ECOG) puntuación de desempeño mayor o igual a 3.
- Diagnosticar con enfermedades psicológicas graves.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Tenía cánceres antes
- No es capaz de comunicarse verbalmente o con la escritura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: autocontrol del cáncer colorrectal
La intervención incluye un folleto informativo de autocontrol del cáncer colorrectal, un DVD, dos capacitaciones de habilidades individuales y 12 llamadas telefónicas de seguimiento. Estas son para establecer las habilidades de autocontrol de los participantes y un estilo de vida saludable, incluida la actividad física y el consumo saludable de frutas y verduras. .
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La intervención incluye un folleto informativo sobre el autocontrol del cáncer colorrectal, un DVD, dos sesiones de capacitación individual y 12 llamadas telefónicas de seguimiento.
Estos son para establecer las habilidades de autogestión de los participantes y un estilo de vida saludable, incluida la actividad física y el consumo saludable de frutas y verduras.
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Sin intervención: Grupo de control sin intervención
El grupo de control recibirá folletos de educación para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Hay dos subescalas, 27 elementos de FACT-General y 9 elementos de la subescala de cáncer colorrectal.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación total de los 36 ítems representa la puntuación de la escala.
La puntuación posible para la escala va de 0 a 136.
Los valores más altos representan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Hay 13 ítems en la escala.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación total de los 13 ítems representa la puntuación de la escala.
La puntuación posible para la escala va de 0 a 52.
Los valores más altos representan más fatiga.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La versión de Taiwán del Cuestionario Internacional de Actividad Física se utiliza para medir la actividad física de un paciente.
La escala tiene 7 ítems, preguntando a los pacientes el tiempo que dedicaron a caminar, actividades físicas moderadas y vigorosas durante los últimos 7 días.
Las cantidades de tiempo dedicadas a caminar, actividades físicas moderadas y vigorosas se multiplican por 3,3, 4,0 y 8,0 MET, respectivamente.
La suma de los METs-min/wk para tres tipos de personas físicamente activas es la puntuación total de la escala.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Comer en la mesa de Estados Unidos Estudio-Exploración rápida de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La escala mide la ingesta de verduras y frutas de un paciente en el último mes.
Hay 10 elementos en la escala, que preguntan la cantidad y la frecuencia de comer nueve tipos diferentes de verduras y frutas.
La frecuencia multiplicada por la cantidad representa la cantidad total de verduras y frutas consumidas en el último mes.
Los valores más altos indican más verduras y frutas consumidas por el paciente.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso corporal del paciente (kilogramos) por la altura (metros) a la segunda potencia.
Bajo peso es el IMC inferior a 18,5.
Peso normal es el IMC mayor o igual a 18.5 y menor a 24.
El sobrepeso es el IMC mayor o igual a 24 y menor a 27.
El obeso es el IMC superior o igual a 35.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Hay 10 ítems en la escala.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos (0-3).
Los 10 artículos constan de 7 dimensiones.
La puntuación total de siete dimensiones representa la puntuación de la escala.
La puntuación posible para la escala va de 0 a 21.
Los valores más altos representan una peor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Hay dos subescalas, HADS Ansiedad y HADS Depresión.
Cada subescala tiene 7 ítems.
La puntuación posible para cada escala de subescala oscila entre 0 y 21.
Los valores más altos representan más ansiedad o depresión.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Fedewa SA, Ahnen DJ, Meester RGS, Barzi A, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):177-193. doi: 10.3322/caac.21395. Epub 2017 Mar 1.
- Aminisani N, Nikbakht H, Asghari Jafarabadi M, Shamshirgaran SM. Depression, anxiety, and health related quality of life among colorectal cancer survivors. J Gastrointest Oncol. 2017 Feb;8(1):81-88. doi: 10.21037/jgo.2017.01.12.
- Kim SH, Kim K, Mayer DK. Self-Management Intervention for Adult Cancer Survivors After Treatment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):719-728. doi: 10.1188/17.ONF.719-728.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107-2314-B-227-001-MY2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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