Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improvement of Insulin Resistance After Bariatric Surgery

22. února 2019 aktualizováno: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mechanisms Underlying the Improvement of Insulin Resistance in Response to Bariatric Surgery

Non-randomized open label study to investigate factors mediating changes in insulin sensitivity, glucose tolerance and other metabolic outcomes after bariatric surgery.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatric and weight loss surgery is an effective treatment for severe obesity. Bariatric surgery also decreases insulin resistance and improves diabetes. Our study enrolled individuals approved for bariatric surgery to collect data on modifiable predictors and laboratory outcomes. These data would allow us to systematically assess clinical outcomes over one year post bariatric surgery and elucidate how insulin resistance is decreased and diabetes is improved.

The type of surgery was selected by the subjects between Roux-en-Y gastric bypass or a laparoscopic adjustable gastric banding. Participation in the study involved having a small sample of tissue obtained from the abdomen and subjects were also given the option to have a biopsy performed in the thigh area during their elective surgical procedure (optional adipose and muscle tissue biopsies).

Subjects were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after intervention. Anthropometric and body composition measurements were performed using the Bioelectrical Impendence Analysis (BIA) before surgery and 6 months post operatively. Morning blood was collected after overnight fasting during each visit. Some of the non-diabetic subjects completed a mixed nutrient stimulation study during the baseline and 6-month visit. Blood samples were collected immediately prior to drinking the liquid drink, and every 30 minutes after the meal ingestion for 2 hours.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. males and females
  2. 18-65 years old
  3. approved for bariatric surgery as per BIDMC Bariatric Clinic guidelines
  4. English-speaking
  5. willing and able to take part in a multi year study involving telephone interviews and enrolled prior to bariatric surgery

Exclusion Criteria:

  1. Any condition that would exclude a patient from bariatric surgery as listed below:

    1. patients with untreated major depression or psychosis
    2. binge eating disorders
    3. current drug and alcohol abuse
    4. severe cardiac disease with prohibitive anesthetic risks
    5. severe coagulopathy
    6. inability to comply with nutritional requirements including life-long vitamin replacement.
    7. pregnancy
  2. Any additional condition not in accordance with standard of care as per Bariatric Clinic at BIDMC.
  3. Any condition which in the opinion of the investigators rendered the candidate unsuitable for participation in this study.

Exclusion Criteria for Optional Biopsy:

  1. history of any illness, other than obesity, that may affect insulin sensitivity (diabetes anemia, infectious diseases, renal or hepatic failure, uncontrolled hypertension, cancer or lymphoma)
  2. subjects who required special diet prior to surgery
  3. chronic inflammatory conditions such as inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis
  4. states of cortisol or growth hormone excess
  5. any medications that are known to influence glucose metabolism such as glucocorticoids
  6. a known history of anaphylaxis or anaphylactoid-like reactions or who have a known hypersensitivity to anesthetic agents such as Lidocaine or Novocaine
  7. a known history of bleeding dyscrasia or poor wound healing
  8. any medical condition precluding supine position

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoscopic Adjustable Gastric Band
Subjects who elected to undergo Laparoscopic Adjustable Gastric Band intervention were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after operation.
Placement of a soft silicone ring with an expandable balloon in the center, around the top part of the stomach to create a two-compartment stomach, with a much smaller top part above the band. The subject will eat enough food only to fill the top part of the stomach decreasing caloric consumption.
Experimentální: Roux-en-Y gastric bypass surgery
Subjects who elected to undergo Roux-en-Y gastric bypass surgery were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after operation.
Creation of a small pouch from the stomach and connection of the newly created pouch directly to the small intestine so that swallowed food bypasses most of the stomach and the first section of the small intestine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fasting insulin
Časové okno: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
circulating levels of fasting insulin measured in pmol/L
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
fasting glucose
Časové okno: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
circulating levels of fasting glucose measured in mg/dl
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
Boost Challenge Test
Časové okno: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
serum insulin and glucose levels after a mixed meal challenge (Boost Protein shake)
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Mantzoros, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009P-000216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit