Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Improvement of Insulin Resistance After Bariatric Surgery

22 февраля 2019 г. обновлено: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mechanisms Underlying the Improvement of Insulin Resistance in Response to Bariatric Surgery

Non-randomized open label study to investigate factors mediating changes in insulin sensitivity, glucose tolerance and other metabolic outcomes after bariatric surgery.

Обзор исследования

Подробное описание

Bariatric and weight loss surgery is an effective treatment for severe obesity. Bariatric surgery also decreases insulin resistance and improves diabetes. Our study enrolled individuals approved for bariatric surgery to collect data on modifiable predictors and laboratory outcomes. These data would allow us to systematically assess clinical outcomes over one year post bariatric surgery and elucidate how insulin resistance is decreased and diabetes is improved.

The type of surgery was selected by the subjects between Roux-en-Y gastric bypass or a laparoscopic adjustable gastric banding. Participation in the study involved having a small sample of tissue obtained from the abdomen and subjects were also given the option to have a biopsy performed in the thigh area during their elective surgical procedure (optional adipose and muscle tissue biopsies).

Subjects were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after intervention. Anthropometric and body composition measurements were performed using the Bioelectrical Impendence Analysis (BIA) before surgery and 6 months post operatively. Morning blood was collected after overnight fasting during each visit. Some of the non-diabetic subjects completed a mixed nutrient stimulation study during the baseline and 6-month visit. Blood samples were collected immediately prior to drinking the liquid drink, and every 30 minutes after the meal ingestion for 2 hours.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. males and females
  2. 18-65 years old
  3. approved for bariatric surgery as per BIDMC Bariatric Clinic guidelines
  4. English-speaking
  5. willing and able to take part in a multi year study involving telephone interviews and enrolled prior to bariatric surgery

Exclusion Criteria:

  1. Any condition that would exclude a patient from bariatric surgery as listed below:

    1. patients with untreated major depression or psychosis
    2. binge eating disorders
    3. current drug and alcohol abuse
    4. severe cardiac disease with prohibitive anesthetic risks
    5. severe coagulopathy
    6. inability to comply with nutritional requirements including life-long vitamin replacement.
    7. pregnancy
  2. Any additional condition not in accordance with standard of care as per Bariatric Clinic at BIDMC.
  3. Any condition which in the opinion of the investigators rendered the candidate unsuitable for participation in this study.

Exclusion Criteria for Optional Biopsy:

  1. history of any illness, other than obesity, that may affect insulin sensitivity (diabetes anemia, infectious diseases, renal or hepatic failure, uncontrolled hypertension, cancer or lymphoma)
  2. subjects who required special diet prior to surgery
  3. chronic inflammatory conditions such as inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis
  4. states of cortisol or growth hormone excess
  5. any medications that are known to influence glucose metabolism such as glucocorticoids
  6. a known history of anaphylaxis or anaphylactoid-like reactions or who have a known hypersensitivity to anesthetic agents such as Lidocaine or Novocaine
  7. a known history of bleeding dyscrasia or poor wound healing
  8. any medical condition precluding supine position

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Laparoscopic Adjustable Gastric Band
Subjects who elected to undergo Laparoscopic Adjustable Gastric Band intervention were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after operation.
Placement of a soft silicone ring with an expandable balloon in the center, around the top part of the stomach to create a two-compartment stomach, with a much smaller top part above the band. The subject will eat enough food only to fill the top part of the stomach decreasing caloric consumption.
Экспериментальный: Roux-en-Y gastric bypass surgery
Subjects who elected to undergo Roux-en-Y gastric bypass surgery were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after operation.
Creation of a small pouch from the stomach and connection of the newly created pouch directly to the small intestine so that swallowed food bypasses most of the stomach and the first section of the small intestine.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
fasting insulin
Временное ограничение: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
circulating levels of fasting insulin measured in pmol/L
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
fasting glucose
Временное ограничение: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
circulating levels of fasting glucose measured in mg/dl
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
Boost Challenge Test
Временное ограничение: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
serum insulin and glucose levels after a mixed meal challenge (Boost Protein shake)
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christos Mantzoros, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P-000216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться