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Improvement of Insulin Resistance After Bariatric Surgery

22 de febrero de 2019 actualizado por: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mechanisms Underlying the Improvement of Insulin Resistance in Response to Bariatric Surgery

Non-randomized open label study to investigate factors mediating changes in insulin sensitivity, glucose tolerance and other metabolic outcomes after bariatric surgery.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bariatric and weight loss surgery is an effective treatment for severe obesity. Bariatric surgery also decreases insulin resistance and improves diabetes. Our study enrolled individuals approved for bariatric surgery to collect data on modifiable predictors and laboratory outcomes. These data would allow us to systematically assess clinical outcomes over one year post bariatric surgery and elucidate how insulin resistance is decreased and diabetes is improved.

The type of surgery was selected by the subjects between Roux-en-Y gastric bypass or a laparoscopic adjustable gastric banding. Participation in the study involved having a small sample of tissue obtained from the abdomen and subjects were also given the option to have a biopsy performed in the thigh area during their elective surgical procedure (optional adipose and muscle tissue biopsies).

Subjects were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after intervention. Anthropometric and body composition measurements were performed using the Bioelectrical Impendence Analysis (BIA) before surgery and 6 months post operatively. Morning blood was collected after overnight fasting during each visit. Some of the non-diabetic subjects completed a mixed nutrient stimulation study during the baseline and 6-month visit. Blood samples were collected immediately prior to drinking the liquid drink, and every 30 minutes after the meal ingestion for 2 hours.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. males and females
  2. 18-65 years old
  3. approved for bariatric surgery as per BIDMC Bariatric Clinic guidelines
  4. English-speaking
  5. willing and able to take part in a multi year study involving telephone interviews and enrolled prior to bariatric surgery

Exclusion Criteria:

  1. Any condition that would exclude a patient from bariatric surgery as listed below:

    1. patients with untreated major depression or psychosis
    2. binge eating disorders
    3. current drug and alcohol abuse
    4. severe cardiac disease with prohibitive anesthetic risks
    5. severe coagulopathy
    6. inability to comply with nutritional requirements including life-long vitamin replacement.
    7. pregnancy
  2. Any additional condition not in accordance with standard of care as per Bariatric Clinic at BIDMC.
  3. Any condition which in the opinion of the investigators rendered the candidate unsuitable for participation in this study.

Exclusion Criteria for Optional Biopsy:

  1. history of any illness, other than obesity, that may affect insulin sensitivity (diabetes anemia, infectious diseases, renal or hepatic failure, uncontrolled hypertension, cancer or lymphoma)
  2. subjects who required special diet prior to surgery
  3. chronic inflammatory conditions such as inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis
  4. states of cortisol or growth hormone excess
  5. any medications that are known to influence glucose metabolism such as glucocorticoids
  6. a known history of anaphylaxis or anaphylactoid-like reactions or who have a known hypersensitivity to anesthetic agents such as Lidocaine or Novocaine
  7. a known history of bleeding dyscrasia or poor wound healing
  8. any medical condition precluding supine position

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laparoscopic Adjustable Gastric Band
Subjects who elected to undergo Laparoscopic Adjustable Gastric Band intervention were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after operation.
Placement of a soft silicone ring with an expandable balloon in the center, around the top part of the stomach to create a two-compartment stomach, with a much smaller top part above the band. The subject will eat enough food only to fill the top part of the stomach decreasing caloric consumption.
Experimental: Roux-en-Y gastric bypass surgery
Subjects who elected to undergo Roux-en-Y gastric bypass surgery were examined prior to surgery and at 2, 3, 6 months after operation.
Creation of a small pouch from the stomach and connection of the newly created pouch directly to the small intestine so that swallowed food bypasses most of the stomach and the first section of the small intestine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fasting insulin
Periodo de tiempo: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
circulating levels of fasting insulin measured in pmol/L
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
fasting glucose
Periodo de tiempo: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
circulating levels of fasting glucose measured in mg/dl
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
Boost Challenge Test
Periodo de tiempo: Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery
serum insulin and glucose levels after a mixed meal challenge (Boost Protein shake)
Change from Baseline insulin at 6 months post-surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Mantzoros, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009P-000216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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