Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Steroids Versus Steroids Included in Block for Orthopedic Lower Limb Surgery

30. června 2021 aktualizováno: Peter R. Lichtenthal, MD, University of Arizona

Double Blind Prospective Study of IV Steroids Versus Steroids Included in Block for Orthopedic Lower Limb Surgery

IV and included steroids have produced the same length of block prolongation in adults as if the steroid was given with the nerve block. Clinically, this has not be noticed in children. The objective of this study is to examine this in young patients. The investigator will blindly give the steroid either in the IV or in the block solution (perineural). This is a prospective double blind study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The subject has a 50/50 chance of receiving either cohort. After the subject is randomized to receive either steroid given IV or with the nerve block, the subject is anesthetized and the subject will receive either an IV injection of 5 cc steroids or placebo, and 20 cc local anesthetic plus placebo or steroid in the nerve block, the block will be placed under ultrasound to insure proper placement of block, the dose of steroid is based on weight, 0.1 - 0.15 mg/kg. The investigator will record the time of block and IV injection. The subjects will be called by the study PI after 24 hours to determine the time of duration and again at 48 hours if needed. This is a randomized, double blind study, neither the subject or the anesthesiologist giving the injection will know what is being given. The medications will be prepared and dispensed by the Research pharmacist, a randomization chart will be obtained by the research pharmacist.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to have a lower limb Orthopedic surgical procedure.
  • Scheduled to have a nerve block placed for post operative analgesia.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Class I - III.

Exclusion Criteria:

  • Not scheduled to have a nerve block placed for post operative analgesia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebos
Depending on the randomization, this group will receive a saline solution either in the IV catheter or the saline solution will be given perineural with the Mepivicaine nerve block solution.
Lék: Placebos
This will be a saline solution of given IV or perineural.
Ostatní jména:
  • Neaktivní
Aktivní komparátor: Dexamethasone Sodium Phosphate
Depending on the randomization, this group will receive dexamethasone 0.1 - 0.15 mg/kg, either in the IV catheter or the dexamethasone, 0.1 - 0.15 mg/kg will be given perineural with the Mepivicaine nerve block solution.
Lék: Dexamethasone Sodium Phosphate
This will be the active drug solution given IV or perineural.
Ostatní jména:
  • Aktivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgesia Duration
Časové okno: 24 - 48 hours
The investigator would like to investigate if the dexamethasone given IV or with the nerve block in young patients undergoing lower limb surgery produces the same duration of analgesia.
24 - 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Lichtenthal, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02182019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit