- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855059
IV Steroids Versus Steroids Included in Block for Orthopedic Lower Limb Surgery
30 giugno 2021 aggiornato da: Peter R. Lichtenthal, MD, University of Arizona
Double Blind Prospective Study of IV Steroids Versus Steroids Included in Block for Orthopedic Lower Limb Surgery
IV and included steroids have produced the same length of block prolongation in adults as if the steroid was given with the nerve block.
Clinically, this has not be noticed in children.
The objective of this study is to examine this in young patients.
The investigator will blindly give the steroid either in the IV or in the block solution (perineural).
This is a prospective double blind study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The subject has a 50/50 chance of receiving either cohort.
After the subject is randomized to receive either steroid given IV or with the nerve block, the subject is anesthetized and the subject will receive either an IV injection of 5 cc steroids or placebo, and 20 cc local anesthetic plus placebo or steroid in the nerve block, the block will be placed under ultrasound to insure proper placement of block, the dose of steroid is based on weight, 0.1 - 0.15 mg/kg.
The investigator will record the time of block and IV injection.
The subjects will be called by the study PI after 24 hours to determine the time of duration and again at 48 hours if needed.
This is a randomized, double blind study, neither the subject or the anesthesiologist giving the injection will know what is being given.
The medications will be prepared and dispensed by the Research pharmacist, a randomization chart will be obtained by the research pharmacist.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled to have a lower limb Orthopedic surgical procedure.
- Scheduled to have a nerve block placed for post operative analgesia.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Class I - III.
Exclusion Criteria:
- Not scheduled to have a nerve block placed for post operative analgesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebos
Depending on the randomization, this group will receive a saline solution either in the IV catheter or the saline solution will be given perineural with the Mepivicaine nerve block solution.
|
This will be a saline solution of given IV or perineural.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dexamethasone Sodium Phosphate
Depending on the randomization, this group will receive dexamethasone 0.1 - 0.15 mg/kg, either in the IV catheter or the dexamethasone, 0.1 - 0.15 mg/kg will be given perineural with the Mepivicaine nerve block solution.
|
This will be the active drug solution given IV or perineural.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analgesia Duration
Lasso di tempo: 24 - 48 hours
|
The investigator would like to investigate if the dexamethasone given IV or with the nerve block in young patients undergoing lower limb surgery produces the same duration of analgesia.
|
24 - 48 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter R Lichtenthal, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02182019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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