Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CÍL International QUERI - Protocol CHRC 2019 GOAL INTERNATIONAL (GOAL QuERI)

21. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Anatoly Langer

Směrnice Orientovaný přístup k lipidovému snižování kvality, výzkumná iniciativa (GOAL QUERI) International

Tato iniciativa pro výzkum zlepšování kvality (QuERI) je činnost zaměřená na překládání znalostí v lékařské praxi založená na podpoře rozhodování prostřednictvím zpětné vazby lékařům o jejich léčbě dyslipidémie za účelem dosažení doporučených hladin LDL-C u vysoce rizikových pacientů. Interakce s lékařem má tři různé složky:

Zachycování dat, jak jsou hlášeny zúčastněným lékařem;
Zdůrazněte (poskytnutím zpětné vazby), kde lze řízení optimalizovat na základě pokynů nebo doporučení;
Identifikujte problémy, kterým lékaři čelí, což vede k propasti v péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Dyslipidémie

Intervence / Léčba

Jiný: průzkum

Detailní popis

CÍL QuERI International zapojí přibližně 115 praktických lékařů (HCP), kteří zaregistrují až 2 500 pacientů s vedením pozorování na základě čtyř návštěv pacientů v ambulantním prostředí. Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během kterých bude léčba pacienta jejich lékařem zachycena pomocí elektronického formuláře pro sběr dat (DCF). DCF bude vytvořen a spravován CHRC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kuvajt
- - Kuwait, Kuvajt
    - Sabah Hosptial
Mexiko
- Qro
  - Querétaro, Qro, Mexiko
    - Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
Saudská arábie
- - Dhahran, Saudská arábie, 31932
    - King Fahd Military Medical Complex
Spojené arabské emiráty
- - Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
    - Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CÍL Mezinárodní zařazení přibližně 2500 pacientů s klinickým vaskulárním onemocněním nebo familiární hypercholesterolemií (FH) a LDL-C > 2,0 mmol/l (77 mg/dl) navzdory maximálně tolerované léčbě statiny. V rámci komponenty interaktivního překladu znalostí jsou lékaři požádáni, aby uvedli své další kroky ke snížení LDL-C, a poté jsou dotázáni, zda se budou řídit pokyny, a pokud ne, proč ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ≥ 18 let
Vysoké riziko kardiovaskulární morbidity a mortality, jako je předchozí klinické kardiovaskulární onemocnění a/nebo familiární hypercholesterolémie v anamnéze
LDL-C během posledních 6 měsíců nad doporučenou hladinou navzdory maximální tolerované léčbě statiny ± ezetimibem za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Současná léčba inhibitorem PCSK9
Aktuální účast ve výzkumné studii
Předchozí účast v programu GOAL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C doporučených pro danou zemi po 18měsíční poslední návštěvě nebo posledním dostupném pozorování během následných návštěv. Časové okno: Cíl LDL-C po 18měsíční poslední návštěvě	výsledná proměnná, LDL-C, bude prezentována s průměrem a standardní odchylkou	Cíl LDL-C po 18měsíční poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
1. Relativní a absolutní snížení LDL-C pomocí léků snižujících hladinu lipidů přidaných během období pozorování. Časové okno: Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během nichž bude léčba pacienta jejich lékařem zachycována pomocí elektronického sběru dat.	výsledná proměnná, LDL-C, bude prezentována s průměrem a standardní odchylkou	Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během nichž bude léčba pacienta jejich lékařem zachycována pomocí elektronického sběru dat.
Podíl pacientů, kteří nedosahují doporučené hladiny LDL-C na základě vysoce rizikové podskupiny (např. FH), přidružených chorob (diabetes mellitus), základní léčby nebo výchozího lipidového profilu. Časové okno: Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během nichž bude léčba pacienta jejich lékařem zachycována pomocí elektronického sběru dat.	výsledná proměnná, LDL-C, bude prezentována s průměrem a standardní odchylkou	Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během nichž bude léčba pacienta jejich lékařem zachycována pomocí elektronického sběru dat.
Podíl pacientů, kteří nedosahují doporučené hladiny LDL-C při každé z následných návštěv, podle odpovědí lékaře, proč nebylo dodrženo doporučení pro danou zemi pro možnosti snížení LDL-C. Časové okno: Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během nichž bude léčba pacienta jejich lékařem zachycována pomocí elektronického sběru dat.	výsledná proměnná, LDL-C, bude prezentována s průměrem a standardní odchylkou	Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během nichž bude léčba pacienta jejich lékařem zachycována pomocí elektronického sběru dat.
Podíl pacientů, kteří dosáhli úrovně LDL-C a non-HDL ve všech zúčastněných zemích. Časové okno: Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během nichž bude léčba pacienta jejich lékařem zachycována pomocí elektronického sběru dat.	výsledná proměnná, LDL-C, bude prezentována s průměrem a standardní odchylkou	Načasování návštěv bude výchozí, 6 ± 2 měsíce, 12 ± 2 měsíce a 18 ± 2 měsíce, během nichž bude léčba pacienta jejich lékařem zachycována pomocí elektronického sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Anatoly Langer

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Anatoly Langer, MD, M.Sc, FRCP(C,) FACC, Canadian Heart Rersearch Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality