Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOAL International QuERI - Protokół CHRC 2019 GOAL INTERNATIONAL (GOAL QuERI)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Anatoly Langer

Podejście zorientowane na wytyczne dotyczące obniżania poziomu lipidów Inicjatywa badawcza na rzecz poprawy jakości (GOAL QuERI) International

Ta inicjatywa badawcza na rzecz poprawy jakości (QuERI) jest działaniem polegającym na tłumaczeniu wiedzy w ramach praktyki medycznej w oparciu o wsparcie w podejmowaniu decyzji poprzez informacje zwrotne dla lekarzy na temat postępowania z dyslipidemią w celu osiągnięcia zalecanych poziomów LDL-C u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Interakcja lekarza składa się z trzech odrębnych elementów:

  1. Przechwytywanie danych zgłoszonych przez uczestniczącego lekarza;
  2. Wskazać (przekazując informację zwrotną), gdzie zarządzanie można zoptymalizować w oparciu o wytyczne lub zalecenia;
  3. Zidentyfikuj wyzwania stojące przed lekarzami, które powodują lukę w opiece.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GOAL QuERI International zaangażuje około 115 pracowników służby zdrowia (HCP), którzy zapiszą do 2500 pacjentów z obserwacjami dotyczącymi postępowania w oparciu o cztery wizyty pacjentów w warunkach ambulatoryjnych. Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których opieka nad pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowana przy użyciu elektronicznego formularza przechwytywania danych (DCF). DCF zostanie utworzony i będzie zarządzany przez CHRC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dhahran, Arabia Saudyjska, 31932
        • King Fahd Military Medical Complex
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Sabah Hosptial
  • Meksyk
    • Qro
      • Querétaro, Qro, Meksyk
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

GOAL International obejmujący około 2500 pacjentów z kliniczną chorobą naczyniową lub rodzinną hipercholesterolemią (FH) i stężeniem LDL-C > 2,0 mmol/l (77 mg/dl) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii statynami. W ramach interaktywnego komponentu tłumaczenia wiedzy lekarze są proszeni o wskazanie kolejnych kroków w celu obniżenia poziomu LDL-C, a następnie pytani są, czy będą postępować zgodnie z wytycznymi, a jeśli nie, to dlaczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat
  2. Wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, takie jak wcześniejsza kliniczna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie i/lub rodzinna hipercholesterolemia w wywiadzie
  3. LDL-C w ciągu ostatnich 6 miesięcy powyżej zalecanego poziomu pomimo maksymalnej tolerowanej terapii statyną ± ezetimib w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie inhibitorem PCSK9
  2. Bieżący udział w badaniu naukowym
  3. Wcześniejszy udział w programie GOAL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających poziomy LDL-C zalecane w poszczególnych krajach po 18-miesięcznej wizycie końcowej lub ostatniej dostępnej obserwacji podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Docelowy poziom LDL-C po 18-miesięcznej ostatniej wizycie
zmienna wynikowa, LDL-C, zostanie przedstawiona ze średnią i odchyleniem standardowym
Docelowy poziom LDL-C po 18-miesięcznej ostatniej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Względna i bezwzględna redukcja LDL-C po dodaniu leków hipolipemizujących w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których zarządzanie pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych
zmienna wynikowa, LDL-C, zostanie przedstawiona ze średnią i odchyleniem standardowym
Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których zarządzanie pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych
Odsetek pacjentów, u których nie osiągnięto zalecanego stężenia LDL-C na podstawie włączenia do podgrupy wysokiego ryzyka (np. FH), chorób współistniejących (cukrzyca), leczenia początkowego lub wyjściowego profilu lipidowego.
Ramy czasowe: Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których zarządzanie pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych
zmienna wynikowa, LDL-C, zostanie przedstawiona ze średnią i odchyleniem standardowym
Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których zarządzanie pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych
Odsetek pacjentów, u których nie osiągnięto zalecanego poziomu LDL-C podczas każdej z wizyt kontrolnych, zgodnie z odpowiedziami lekarzy wyjaśniającymi, dlaczego nie przestrzegano zaleceń krajowych dotyczących możliwości obniżenia poziomu LDL-C.
Ramy czasowe: Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których zarządzanie pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych
zmienna wynikowa, LDL-C, zostanie przedstawiona ze średnią i odchyleniem standardowym
Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których zarządzanie pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych
Odsetek pacjentów osiągających poziom LDL-C i nie-HDL w krajach uczestniczących.
Ramy czasowe: Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których zarządzanie pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych
zmienna wynikowa, LDL-C, zostanie przedstawiona ze średnią i odchyleniem standardowym
Czas wizyt będzie bazowy, 6 ± 2 miesiące, 12 ± 2 miesiące i 18 ± 2 miesiące, podczas których zarządzanie pacjentem przez lekarza zostanie zarejestrowane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Anatoly Langer

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anatoly Langer, MD, M.Sc, FRCP(C,) FACC, Canadian Heart Rersearch Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRC2019-GOAL INT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj