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GOAL International QuERI - Protokoll CHRC 2019 GOAL INTERNATIONAL (GOAL QuERI)

7. März 2022 aktualisiert von: Dr. Anatoly Langer

Richtlinienorientierter Ansatz zur Forschungsinitiative zur Verbesserung der Lipidsenkung (GOAL QuERI) International

Diese Quality Enhancement Research Initiative (QuERI) ist eine Wissensübersetzungsaktivität in der medizinischen Praxis, die auf Entscheidungsunterstützung durch Feedback an Ärzte zu ihrem Management von Dyslipidämie basiert, um die von den Richtlinien empfohlenen LDL-C-Spiegel bei Hochrisikopatienten zu erreichen. Die Arztinteraktion besteht aus drei verschiedenen Komponenten:

  1. Erfassung der vom teilnehmenden Arzt gemeldeten Daten;
  2. Heben Sie hervor (durch Feedback), wo das Management basierend auf Richtlinien oder Empfehlungen optimiert werden kann;
  3. Identifizieren Sie die Herausforderungen, mit denen Ärzte konfrontiert sind, die zu der Versorgungslücke führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das GOAL QuERI International wird etwa 115 Gesundheitsfachkräfte (HCP) beschäftigen, die bis zu 2500 Patienten mit Behandlungsbeobachtungen auf der Grundlage von vier Besuchen durch die Patienten in einem ambulanten Umfeld einschreiben werden. Der Zeitpunkt der Besuche ist der Basiswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, in denen die Patientenverwaltung durch ihren Arzt mit dem elektronischen Datenerfassungsformular (DCF) erfasst wird. Das DCF wird vom CHRC erstellt und verwaltet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Sabah Hosptial
  • Mexiko
    • Qro
      • Querétaro, Qro, Mexiko
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Saudi-Arabien
      • Dhahran, Saudi-Arabien, 31932
        • King Fahd Military Medical Complex
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GOAL International hat etwa 2500 Patienten mit klinischer Gefäßerkrankung oder familiärer Hypercholesterinämie (FH) und LDL-C > 2,0 mmol/l (77 mg/dl) trotz maximal verträglicher Statintherapie aufgenommen. Als Teil einer interaktiven Wissensübersetzungskomponente werden Ärzte gebeten, ihre nächsten Schritte zur Senkung von LDL-C anzugeben und werden dann gefragt, ob sie die Richtlinien befolgen werden und wenn nicht, warum nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  2. Hohes Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, wie z. B. Vorgeschichte einer klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Vorgeschichte von familiärer Hypercholesterinämie
  3. LDL-C innerhalb der letzten 6 Monate über dem empfohlenen Wert trotz maximal verträglicher Statintherapie ± Ezetimib für die letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung mit PCSK9-Inhibitor
  2. Aktuelle Teilnahme an Untersuchungsstudie
  3. Vorherige Teilnahme am GOAL-Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach dem 18-monatigen letzten Besuch oder der letzten verfügbaren Beobachtung während der Nachsorgeuntersuchungen die von den länderspezifischen Leitlinien empfohlenen LDL-C-Werte erreichen.
Zeitfenster: LDL-C-Zielwert nach 18 Monaten letzter Visite
Die Ergebnisvariable LDL-C wird mit Mittelwert und Standardabweichung dargestellt
LDL-C-Zielwert nach 18 Monaten letzter Visite

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Relative und absolute Reduktion von LDL-C durch zusätzliche lipidsenkende Medikamente während des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Besuche ist der Ausgangswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, während denen das Patientenmanagement durch ihren Arzt unter Verwendung der elektronischen Datenerfassung erfasst wird
Die Ergebnisvariable LDL-C wird mit Mittelwert und Standardabweichung dargestellt
Der Zeitpunkt der Besuche ist der Ausgangswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, während denen das Patientenmanagement durch ihren Arzt unter Verwendung der elektronischen Datenerfassung erfasst wird
Anteil der Patienten, die den empfohlenen LDL-C-Spiegel nicht erreichen, basierend auf Hochrisiko-Einschluss-Untergruppe (z. B. FH), Komorbiditäten (Diabetes mellitus), Ausgangsbehandlung oder Ausgangs-Lipidprofil.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Besuche ist der Ausgangswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, während denen das Patientenmanagement durch ihren Arzt unter Verwendung der elektronischen Datenerfassung erfasst wird
Die Ergebnisvariable LDL-C wird mit Mittelwert und Standardabweichung dargestellt
Der Zeitpunkt der Besuche ist der Ausgangswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, während denen das Patientenmanagement durch ihren Arzt unter Verwendung der elektronischen Datenerfassung erfasst wird
Anteil der Patienten, die den empfohlenen LDL-C-Spiegel bei jeder der Nachsorgeuntersuchungen nicht erreicht haben, gemäß den Antworten des Arztes, warum die länderspezifischen Empfehlungen zur LDL-C-Senkung nicht befolgt wurden.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Besuche ist der Ausgangswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, während denen das Patientenmanagement durch ihren Arzt unter Verwendung der elektronischen Datenerfassung erfasst wird
Die Ergebnisvariable LDL-C wird mit Mittelwert und Standardabweichung dargestellt
Der Zeitpunkt der Besuche ist der Ausgangswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, während denen das Patientenmanagement durch ihren Arzt unter Verwendung der elektronischen Datenerfassung erfasst wird
Anteil der Patienten, die in den teilnehmenden Ländern LDL-C- und Nicht-HDL-Werte erreichen.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Besuche ist der Ausgangswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, während denen das Patientenmanagement durch ihren Arzt unter Verwendung der elektronischen Datenerfassung erfasst wird
Die Ergebnisvariable LDL-C wird mit Mittelwert und Standardabweichung dargestellt
Der Zeitpunkt der Besuche ist der Ausgangswert, 6 ± 2 Monate, 12 ± 2 Monate und 18 ± 2 Monate, während denen das Patientenmanagement durch ihren Arzt unter Verwendung der elektronischen Datenerfassung erfasst wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Anatoly Langer

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Anatoly Langer, MD, M.Sc, FRCP(C,) FACC, Canadian Heart Rersearch Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRC2019-GOAL INT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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