SERRATHOR TRIAL : Interest of the Novel Serratus Plane Block in Post Operative Analgesia After Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy (SERRATHOR)
SERRATHOR Trial : Analgesic Effect of Serratus Plane Block After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy
Pain after thoracic surgery remains a challenge for anesthetists. Although VATS for lobectomy is associated with fewer complications compared to thoracotomy, pain after VATS needs to be treated with opioids. Opioids may lead to PONV, respiratory depression, sedation and pruritus. As part of multimodal analgesia and opioids sparing, several local regional techniques has been described: paravertebral block, thoracic epidural analgesia, intercostal block. To date, there is no gold standard for regional anesthesia after VATS.
Serratus plane block is a local regional technique, recently described for analgesia after breast surgery and ribs fracture. In our hospital center, since 2016, we used the Serratus plane block for patients scheduled for lobectomy VATS : a local retrospective trial showed that SPB was associated with a lower consumption of morphine.
The purpose of this randomized controlled double blinded study is to evaluate the analgesic effect of the Serratus plane block, added to a general anesthesia on post operative pain control after VATS lobectomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion criteria:
- All patients undergoing lobectomy VATS
- Older > 18 years
- Patients who meet criteria of ASA 1 to 3 class
Exclusion criteria:
- Patient's refusal to participate in the study
- Psychiatric disorder (impossibility to collect the informed consent)
- Patient under juridical protection
- On going an other study
- Non balanced epilepsy
- 3 grade auriculo-ventricular heart block without pacing
- Severe hepatocellular insufficiency
- Anti arrhythmic treatment : class III of the Vaughan William's classification
- Pregnant patient or/and breastfeeding
- History of opioid abuse
- Allergy to local anesthetic drug or opioids
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Serratus Block
At the end of the lobectomy VATS procedure, 0,5 mL/kg of 0.375% ropivacaine will be administered. Under ultrasonography assistance, block will be performed at the fifth rib in the midaxillary line. Local anesthetic will be injected either superficial to the serratus anterior muscle or deep underneath the muscle. Anesthesiologists, and all the nurses and caring staff involved in this study will be blinded. Solutions of ropivacaine will be prepared identically by the central pharmacy, without any possible identification of the product. |
At the end of the lobectomy VATS procedure, 0,5 mL/kg of 0.375% ropivacaine will be administered.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Block - Control Group
Patients will receive a placebo injection with 0,5 mL/kg of sterile normal solution. Under ultrasonography assistance, placebo will be injected at the fifth rib in the midaxillary line, either superficial to the serratus anterior muscle or deep underneath the muscle. Anesthesiologists, and all the nurses and caring staff involved in this study will be blinded. Solutions of sterile saline will be prepared identically by the central pharmacy, without any possible identification of the product. |
Patients will receive a placebo injection with 0,5 mL/kg of sterile normal solution
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total intravenous morphine consumption (mg) in the PACU and department.
Časové okno: 24 hours
|
Including the dose of titration while the patient is in PACU and PCA up to 24h postoperatively.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bob HEGER, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .