SERRATHOR TRIAL : Interest of the Novel Serratus Plane Block in Post Operative Analgesia After Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy (SERRATHOR)
SERRATHOR Trial : Analgesic Effect of Serratus Plane Block After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy
Pain after thoracic surgery remains a challenge for anesthetists. Although VATS for lobectomy is associated with fewer complications compared to thoracotomy, pain after VATS needs to be treated with opioids. Opioids may lead to PONV, respiratory depression, sedation and pruritus. As part of multimodal analgesia and opioids sparing, several local regional techniques has been described: paravertebral block, thoracic epidural analgesia, intercostal block. To date, there is no gold standard for regional anesthesia after VATS.
Serratus plane block is a local regional technique, recently described for analgesia after breast surgery and ribs fracture. In our hospital center, since 2016, we used the Serratus plane block for patients scheduled for lobectomy VATS : a local retrospective trial showed that SPB was associated with a lower consumption of morphine.
The purpose of this randomized controlled double blinded study is to evaluate the analgesic effect of the Serratus plane block, added to a general anesthesia on post operative pain control after VATS lobectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria:
- All patients undergoing lobectomy VATS
- Older > 18 years
- Patients who meet criteria of ASA 1 to 3 class
Exclusion criteria:
- Patient's refusal to participate in the study
- Psychiatric disorder (impossibility to collect the informed consent)
- Patient under juridical protection
- On going an other study
- Non balanced epilepsy
- 3 grade auriculo-ventricular heart block without pacing
- Severe hepatocellular insufficiency
- Anti arrhythmic treatment : class III of the Vaughan William's classification
- Pregnant patient or/and breastfeeding
- History of opioid abuse
- Allergy to local anesthetic drug or opioids
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Serratus Block
At the end of the lobectomy VATS procedure, 0,5 mL/kg of 0.375% ropivacaine will be administered. Under ultrasonography assistance, block will be performed at the fifth rib in the midaxillary line. Local anesthetic will be injected either superficial to the serratus anterior muscle or deep underneath the muscle. Anesthesiologists, and all the nurses and caring staff involved in this study will be blinded. Solutions of ropivacaine will be prepared identically by the central pharmacy, without any possible identification of the product. |
At the end of the lobectomy VATS procedure, 0,5 mL/kg of 0.375% ropivacaine will be administered.
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Comparador de placebos: Placebo Block - Control Group
Patients will receive a placebo injection with 0,5 mL/kg of sterile normal solution. Under ultrasonography assistance, placebo will be injected at the fifth rib in the midaxillary line, either superficial to the serratus anterior muscle or deep underneath the muscle. Anesthesiologists, and all the nurses and caring staff involved in this study will be blinded. Solutions of sterile saline will be prepared identically by the central pharmacy, without any possible identification of the product. |
Patients will receive a placebo injection with 0,5 mL/kg of sterile normal solution
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total intravenous morphine consumption (mg) in the PACU and department.
Periodo de tiempo: 24 hours
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Including the dose of titration while the patient is in PACU and PCA up to 24h postoperatively.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bob HEGER, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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