SERRATHOR TRIAL : Interest of the Novel Serratus Plane Block in Post Operative Analgesia After Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy (SERRATHOR)
SERRATHOR Trial : Analgesic Effect of Serratus Plane Block After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy
Pain after thoracic surgery remains a challenge for anesthetists. Although VATS for lobectomy is associated with fewer complications compared to thoracotomy, pain after VATS needs to be treated with opioids. Opioids may lead to PONV, respiratory depression, sedation and pruritus. As part of multimodal analgesia and opioids sparing, several local regional techniques has been described: paravertebral block, thoracic epidural analgesia, intercostal block. To date, there is no gold standard for regional anesthesia after VATS.
Serratus plane block is a local regional technique, recently described for analgesia after breast surgery and ribs fracture. In our hospital center, since 2016, we used the Serratus plane block for patients scheduled for lobectomy VATS : a local retrospective trial showed that SPB was associated with a lower consumption of morphine.
The purpose of this randomized controlled double blinded study is to evaluate the analgesic effect of the Serratus plane block, added to a general anesthesia on post operative pain control after VATS lobectomy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion criteria:
- All patients undergoing lobectomy VATS
- Older > 18 years
- Patients who meet criteria of ASA 1 to 3 class
Exclusion criteria:
- Patient's refusal to participate in the study
- Psychiatric disorder (impossibility to collect the informed consent)
- Patient under juridical protection
- On going an other study
- Non balanced epilepsy
- 3 grade auriculo-ventricular heart block without pacing
- Severe hepatocellular insufficiency
- Anti arrhythmic treatment : class III of the Vaughan William's classification
- Pregnant patient or/and breastfeeding
- History of opioid abuse
- Allergy to local anesthetic drug or opioids
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serratus Block
At the end of the lobectomy VATS procedure, 0,5 mL/kg of 0.375% ropivacaine will be administered. Under ultrasonography assistance, block will be performed at the fifth rib in the midaxillary line. Local anesthetic will be injected either superficial to the serratus anterior muscle or deep underneath the muscle. Anesthesiologists, and all the nurses and caring staff involved in this study will be blinded. Solutions of ropivacaine will be prepared identically by the central pharmacy, without any possible identification of the product. |
At the end of the lobectomy VATS procedure, 0,5 mL/kg of 0.375% ropivacaine will be administered.
|
|
Komparator placebo: Placebo Block - Control Group
Patients will receive a placebo injection with 0,5 mL/kg of sterile normal solution. Under ultrasonography assistance, placebo will be injected at the fifth rib in the midaxillary line, either superficial to the serratus anterior muscle or deep underneath the muscle. Anesthesiologists, and all the nurses and caring staff involved in this study will be blinded. Solutions of sterile saline will be prepared identically by the central pharmacy, without any possible identification of the product. |
Patients will receive a placebo injection with 0,5 mL/kg of sterile normal solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total intravenous morphine consumption (mg) in the PACU and department.
Ramy czasowe: 24 hours
|
Including the dose of titration while the patient is in PACU and PCA up to 24h postoperatively.
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bob HEGER, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .