Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup ke stimulaci mozku při těžké mrtvici

19. května 2025 aktualizováno: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout rehabilitační intervence horní končetiny, které by bylo možné využít u pacientů po cévní mozkové příhodě, konkrétně u pacientů s těžším omezením v používání postižené horní končetiny.

Tato studie bude využívat novou metodu neinvazivní mozkové stimulace ve spojení s tréninkem horních končetin poskytovaným pro 12 návštěv po dobu 6 týdnů.

Studie bude zahrnovat následující návštěvy na místě:

  • Kontrola způsobilosti a návštěva informovaného souhlasu
  • Návštěva MRI
  • Dvě testovací návštěvy, při kterých bude měřena motorická funkce horní končetiny a neurofyziologie
  • 12 intervenčních návštěv, během kterých pacienti absolvují trénink horních končetin ve spojení s neinvazivní mozkovou stimulací
  • Opakujte testování motorických funkcí horní končetiny a neurofyziologie
  • Opakujte vyšetření MRI
  • Následná návštěva ukončená 3 měsíce po ukončení intervencí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní, randomizované klinické studii bude 24 pacientů s cévní mozkovou příhodou se středně těžkým/těžkým postižením dostávat neinvazivní mozkovou stimulaci (opakující se transkraniální magnetická stimulace nebo rTMS) na jeden ze dvou cílů v mozku ve spojení s tréninkem horních končetin po 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Primárním výstupem bude porucha motoriky horní končetiny a sekundárním výstupem budou testy funkčních schopností, proximální motorické kontroly a pacientem hlášené postižení. Přidružené nervové mechanismy budou také studovány pomocí technik neurofyziologické a funkční konektivity MRI. Poškození ipsilezionálních kortikospinálních drah bude indexováno pomocí difuzního tensor imagingu (DTI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická fáze (≥6 měsíců) po indexové mrtvici
  • středně těžké nebo těžké poškození (UEFM ≤42)
  • mají buď rozsáhlé poškození ipsilezionálních drah (MEP-), nebo mají jeden z následujících stavů: méně než 10 stupňů aktivní extenze zápěstí, méně než 10 stupňů aktivní extenze/abdukce palce, méně než 10 stupňů aktivní extenze alespoň o 2 další číslice (tj. nesplní minimální kritéria CMIT).
  • lékařsky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • cerebelární mrtvice
  • mozková mrtvice
  • bilaterální tahy ovlivňující senzomotorické struktury
  • těžké kognitivní poruchy
  • podstatně zvýšený tón/spasticita v zápěstí/ruce (Modified Ashworth Scale >3)
  • těžká kontraktura
  • účast na ambulantní nebo botoxové terapii do 2 měsíců
  • vylučovací kritéria pro TMS a MRI (kovový implantát v hlavě, H/O záchvaty, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, užívání léků kontraindikovaných s TMS, kardiostimulátor nebo programovatelný implantát).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontralesionální dorzální premotorní kůra (CPMD) RTMS +
Nový přístup
Přístroj: Nový přístup opakující se magnetická stimulace (RTMS)
Účastníci této paže obdrží usnadnění kontralesionální dorzální premotorické kůry (CPMD) na základě netaženého polokoule na základě kontralesiální dorzální premotorické kůry (CPMD). Vysokofrekvenční RTMS (5-Hz) bude dodáván s použitím 42 10-sEC vlaků po 50 pulzách (celkem 2100 pulzů) po dobu 24 minut. Ihned po dokončení RTMS budou účastníci podrobit tréninku horní končetiny celkem jednu hodinu. Účastníci obdrží tyto zásahy 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, tj. Celkem 12 sezení.
Ostatní jména:
  • Kontralesionální dorzální premotorní kůra (CPMD) RTMS +
Aktivní komparátor: Ipsilesion primární motorická kůra (IM1) RTMS +
Konvenční přístup
Přístroj: Konvenční přístup opakující se magnetická stimulace (RTMS)
Účastníci této ramene obdrží před začátkem každé relace usnadnění ipsilesion primární motorické kůry (IM1). IM1 bude stimulován vysokofrekvenční RTMS (5-Hz) s použitím 42 10-sEC vlaků po 50 pulzách (celkem 2100 pulzů) po dobu 24 minut. Ihned po dokončení RTMS budou účastníci podrobit tréninku horní končetiny celkem jednu hodinu. Účastníci obdrží tyto zásahy 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, tj. Celkem 12 sezení.
Ostatní jména:
  • Ipsilesion primární motorická kůra (IM1) RTMS +

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre horní končetiny Fugyl-Meyer (UEFM)
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
U UEFM je hlášena změna mezi základní linií a po testu (průměr 6 týdnů). Poškození bude měřeno pomocí UEFM, jednoho z nejpoužívanějších hodnocení v mrtvici. UEFM bude sloužit jako náš primární výsledek, protože je citlivý na rozlišení účinků RTMS/rehabilitace a má vynikající spolehlivost (ICC = 0,97), konzistenci (Cronbachův α = 0,84) a platnost. UEFM má skóre v rozmezí od 0 do 66 (0, což znamená, že neexistuje žádný pohyb paretického ramene a 66 znamená, že neexistuje žádné funkční omezení paretického ramene.)
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna inter-hemisférické inhibice (IHI)
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Inter-hemisférická konektivita (IHI) bude shromažďována s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) a je hodnoceno pomocí metody ipsilaterálního tichého období (ISP). TMS je dodáván do kontralesionálního motorového hotspotu při supra-maximální intenzitě (100% maximální výstup stimulátoru), zatímco účastníci udržují submaximální kontrakci (50% maximální dobrovolná kontrakce) ipsilaterálního paretického extensor digitorum komunis sval pro 40 pokusů. Ipsilaterální TMS vytváří přechodné potlačení probíhající aktivity EMG, nazývané ISP. ISP je analyzován pomocí algoritmu, který porovnává průměrný psotstimulus rektifikovaný EMG za znamení po sobě jdoucího rozdílu (MCD) pozadí EMG. K definování nástupu a offsetu ISP se používá prahová hodnota MCD x1.77 níže středního pozadí EMG. Doba trvání ISP se poté vypočítá jako rozdíl mezi nástupem a posunem ISP.
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost změny ve funkci Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna funkční schopnosti (FA) z výchozí hodnoty na post-test (průměr 6 týdnů) je hlášena pro test funkce motoru Wolf. Funkční schopnost (FA) používat paritickou horní končetinu v různých úkolech bude hodnoceno pomocí WMFT. FA je hodnocena na stupnici od 0-5, přičemž 0 se nepokouší o úkol vůbec a 5 je zcela normální pohyb ve srovnání s neparetickou končetinou. 15 položek WMFT má FA pro paritickou končetinu a poté je průměrováno skóre, aby se pro každého účastníka poskytlo celkový FA.
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna testu funkce motoru vlčího motoru (WMFT) Rychlost Paretická končetina
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Pro test funkce Wolf Motor Function je hlášena změna rychlosti paritické končetiny z výchozí hodnoty na potest (průměr 6 týdnů). Čas na dokončení každého úkolu bude zaznamenán a převeden na rychlost (60/doba výkonu (SEC)), optimalizován pro měření u mírně/těžce postižených pacientů. Míra bude vypočtena pro paritickou končetinu [rychlost WmFT (P)]. Čím vyšší je rychlost, tím rychleji dokázali úkol dokončit.
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna testu funkcí motoru vlčí (WMFT) Rychlost neparetické končetiny
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna míry neparetické končetiny z výchozí hodnoty na post-test (průměr 6 týdnů) je hlášena pro test funkce motoru Wolf. Čas na dokončení každého úkolu bude zaznamenán a převeden na rychlost (60/doba výkonu (SEC)), optimalizován pro měření u mírně/těžce postižených pacientů. Míra bude vypočtena pro neparetickou končetinu [rychlost WMFT (NP)]. Čím vyšší je rychlost, tím rychleji dokázali úkol dokončit.
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna testu funkcí motoru vlčí (WMFT) Paretická končetina normalizovaná na neparetickou končetinu
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna normalizované rychlosti paretické končetiny na neparetickou končetinu z výchozí hodnoty na post-test (průměr 6 týdnů) je hlášena pro test funkce vlčího motoru. Čas na dokončení každého úkolu bude zaznamenán a převeden na rychlost (60/doba výkonu (SEC)), optimalizován pro měření u mírně/těžce postižených pacientů. Rychlost bude vypočtena pro paritickou končetinu normalizovanou na neparetickou končetinu [rychlost WMFT (P/NP)]. Čím vyšší je rychlost, tím rychleji dokázali úkol dokončit.
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna stupnice dopadu mrtvice (SIS-16)
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna celkového skóre mezi základní a po testu (průměr 6 týdnů) je hlášena pro stupnici Stoke Impact Scale (SIS-16) pro každou skupinu. Vnímané postižení pacienta související s fyzickou funkcí bude indexováno pomocí stupnice dopadu na mrtvici (SIS-16), kterou subjektivní dotazník požádal o předmět týkající se 16 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 a poté se skóre celkem. Celkové skóre se může pohybovat od 16-80 (16 znamená, že žádný z dotazovaných funkčních úkolů nelze provést, skóre 80 znamená, že subjekt nemá vůbec žádné problémy s prováděním žádných požadovaných úkolů).
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změňte klidový stav funkční magnetické rezonance (RSFMRI)
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Funkční konektivita doplní měření IHI jako sekundární výsledek, protože zatímco IHI zaznamenává neurofyziologické interakce mezi kontralesionální a slabou ipsilezní oblastí, funkční konektivita definuje „globální“ interakce napříč více regiony.
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna v ipsilaterálním MEPS (potenciály vyvolané motorem)
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Výstup nekřížených cest bude studován, když ipsilaterální MEP vyvolají v paretickém svalu s TMS.
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: Základní linie
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) umožňuje zkoumání strukturální integrity a orientace cest in vivo odhadem velikosti a směrovosti difúze vody. Metriky DTI mohou pomoci kvantifikovat poškození, i když pacienti nevykazují žádnou odpověď na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) v důsledku rozsáhlého poškození (MEP-). Ipsilession a kontralezionální kortikospinální trakty budou rekonstruovány pomocí pravděpodobnostní traktografie. Vypočítá se frakční anizotropie (FA), míra integrity bílé hmoty bez jednotky.
Základní linie
Změna sulcs
Časové okno: Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)
Změna v celkovém skóre mezi základní a po testu (průměr 6 týdnů) je hlášena pro stupnici kapacity horní končetiny (SULC). SULCS je přístroj pro hodnocení specifický pro mrtvici, který vyhodnocuje funkční kapacitu horní končetiny na základě provedení 10 úkolů. Skóre se pohybuje od 0-10, kde 0 je nejnižší úroveň funkce, ve které účastník nemůže provádět žádný z úkolů podle pokynů a 10 je nejvyšší úroveň funkce, ve které je všech 10 úkolů dokončeno podle pokynů.
Změna mezi výchozím a po testu (průměr 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ela Plow, PhD, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit